Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af selektiv lasertrabekuloplastik versus travoprost på cirkardiansk intraokulært tryk

4. august 2016 opdateret af: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af selektiv lasertrabekuloplastik og travoprost på den cirkadiske intraokulære trykvariation

Forskerne udfører denne undersøgelse for at få adgang til effekten af ​​selektiv lasertrabekuloplastik på 24-timers døgnkontinuerlig spændingskurver hos patienter med åbenvinklet glaukom, normal spændingsglaukom og okulær hypertension. Denne behandlingseffekt sammenlignes med den af ​​prostaglandinanalogen travoprost.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selektiv lasertrabekuloplastik er en effektiv behandling til at sænke det intraokulære tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom. Kliniske evalueringer af dets effektivitet hos individuelle patienter er sædvanligvis afledt af baseline- og post-lasermålinger af intraokulært tryk i kontortiden i siddende stilling. Kun få undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​lasertrabekuloplastik ud over kontortid. Selvom 24-timers effekten af ​​lasertrabekuloplastik er blevet undersøgt, blev undersøgelsen udført før brugen af ​​disse nye og mere potente intraokulære tryksænkende lægemidler. Så det har ikke nogen undersøgelse for at bestemme effekten af ​​selektiv laser trabekuloplastik og travoprost for at reducere den daglige og natlige variation af intraokulært tryk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter, der blev diagnosticeret som primær åbenvinklet glaukom, normal spændingsglaukom og okulær hypertension enten nydiagnosticeret eller i øjeblikket i medicinsk behandling.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen, accepter at blive randomiseret til at modtage behandling og villig til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Relateret til sværhedsgraden af ​​sygdommen og synsstyrkestatus

  • Advance glaukom i undersøgelsesøjet
  • Har et meget højt intraokulært tryk, der kræver øjeblikkelig behandling for at forhindre retinal veneokklusion (intraokulært tryk >30 mmHg)
  • I øjeblikket på maksimalt tolereret medicinsk behandling og ude af stand til at kontrollere det intraokulære tryk
  • I øjeblikket på oral kulsyreanhydrasehæmmer til intraokulær trykkontrol
  • Enkelt øje, det andet øje blindt af enhver årsag

Relateret til kirurgiske indgreb

  • Tidligere laser trabekuloplastik
  • Tidligere glaukomoperation
  • Tidligere nethindeoperation
  • Gennemgik mindre end 3 måneders grå stærekstraktion
  • Potentielt behov for anden øjenkirurgi inden for den 2-3-måneders opfølgningsperiode siden indskrivning Relateret til underliggende og okulær historie
  • Anamnese med diabetisk retinopati iscenesat som alvorlig ikke-proliferativ eller værre
  • Smal iridocorneal vinkel
  • Øjentilstand, der udelukker visualisering af trabekulært net
  • For nylig har haft øjenbetændelse af enhver årsag
  • Tidligere historie med øjenstraumer
  • Gravide eller ammende kvinder Relateret til vanskeligheden ved at have pålidelige målinger
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller enhver keratoplastisk procedure
  • Uklarhed i hornhinden eller sygdomme, der ikke gør tonometrien egnet
  • Personer med dårlig eller excentrisk fiksering eller nystagmus
  • Overdreven øjenklemning
  • Ude af stand til at lægge sig ned for at måle det intraokulære tryk i rygliggende stilling om natten
  • Ude af stand til at få kontrolleret intraokulært tryk hver 2. time, såsom at have komplicerede underliggende sygdomme eller have søvnmangel relateret til allergi
  • Kendt allergi over for topisk anæstesi
  • Kendt allergi over for fluoresceinopløsning
  • Kendt allergi over for travoprost Relateret til overholdelse
  • Forringelse forhindrer tilstrækkelig forståelse for at underskrive et informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har påvist potentiale for manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Uvillig til at blive randomiseret til at modtage behandling
  • Uvillig til at blive vasket ud fra aktuelt behandlede lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selektiv laser trabekuloplastik
Behandling med den selektive laser trabekuloplastik
Enhed: Selektiv laser trabekuloplastik
Selektiv lasertrabekuloplastikplatform Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel)
Andre navne:
  • Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel)
Aktiv komparator: Travoprost
Brug af øjendråber: travoprost
Medicin: Travoprost
Travoprost benzalkonium-fri oftalmisk opløsning (40 mikrogram/ml) (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX, USA)
Andre navne:
  • Travatan benzalkonium-fri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af circadian intraokulært tryk
Tidsramme: Seks uger efter modtagelse af behandling
intraokulære trykværdier målt i dagtimerne og om natten, sammenligne mellem selektiv lasertrabekuloplastik og travoprost (inkluderer intraokulære trykværdier før og efter behandling)
Seks uger efter modtagelse af behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positionsrelateret intraokulært tryk
Tidsramme: Seks uger efter behandlingerne
Intraokulært tryk forskelligt ved måling i siddende og liggende stilling (inkluder værdier for intraokulært tryk før og efter behandling
Seks uger efter behandlingerne
Okulær overfladesygdom
Tidsramme: Seks uger efter behandlingerne
Brug af glaukom-symptomskala-10 (GSS-10) og okulær overfladesygdomsspørgeskema til evaluering
Seks uger efter behandlingerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prince of Songkla University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC57-020-02-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger