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Bewertung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Entfernung des Wundverbandes während der Behandlung von venösem Beingeschwür. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Verbände Urgotul und TulleGras

17. März 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von TulleGras M.S.® gegenüber Urgotul® bei Schmerzen im Zusammenhang mit der Entfernung des Wundverbandes während der Behandlung von venösem Beingeschwür. Eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit verblindetem Lesen von Heilungskriterien.

Bewertung der Nichtunterlegenheit von TulleGras M.S.® gegenüber Urgotul® bei Schmerzen im Zusammenhang mit dem Entfernen des Wundverbandes während der Behandlung von venösen Beingeschwüren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angoulème, Frankreich, 16000
        • Research Facility ID ORG-001183
      • Annecy, Frankreich, 74000
        • Research Facility ID ORG-000857
      • Asnieres, Frankreich, 92600
        • Research facility ID ORG-000853
      • Beaune, Frankreich, 21200
        • Research facility ID ORG-000981
      • Boulogne sur Mer, Frankreich, 62200
        • Research Facility ID ORG-000844
      • Bourgoin Jallieu, Frankreich, 38300
        • Research Facility ID ORG-000869
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Research facility ID ORG-001215
      • Figeac, Frankreich, 46100
        • Research Facility ID ORG-001181
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Research facility ID ORG-001081
      • Hazebrouck, Frankreich, 59190
        • Research Facility ID ORG-000850
      • Lattes, Frankreich, 34970
        • Research facility ID ORG-000855
      • Laxou, Frankreich, 54520
        • Research Facility ID ORG-000859
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Research Facility ID ORG-000830
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Research facility ORG-001362
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Research Facility ID ORG-001182
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Research facility ID ORG-000836
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research facility ORG-001361
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Research facility ID ORG-000831
      • Paris, Frankreich, 75116
        • Research Facility ID ORG-000832
      • Pezenas, Frankreich, 34120
        • Research facility ID ORG-000856
      • Saint Aubin Sur Scie, Frankreich, 76550
        • Research facility ID ORG-001082
      • Saint Maur, Frankreich, 94100
        • Research facility ID ORG-000865
      • Tarare, Frankreich, 69170
        • Research facility ID ORG-000845
      • Toulon, Frankreich, 83800
        • Research facility ID ORG-001216
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Research facility ID ORG-001083
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Research Facility ID ORG-000862
      • Vincennes, Frankreich, 94300
        • Research facility ID ORG-000835

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband wurde über die Ziele, den Zweck, die Details und die Einschränkungen der Studie informiert und hat seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung gegeben.
  • Männliches oder weibliches Subjekt.
  • Betreff mindestens 45 Jahre alt.
  • Subjekt mit einem offenen venösen Ulcus cruris.
  • Alter des venösen Beingeschwürs zwischen 1 Monat und 12 Monaten einschließlich beim Einschlussbesuch (Besuch 1).
  • Ulcus cruris venosum, dessen Fläche beim Einschlussbesuch (Besuch 1) zwischen 4 cm2 und einschließlich 50 cm2 beträgt.
  • Ulcus cruris venosum in der Granulationsphase über 50 % seiner Fläche beim Einschlussbesuch (Besuch 1);

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf die untersuchte Krankheit:

  • Ulcus cruris cruris venosum, bei dem innerhalb von zwölf Wochen nach Studieneinschluss (Besuch 1) eine Operation indiziert oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist.
  • Ulcus cruris venosum zu Beginn der Reinigungsphase;
  • Fibrinöses und trockenes Geschwür (nicht exsudierende Wunde) oder im Gegenteil stark exsudierend und/oder hämorrhagisch.
  • Ulcus cruris venosum mit Anzeichen einer kritischen Kolonisation oder klinisch infiziert.
  • Krebsartiges venöses Beingeschwür.

Passend zum Thema:

  • Subjekt mit einer schweren systemischen Erkrankung, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie vor dem Ende der zwölfwöchigen Behandlung des Nachbeobachtungszeitraums führen kann.
  • Proband mit einer Krankengeschichte oder einer signifikanten Krankheit, die durch die Anamnese aufgedeckt wurde und die seine/ihre Teilnahme einschränken oder den Probanden daran hindern kann, die Studie abzuschließen.
  • Subjekt mit einem fortschreitenden Neoplasma, behandelt mit Strahlentherapie oder Chemotherapie oder immunsuppressiver Therapie oder hochdosierten Kortikosteroiden.
  • Proband, der sich in den zwei Monaten vor dem Aufnahmebesuch (Besuch 1) einer Operation unterzog, die in direktem Zusammenhang mit seiner Venenerkrankung stand.
  • Subjekt mit schlecht eingestelltem Diabetes.
  • Proband, der sich in den 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch (Besuch 1) mit einer tiefen Venenthrombose vorstellte.
  • Subjekt ans Bett gefesselt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (NICHT postmenopausal für mindestens 24 Monate oder NICHT chirurgisch sterilisiert (Tubenligatur) oder NICHT hysterektomiert), die NICHT routinemäßig eine angemessene und wirksame hormonelle Empfängnisverhütung oder Barrieremethode (Intrauterinpessar, Diaphragma, Kombination aus Kondom und Spermizid) anwendet ) vor und während der Verhandlung.
  • Subjekt, dessen Knöchel einen Umfang hat, gemessen beim Einschlussbesuch (Besuch 1), größer als 32 cm (> 32 cm).
  • Subjekt mit symptomatischer oder asymptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit, insbesondere mit einem distalen systolischen Druckindex, gemessen beim Einschlussbesuch (Besuch 1), ≤ 0,8 oder ≥ 1,3.
  • Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte auf einen der verschiedenen Bestandteile der Verbände oder mit einer Kontraindikation für die Verwendung eines dieser Verbände.
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Das Subjekt ist sprachlich oder psychologisch nicht in der Lage, die gegebenen Informationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen vor dem Einschlussbesuch (Besuch 1) an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder teilgenommen hat.
  • Subjekt, das nicht vom Sozialversicherungssystem abgedeckt wird oder kein Begünstigter des Sozialversicherungssystems ist.
  • Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die einer gesetzlichen Vormundschaft unterliegt.
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme des Probanden in die Studie verbietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TulleGras M.S.
Gerät: TulleGras M.S.
Steriler Verband, der aus mit mineralischer Vaseline beschichtetem Viskosegewebe besteht
Aktiver Komparator: Urgotul
Gerät: Urgotul
steriler, hydrokolloider Verband, der aus einem mit Hydrokolloidpartikeln und Vaseline beschichteten Polyestergewebe besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität beim Entfernen des primären Verbands, bewertet durch den Probanden direkt nach dem Entfernen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung an Tag 2 (Besuch 2) und Tag 4 (Besuch 3)
Schmerzintensität, die von Probanden im Zusammenhang mit dem Entfernen der Primärverbände jeder Studie während der Behandlung erfahren wurde, bewertet in der Cross-Over-Periode auf einer visuellen Analogskala (VAS). Die VAS wurde als 100 mm lange, nicht abgestufte horizontale Linie bereitgestellt, wobei die Extremitäten „keine Schmerzen“ (0) und „extreme Schmerzen“ (100) anzeigten. Der Proband reagierte, indem er eine vertikale Linie zeichnete, um die Schmerzintensität zu beurteilen, die er/sie zum Zeitpunkt des Entfernens des primären Wundverbands verspürte.
zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung an Tag 2 (Besuch 2) und Tag 4 (Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mylan Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CEN Biotech

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Roger Lesaunier, MD, Mylan Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LINE4001
  • 2013-A01285-40 (Andere Kennung: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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