Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv selektivní laserové trabekuloplastiky versus travoprost na cirkardiální nitrooční tlak

4. srpna 2016 aktualizováno: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající účinky selektivní laserové trabekuloplastiky a travoprostu na variaci cirkadiánního nitroočního tlaku

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby získali přístup k účinku selektivní laserové trabekuloplastiky na 24hodinové křivky cirkadiánního napětí u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, glaukomem s normálním napětím a oční hypertenzí. Tento léčebný účinek je srovnáván s účinkem analogu prostaglandinu, travoprostu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Selektivní laserová trabekuloplastika je účinnou léčbou ke snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem. Klinická hodnocení jeho účinnosti u jednotlivých pacientů jsou obvykle odvozena od výchozích a polaserových měření nitroočního tlaku v ordinačních hodinách v sedě. Pouze několik studií zkoumalo účinnost laserové trabekuloplastiky mimo ordinační hodiny. Ačkoli byl studován 24hodinový účinek laserové trabekuloplastiky, studie byla provedena před použitím těchto nových a účinnějších léků snižujících nitrooční tlak. Nemá tedy žádnou studii, která by určila účinek selektivní laserové trabekuloplastiky a travoprostu na snížení denních a nočních změn nitroočního tlaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován primární glaukom s otevřeným úhlem, glaukom s normálním napětím a oční hypertenze, buď nově diagnostikovaní, nebo v současné době na lékařské terapii.
  • Souhlasíte s účastí ve studii, souhlasíte s tím, že budete randomizováni k léčbě, a jste ochotni podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Souvisí se závažností onemocnění a stavem zrakové ostrosti

  • Pokročilý glaukom ve studovaném oku
  • Mají velmi vysoký nitrooční tlak, který vyžaduje okamžitou léčbu, aby se zabránilo okluzi retinální žíly (nitrooční tlak > 30 mmHg)
  • V současné době na maximální tolerované lékařské léčbě a není schopen kontrolovat nitrooční tlak
  • V současné době užívá perorální inhibitor karboanhydrázy pro kontrolu nitroočního tlaku
  • Jedno oko, druhé oko slepé z jakékoli příčiny

Souvisí s chirurgickými zákroky

  • Předchozí laserová trabekuloplastika
  • Předchozí operace glaukomu
  • Předchozí operace sítnice
  • Prodělal méně než 3měsíční extrakci šedého zákalu
  • Potenciální potřeba další oční operace během 2-3měsíčního období sledování od zařazení Souvisí se základní a oční anamnézou
  • Anamnéza diabetické retinopatie ve stádiu jako těžká neproliferativní nebo horší
  • Úzký iridokorneální úhel
  • Stav oka vylučující vizualizaci trabekulární síťoviny
  • V poslední době máte oční zánět z jakékoli příčiny
  • Předchozí oční trauma v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy Souvisí s obtížemi se spolehlivými měřeními
  • Anamnéza refrakční chirurgie nebo jakéhokoli keratoplastického postupu
  • Zákaly rohovky nebo onemocnění, která nezpůsobují vhodnou tonometrii
  • Subjekty se špatnou nebo excentrickou fixací nebo nystagmem
  • Nadměrné mačkání očí
  • Nelze si lehnout pro měření nitroočního tlaku v poloze na zádech během noci
  • Nemůžete si nechat kontrolovat nitrooční tlak každé 2 hodiny, například máte komplikované základní onemocnění nebo máte nedostatek spánku Související s alergií
  • Známá alergie na lokální anestezii
  • Známá alergie na roztok fluoresceinu
  • Známá alergie na travoprost Související s compliance
  • Poškození bránící dostatečnému porozumění k podpisu informovaného souhlasu
  • Subjekt prokázal potenciál pro nesoulad s protokolem studie
  • Neochotný být randomizován k léčbě
  • Neochotný být vymýván z aktuálně léčeného léku (léků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Selektivní laserová trabekuloplastika
Ošetření selektivní laserovou trabekuloplastikou
Přístroj: Selektivní laserová trabekuloplastika
Platforma pro selektivní laserovou trabekuloplastiku Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Izrael)
Ostatní jména:
  • Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Izrael)
Aktivní komparátor: Travoprost
Použití očních kapek: travoprost
Lék: Travoprost
Oční roztok Travoprost bez benzalkonia (40 mikrogramů/ml) (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX, USA)
Ostatní jména:
  • Travatan bez benzalkonia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cirkadiánního nitroočního tlaku
Časové okno: Šest týdnů po obdržení léčby
hodnoty nitroočního tlaku naměřené ve dne a v noci, srovnání mezi selektivní laserovou trabekuloplastikou a travoprostem (včetně hodnot nitroočního tlaku před a po léčbě)
Šest týdnů po obdržení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak související s polohou
Časové okno: Šest týdnů po ošetření
Nitrooční tlak se liší při měření v sedě a vleže (včetně hodnot nitroočního tlaku před a po léčbě
Šest týdnů po ošetření
Onemocnění povrchu oka
Časové okno: Šest týdnů po ošetření
Použití glaukomové škály symptomů-10 (GSS-10) a dotazníku o onemocnění povrchu oka pro vyhodnocení
Šest týdnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prince of Songkla University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC57-020-02-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení