Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu związanego ze zdejmowaniem opatrunku podczas leczenia żylnego owrzodzenia podudzia. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch opatrunków Urgotul i TulleGras

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Ocena non-inferiority TulleGras M.S.® w porównaniu z Urgotul® w bólu związanym ze zdejmowaniem opatrunku podczas leczenia żylnego owrzodzenia podudzi. Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe z zaślepionym odczytem kryteriów leczenia.

Ocena równoważności TulleGras M.S.® w porównaniu z Urgotul® w bólu związanym ze zdejmowaniem opatrunku podczas leczenia owrzodzenia żylnego podudzia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angoulème, Francja, 16000
        • Research Facility ID ORG-001183
      • Annecy, Francja, 74000
        • Research Facility ID ORG-000857
      • Asnieres, Francja, 92600
        • Research facility ID ORG-000853
      • Beaune, Francja, 21200
        • Research facility ID ORG-000981
      • Boulogne sur Mer, Francja, 62200
        • Research Facility ID ORG-000844
      • Bourgoin Jallieu, Francja, 38300
        • Research Facility ID ORG-000869
      • Brest, Francja, 29609
        • Research facility ID ORG-001215
      • Figeac, Francja, 46100
        • Research Facility ID ORG-001181
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Research facility ID ORG-001081
      • Hazebrouck, Francja, 59190
        • Research Facility ID ORG-000850
      • Lattes, Francja, 34970
        • Research facility ID ORG-000855
      • Laxou, Francja, 54520
        • Research Facility ID ORG-000859
      • Lyon, Francja, 69007
        • Research Facility ID ORG-000830
      • Melun, Francja, 77000
        • Research facility ORG-001362
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Research Facility ID ORG-001182
      • Nancy, Francja, 54000
        • Research facility ID ORG-000836
      • Nantes, Francja, 44093
        • Research facility ORG-001361
      • Paris, Francja, 75019
        • Research facility ID ORG-000831
      • Paris, Francja, 75116
        • Research Facility ID ORG-000832
      • Pezenas, Francja, 34120
        • Research facility ID ORG-000856
      • Saint Aubin Sur Scie, Francja, 76550
        • Research facility ID ORG-001082
      • Saint Maur, Francja, 94100
        • Research facility ID ORG-000865
      • Tarare, Francja, 69170
        • Research facility ID ORG-000845
      • Toulon, Francja, 83800
        • Research facility ID ORG-001216
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Research facility ID ORG-001083
      • Tours, Francja, 37000
        • Research Facility ID ORG-000862
      • Vincennes, Francja, 94300
        • Research facility ID ORG-000835

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik poinformowany o celach, celu, szczegółach i ograniczeniach badania oraz osoba, która wyraziła pisemną świadomą zgodę.
  • Podmiot męski lub żeński.
  • Podmiot w wieku co najmniej 45 lat.
  • Pacjent zgłaszający się z otwartym owrzodzeniem żylnym podudzia.
  • Wiek owrzodzenia żylnego podudzi między 1 a 12 miesiącem włącznie na Wizycie Włączającej (Wizyta 1).
  • Owrzodzenie żylne podudzi o powierzchni od 4 cm2 do 50 cm2 włącznie na Wizycie Włączającej (Wizyta 1).
  • Owrzodzenie żylne podudzi w fazie ziarninowania powyżej 50% jego powierzchni na Wizycie Włączającej (Wizyta I);

Kryteria wyłączenia:

Związane z badaną chorobą:

  • Owrzodzenie żylne podudzia, w przypadku którego operacja jest wskazana lub w przypadku której planowana jest operacja w ciągu dwunastu tygodni od włączenia do badania (Wizyta 1).
  • Żylne owrzodzenie podudzi na początku fazy czyszczenia;
  • Włóknikowe i suche owrzodzenie (rana bez wysięku) lub przeciwnie, silnie wysiękowe i/lub krwotoczne.
  • Owrzodzenie żylne podudzia z objawami krytycznej kolonizacji lub klinicznie zakażone.
  • Nowotworowe owrzodzenie żylne nóg.

Związane z tematem:

  • Pacjent z poważną chorobą ogólnoustrojową, która może prowadzić do przedwczesnego zakończenia badania przed końcem dwunastotygodniowego okresu leczenia w okresie obserwacji.
  • Uczestnik z historią medyczną lub istotną chorobą ujawnioną w wywiadzie, która może ograniczyć jego/jej udział lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania.
  • Pacjent z postępującym nowotworem, leczony radioterapią lub chemioterapią lub terapią immunosupresyjną lub dużymi dawkami kortykosteroidów.
  • Pacjent, który przeszedł operację bezpośrednio związaną z jego/jej chorobą żylną w ciągu dwóch miesięcy przed Wizytą Włączającą (Wizyta 1).
  • Pacjent ze źle kontrolowaną cukrzycą.
  • Pacjent, u którego wystąpiła zakrzepica żył głębokich w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę włączenia (wizyta 1).
  • Podmiot przykuty do łóżka.
  • Kobieta w wieku rozrodczym (NIE po menopauzie przez co najmniej 24 miesiące lub NIE wysterylizowana chirurgicznie (podwiązanie jajowodów) lub NIE po histerektomii), która NIE stosuje rutynowo odpowiedniej i skutecznej antykoncepcji hormonalnej ani metody barierowej (wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma, połączenie prezerwatywy i środka plemnikobójczego) ) przed rozprawą iw jej trakcie.
  • Pacjent, którego obwód w kostce, mierzony podczas wizyty włączenia (wizyta 1), jest większy niż 32 cm (> 32 cm).
  • Pacjent z objawową lub bezobjawową chorobą tętnic obwodowych, szczególnie ze wskaźnikiem dystalnego ciśnienia skurczowego, mierzonym podczas wizyty włączenia (wizyta 1), ≤0,8 lub ≥1,3.
  • Pacjent z historią reakcji alergicznych na jeden z różnych składników opatrunków lub z przeciwwskazaniem do stosowania jednego z tych opatrunków.
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Podmiot jest niezdolny językowo lub psychologicznie do zrozumienia podanych informacji i wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnik uczestniczący lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed Wizytą Włączającą (Wizyta 1).
  • Podmiot nieobjęty lub niebędący beneficjentem systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Podmiot pozbawiony wolności w wyniku decyzji prawnej lub administracyjnej albo podlegający kurateli prawnej.
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwia włączenie pacjenta do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: TulleGras M.S.
Urządzenie: TulleGras M.S.
Sterylny opatrunek składający się z bibułki wiskozowej pokrytej wazeliną mineralną
Aktywny komparator: Urgotul
Urządzenie: Urgotul
sterylny opatrunek hydrokoloidowy składający się z tkaniny poliestrowej pokrytej cząstkami hydrokoloidu i wazeliną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu podczas zdejmowania opatrunku pierwotnego, oceniane przez badanego zaraz po zdjęciu
Ramy czasowe: podczas zdejmowania opatrunku w dniu 2 (wizyta 2) i dniu 4 (wizyta 3)
Natężenie bólu odczuwanego przez osoby badane związane ze zdejmowaniem opatrunków pierwotnych każdego badania w trakcie pielęgnacji, oceniane w okresie przejścia na wizualną skalę analogową (VAS). VAS przedstawiono jako linię poziomą bez podziałki o długości 100 mm, z kończynami wskazującymi „brak bólu” (0) i „ekstremalny ból” (100). Pacjent odpowiedział rysując pionową linię, aby ocenić intensywność bólu, jakiego doświadczał w momencie zdejmowania pierwotnego opatrunku z rany.
podczas zdejmowania opatrunku w dniu 2 (wizyta 2) i dniu 4 (wizyta 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mylan Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CEN Biotech

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Roger Lesaunier, MD, Mylan Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LINE4001
  • 2013-A01285-40 (Inny identyfikator: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami