Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af smerter forbundet med fjernelse af sårforbinding under pleje af venøst ​​bensår. Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​to bandager Urgotul og TulleGras

17. marts 2022 opdateret af: Mylan Inc.

Evaluering af Non-inferioriteten af ​​TulleGras M.S.® versus Urgotul® i smerter forbundet med fjernelse af sårforbinding under pleje af venøst ​​bensår. Et åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret, crossover-studie med blind læsning af helingskriterier.

Evaluering af non-inferioriteten af ​​TulleGras M.S.® versus Urgotul® i smerte forbundet med fjernelse af sårforbinding under pleje af venøst ​​bensår

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angoulème, Frankrig, 16000
        • Research Facility ID ORG-001183
      • Annecy, Frankrig, 74000
        • Research Facility ID ORG-000857
      • Asnieres, Frankrig, 92600
        • Research facility ID ORG-000853
      • Beaune, Frankrig, 21200
        • Research facility ID ORG-000981
      • Boulogne sur Mer, Frankrig, 62200
        • Research Facility ID ORG-000844
      • Bourgoin Jallieu, Frankrig, 38300
        • Research Facility ID ORG-000869
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Research facility ID ORG-001215
      • Figeac, Frankrig, 46100
        • Research Facility ID ORG-001181
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Research facility ID ORG-001081
      • Hazebrouck, Frankrig, 59190
        • Research Facility ID ORG-000850
      • Lattes, Frankrig, 34970
        • Research facility ID ORG-000855
      • Laxou, Frankrig, 54520
        • Research Facility ID ORG-000859
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Research Facility ID ORG-000830
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Research facility ORG-001362
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Research Facility ID ORG-001182
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Research facility ID ORG-000836
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Research facility ORG-001361
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Research facility ID ORG-000831
      • Paris, Frankrig, 75116
        • Research Facility ID ORG-000832
      • Pezenas, Frankrig, 34120
        • Research facility ID ORG-000856
      • Saint Aubin Sur Scie, Frankrig, 76550
        • Research facility ID ORG-001082
      • Saint Maur, Frankrig, 94100
        • Research facility ID ORG-000865
      • Tarare, Frankrig, 69170
        • Research facility ID ORG-000845
      • Toulon, Frankrig, 83800
        • Research facility ID ORG-001216
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Research facility ID ORG-001083
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Research Facility ID ORG-000862
      • Vincennes, Frankrig, 94300
        • Research facility ID ORG-000835

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson informeret om undersøgelsens formål, formål, detaljer og begrænsninger, og som har givet sit skriftlige informerede samtykke.
  • Mand eller kvinde.
  • Forsøgsperson mindst 45 år.
  • Forsøgsperson præsenterer sig med et åbent venøst ​​bensår.
  • Alder på venøst ​​bensår mellem 1 måned og 12 måneder inklusive ved inklusionsbesøget (besøg 1).
  • Venøst ​​bensår, hvis areal er mellem 4 cm2 og 50 cm2 inklusive ved inklusionsbesøget (besøg 1).
  • Venøst ​​bensår i granuleringsfasen over 50 % af dets areal ved inklusionsbesøget (besøg 1);

Ekskluderingskriterier:

Relateret til den undersøgte sygdom:

  • Venøst ​​bensår, for hvilket operation er indiceret, eller hvor der er planlagt et kirurgisk indgreb inden for tolv uger efter optagelse i undersøgelsen (besøg 1).
  • Venøst ​​bensår ved starten af ​​rengøringsfasen;
  • Fibrinøst og tørt sår (ikke-ekssudativt sår) eller tværtimod stærkt ekssudativt og/eller hæmoragisk.
  • Venøst ​​bensår med tegn på kritisk kolonisering eller klinisk inficeret.
  • Kræft venøst ​​bensår.

Relateret til emnet:

  • Forsøgsperson med en alvorlig systemisk sygdom, som kan føre til for tidlig afbrydelse af undersøgelsen inden udgangen af ​​de 12 ugers behandling af opfølgningsperioden.
  • Forsøgsperson med en sygehistorie eller en betydelig sygdom afsløret af historie, som kan begrænse hans/hendes deltagelse eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
  • Person med en progressiv neoplasma, behandlet med strålebehandling eller kemoterapi eller immunsuppressiv terapi eller højdosis kortikosteroider.
  • Forsøgsperson, der blev opereret direkte relateret til hans/hendes venøse sygdom i løbet af de to måneder forud for inklusionsbesøget (besøg 1).
  • Person med dårligt kontrolleret diabetes.
  • Forsøgsperson, der fik en dyb venetrombose i løbet af de 3 måneder forud for inklusionsbesøget (besøg 1).
  • Emne bundet til sengen.
  • Kvinde i den fødedygtige alder (IKKE postmenopausal i mindst 24 måneder eller IKKE kirurgisk steriliseret (tubal ligering) eller IKKE hysterektomeret), som IKKE rutinemæssigt bruger tilstrækkelig og effektiv hormonel prævention eller barrieremetode (intrauterin enhed, mellemgulv, kombination af kondom og sæddræbende middel) ) før og under forsøget.
  • Forsøgsperson, hvis ankel har en omkreds, målt ved inklusionsbesøget (besøg 1), større end 32 cm (> 32 cm).
  • Person med symptomatisk eller asymptomatisk perifer arteriel sygdom, især med et distalt systolisk trykindeks, målt ved inklusionsbesøget (besøg 1), ≤0,8 eller ≥1,3.
  • Person med en anamnese med allergisk(e) reaktion(er) på en af ​​de forskellige komponenter i forbindingerne eller med en kontraindikation for brugen af ​​en af ​​disse bandager.
  • Kendt historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Subjektet er sprogligt eller psykologisk ude af stand til at forstå de givne oplysninger og give informeret samtykke.
  • Forsøgsperson, der deltog i eller deltog i et andet klinisk studie inden for 4 uger før inklusionsbesøget (besøg 1).
  • Emne, der ikke er omfattet af eller ikke er begunstiget af socialsikringssystemet.
  • Emne frataget sin frihed som følge af en juridisk eller administrativ afgørelse eller underlagt værgemål.
  • Enhver anden grund, efter investigators mening, forbyder inddragelse af forsøgspersonen i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TulleGras M.S.
Enhed: TulleGras M.S.
Steril bandage, der består af viskosevæv belagt med mineralsk vaseline
Aktiv komparator: Urgotul
Enhed: Urgotul
steril, hydrokolloid bandage, der består af et polyesterstof belagt med hydrokolloide partikler og vaseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved fjernelse af den primære forbinding, vurderet af forsøgspersonen lige efter fjernelse
Tidsramme: på tidspunktet for forbindingsfjernelse på dag 2 (besøg 2) og dag 4 (besøg 3)
Smerteintensitet oplevet af forsøgspersoner i forbindelse med fjernelse af hver undersøgelses primære bandager under plejen, vurderet ved overkrydsningsperioden på en visuel analog skala (VAS). VAS blev leveret som en 100 mm, ikke-gradueret vandret linje, med ekstremiteter, der indikerer "ingen smerte" (0) og "ekstrem smerte" (100). Forsøgspersonen reagerede ved at tegne en lodret linje for at vurdere smerteintensiteten, han/hun oplevede på tidspunktet for fjernelse af den primære sårforbinding.
på tidspunktet for forbindingsfjernelse på dag 2 (besøg 2) og dag 4 (besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CEN Biotech

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Roger Lesaunier, MD, Mylan Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LINE4001
  • 2013-A01285-40 (Anden identifikator: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger