Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ selektywnej trabekuloplastyki laserowej w porównaniu z trawoprostem na obwodowe ciśnienie wewnątrzgałkowe

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące wpływ selektywnej trabekuloplastyki laserowej i trawoprostu na okołodobową zmianę ciśnienia wewnątrzgałkowego

Badacze przeprowadzają to badanie, aby uzyskać dostęp do wpływu selektywnej trabekuloplastyki laserowej na 24-godzinne krzywe napięcia okołodobowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania, jaskrą z normalnym ciśnieniem i nadciśnieniem ocznym. Ten efekt leczenia porównuje się z efektem analogu prostaglandyny, trawoprostu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Selektywna trabekuloplastyka laserowa jest skuteczną metodą obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania. Kliniczne oceny jego skuteczności u poszczególnych pacjentów opierają się zwykle na wyjściowym i po laserowym pomiarze ciśnienia wewnątrzgałkowego w godzinach pracy gabinetu w pozycji siedzącej. Tylko kilka badań oceniało skuteczność trabekuloplastyki laserowej poza godzinami przyjęć. Chociaż zbadano 24-godzinny efekt trabekuloplastyki laserowej, badanie przeprowadzono przed zastosowaniem tych nowych i silniejszych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe. Nie ma więc żadnych badań określających wpływ selektywnej trabekuloplastyki laserowej i trawoprostu na zmniejszenie dziennych i nocnych zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano jaskrę pierwotną z otwartym kątem przesączania, jaskrę z normalnym ciśnieniem i nadciśnienie oczne, nowo zdiagnozowane lub aktualnie leczone.
  • Zgoda na udział w badaniu, zgoda na randomizację do leczenia i chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Związane z ciężkością choroby i stanem ostrości wzroku

  • Zaawansowana jaskra w badanym oku
  • Mają bardzo wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, które wymaga natychmiastowego leczenia, aby zapobiec niedrożności żyły siatkówki (ciśnienie wewnątrzgałkowe > 30 mmHg)
  • Obecnie w trakcie maksymalnie tolerowanego leczenia farmakologicznego i niezdolny do kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Obecnie na doustnym inhibitorze anhydrazy węglanowej w celu kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Jedno oko, drugie oko ślepe z jakiejkolwiek przyczyny

Związane z zabiegami chirurgicznymi

  • Przebyta trabekuloplastyka laserowa
  • Wcześniejsza operacja jaskry
  • Wcześniejsza operacja siatkówki
  • Przeszedł niespełna 3-miesięczną operację usunięcia zaćmy
  • Potencjalna potrzeba innej operacji okulistycznej w ciągu 2-3-miesięcznego okresu obserwacji od rejestracji
  • Historia retinopatii cukrzycowej w stopniu zaawansowania ciężkiego nieproliferacyjnego lub gorszego
  • Wąski kąt tęczówkowo-rogówkowy
  • Stan oka uniemożliwiający wizualizację siateczki beleczkowej
  • Ostatnio wystąpiło zapalenie oka z jakiejkolwiek przyczyny
  • Wcześniejsza historia urazu oka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Związane z trudnością w uzyskaniu wiarygodnych pomiarów
  • Historia chirurgii refrakcyjnej lub jakiejkolwiek procedury keratoplastycznej
  • Zmętnienia lub choroby rogówki powodujące brak odpowiedniej tonometrii
  • Pacjenci ze słabą lub ekscentryczną fiksacją lub oczopląsem
  • Nadmierne ściskanie oczu
  • Niezdolność do położenia się w celu pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego w pozycji leżącej w nocy
  • Brak możliwości sprawdzania ciśnienia wewnątrzgałkowego co 2 godziny, na przykład powikłane choroby podstawowe lub brak snu Związany z alergią
  • Znana alergia na znieczulenie miejscowe
  • Znana alergia na roztwór fluoresceiny
  • Znana alergia na trawoprost Związana z przestrzeganiem zaleceń
  • Upośledzenie uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie do podpisania świadomej zgody
  • Tester wykazał możliwość niezgodności z protokołem badania
  • Niechęć do randomizacji w celu poddania się leczeniu
  • Niechęć do wypłukiwania z obecnie leczonych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Selektywna trabekuloplastyka laserowa
Leczenie za pomocą selektywnej trabekuloplastyki laserowej
Urządzenie: Selektywna trabekuloplastyka laserowa
Platforma do selektywnej trabekuloplastyki laserowej The Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Izrael)
Inne nazwy:
  • The Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Izrael)
Aktywny komparator: Trawoprost
Stosowanie kropli do oczu: trawoprost
Lek: Trawoprost
Roztwór do oczu niezawierający benzalkoniowego trawoprostu (40 mikrogramów/ml) (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX, USA)
Inne nazwy:
  • Travatan nie zawiera benzalkoniów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana okołodobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Sześć tygodni po otrzymaniu leczenia
wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzone w ciągu dnia i w nocy, porównanie między selektywną trabekuloplastyką laserową a trawoprostem (w tym wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego przed i po zabiegu)
Sześć tygodni po otrzymaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe związane z pozycją
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zabiegach
Różnice w ciśnieniu wewnątrzgałkowym podczas pomiaru w pozycji siedzącej i leżącej (uwzględnić wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego przed i po leczeniu
Sześć tygodni po zabiegach
Choroba powierzchni oka
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zabiegach
Wykorzystanie skali objawów jaskry-10 (GSS-10) i kwestionariusza choroby powierzchni oka do oceny
Sześć tygodni po zabiegach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prince of Songkla University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC57-020-02-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami