Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti spojené s odstraněním krytí rány při péči o žilní vřed nohy. Porovnání účinnosti a bezpečnosti dvou dresinků Urgotul a TulleGras

17. března 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Hodnocení non-inferiority TulleGras M.S.® versus Urgotul® v bolesti spojené s odstraněním krytí rány během péče o žilní vřed na nohou. Otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie se slepým čtením léčebných kritérií.

Hodnocení non-inferiority TulleGras M.S.® versus Urgotul® v bolesti spojené s odstraněním obvazu rány během péče o bércový vřed

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angoulème, Francie, 16000
        • Research Facility ID ORG-001183
      • Annecy, Francie, 74000
        • Research Facility ID ORG-000857
      • Asnieres, Francie, 92600
        • Research facility ID ORG-000853
      • Beaune, Francie, 21200
        • Research facility ID ORG-000981
      • Boulogne sur Mer, Francie, 62200
        • Research Facility ID ORG-000844
      • Bourgoin Jallieu, Francie, 38300
        • Research Facility ID ORG-000869
      • Brest, Francie, 29609
        • Research facility ID ORG-001215
      • Figeac, Francie, 46100
        • Research Facility ID ORG-001181
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Research facility ID ORG-001081
      • Hazebrouck, Francie, 59190
        • Research Facility ID ORG-000850
      • Lattes, Francie, 34970
        • Research facility ID ORG-000855
      • Laxou, Francie, 54520
        • Research Facility ID ORG-000859
      • Lyon, Francie, 69007
        • Research Facility ID ORG-000830
      • Melun, Francie, 77000
        • Research facility ORG-001362
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Research Facility ID ORG-001182
      • Nancy, Francie, 54000
        • Research facility ID ORG-000836
      • Nantes, Francie, 44093
        • Research facility ORG-001361
      • Paris, Francie, 75019
        • Research facility ID ORG-000831
      • Paris, Francie, 75116
        • Research Facility ID ORG-000832
      • Pezenas, Francie, 34120
        • Research facility ID ORG-000856
      • Saint Aubin Sur Scie, Francie, 76550
        • Research facility ID ORG-001082
      • Saint Maur, Francie, 94100
        • Research facility ID ORG-000865
      • Tarare, Francie, 69170
        • Research facility ID ORG-000845
      • Toulon, Francie, 83800
        • Research facility ID ORG-001216
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Research facility ID ORG-001083
      • Tours, Francie, 37000
        • Research Facility ID ORG-000862
      • Vincennes, Francie, 94300
        • Research facility ID ORG-000835

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl informován o cílech, účelu, podrobnostech a omezeních studie a který dal svůj písemný informovaný souhlas.
  • Mužský nebo ženský subjekt.
  • Subjekt ve věku alespoň 45 let.
  • Subjekt s otevřeným žilním vředem na nohou.
  • Věk žilního bércového vředu mezi 1 měsícem a 12 měsíci včetně při vstupní návštěvě (návštěva 1).
  • Venózní bércové vředy, jejichž plocha je mezi 4 cm2 a 50 cm2 včetně při vstupní návštěvě (návštěva 1).
  • Venózní bércový vřed ve fázi granulace na více než 50 % své plochy při inkluzní návštěvě (návštěva 1);

Kritéria vyloučení:

Související se studovanou nemocí:

  • Bércový vřed, pro který je indikován chirurgický zákrok nebo je u něj plánován chirurgický zákrok do dvanácti týdnů od zařazení do studie (1. návštěva).
  • Bércový vřed na začátku fáze čištění;
  • Fibrinózní a suchý vřed (neexsudativní rána) nebo naopak vysoce exsudativní a/nebo hemoragický.
  • Bércové vředy se známkami kritické kolonizace nebo klinicky infikované.
  • Rakovinný bércový vřed žil.

Související s předmětem:

  • Subjekt vykazující závažné systémové onemocnění, které může vést k předčasnému ukončení studie před koncem dvanáctitýdenního období léčby.
  • Subjekt s anamnézou nebo závažným onemocněním odhaleným v anamnéze, které může omezit jeho/její účast nebo zabránit subjektu v dokončení studie.
  • Subjekt s progresivním novotvarem, léčený radioterapií nebo chemoterapií nebo imunosupresivní terapií nebo vysokými dávkami kortikosteroidů.
  • Subjekt, který podstoupil operaci přímo související s jeho/její žilním onemocněním během dvou měsíců před inkluzní návštěvou (návštěva 1).
  • Subjekt se špatně kontrolovaným diabetem.
  • Subjekt, který měl hlubokou žilní trombózu během 3 měsíců před inkluzní návštěvou (návštěva 1).
  • Subjekt upoutaný na lůžko.
  • Žena ve fertilním věku (NENÍ postmenopauzální po dobu alespoň 24 měsíců nebo NENÍ chirurgicky sterilizována (podvázání vejcovodů) nebo NEMÁ hysterektomii), která běžně NEPOUŽÍVÁ adekvátní a účinnou hormonální antikoncepci nebo bariérovou metodu (nitroděložní tělísko, bránice, kombinace kondomu a spermicidu ) před a během soudu.
  • Subjekt, jehož kotník má obvod, měřený při inkluzní návštěvě (návštěva 1), větší než 32 cm (> 32 cm).
  • Subjekt vykazující symptomatické nebo asymptomatické onemocnění periferních tepen, zejména s indexem distálního systolického tlaku, měřeným při inkluzní návštěvě (návštěva 1), ≤0,8 nebo ≥1,3.
  • Subjekt s anamnézou alergické reakce (reakcí) na jednu z různých složek obvazů nebo s kontraindikací použití jednoho z těchto obvazů.
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Subjekt lingvisticky nebo psychologicky neschopný porozumět poskytnutým informacím a poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt účastnící se nebo který se účastnil jiné klinické studie během 4 týdnů před návštěvou začlenění (návštěva 1).
  • Subjekt, který není zahrnut nebo není příjemcem systému sociálního zabezpečení.
  • Subjekt zbavený svobody v důsledku soudního nebo správního rozhodnutí nebo podléhající zákonnému opatrovnictví.
  • Jakýkoli jiný důvod, podle názoru výzkumníka, který zakazuje zařazení subjektu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TulleGras M.S.
Přístroj: TulleGras M.S.
Sterilní obvaz, který se skládá z viskózové tkáně potažené minerální vazelínou
Aktivní komparátor: Urgotul
Přístroj: Urgotul
sterilní hydrokoloidní obvaz, který se skládá z polyesterové tkaniny potažené hydrokoloidními částicemi a vazelínou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti při odstranění primárního obvazu, hodnocená subjektem těsně po odstranění
Časové okno: v době odstranění obvazu 2. den (2. návštěva) a 4. den (3. návštěva)
Intenzita bolesti pociťovaná subjekty spojená s odstraněním primárního obvazu každé studie během péče, hodnocená v období přechodu na vizuální analogové stupnici (VAS). VAS byl poskytnut jako 100 mm, negradovaná horizontální čára, s končetinami indikujícími „žádnou bolest“ (0) a „extrémní bolest“ (100). Subjekt reagoval nakreslením svislé čáry k posouzení intenzity bolesti, kterou pociťoval v době odstranění primárního obvazu na ránu.
v době odstranění obvazu 2. den (2. návštěva) a 4. den (3. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

CEN Biotech

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roger Lesaunier, MD, Mylan Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LINE4001
  • 2013-A01285-40 (Jiný identifikátor: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na TulleGras M.S.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit