Vliv selektivní laserové trabekuloplastiky versus travoprost na cirkardiální nitrooční tlak
4. srpna 2016 aktualizováno: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University
Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající účinky selektivní laserové trabekuloplastiky a travoprostu na variaci cirkadiánního nitroočního tlaku
Výzkumníci provádějí tuto studii, aby získali přístup k účinku selektivní laserové trabekuloplastiky na 24hodinové křivky cirkadiánního napětí u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, glaukomem s normálním napětím a oční hypertenzí.
Tento léčebný účinek je srovnáván s účinkem analogu prostaglandinu, travoprostu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Selektivní laserová trabekuloplastika je účinnou léčbou ke snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem.
Klinická hodnocení jeho účinnosti u jednotlivých pacientů jsou obvykle odvozena od výchozích a polaserových měření nitroočního tlaku v ordinačních hodinách v sedě.
Pouze několik studií zkoumalo účinnost laserové trabekuloplastiky mimo ordinační hodiny.
Ačkoli byl studován 24hodinový účinek laserové trabekuloplastiky, studie byla provedena před použitím těchto nových a účinnějších léků snižujících nitrooční tlak.
Nemá tedy žádnou studii, která by určila účinek selektivní laserové trabekuloplastiky a travoprostu na snížení denních a nočních změn nitroočního tlaku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován primární glaukom s otevřeným úhlem, glaukom s normálním napětím a oční hypertenze, buď nově diagnostikovaní, nebo v současné době na lékařské terapii.
- Souhlasíte s účastí ve studii, souhlasíte s tím, že budete randomizováni k léčbě, a jste ochotni podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Souvisí se závažností onemocnění a stavem zrakové ostrosti
- Pokročilý glaukom ve studovaném oku
- Mají velmi vysoký nitrooční tlak, který vyžaduje okamžitou léčbu, aby se zabránilo okluzi retinální žíly (nitrooční tlak > 30 mmHg)
- V současné době na maximální tolerované lékařské léčbě a není schopen kontrolovat nitrooční tlak
- V současné době užívá perorální inhibitor karboanhydrázy pro kontrolu nitroočního tlaku
- Jedno oko, druhé oko slepé z jakékoli příčiny
Souvisí s chirurgickými zákroky
- Předchozí laserová trabekuloplastika
- Předchozí operace glaukomu
- Předchozí operace sítnice
- Prodělal méně než 3měsíční extrakci šedého zákalu
- Potenciální potřeba další oční operace během 2-3měsíčního období sledování od zařazení Souvisí se základní a oční anamnézou
- Anamnéza diabetické retinopatie ve stádiu jako těžká neproliferativní nebo horší
- Úzký iridokorneální úhel
- Stav oka vylučující vizualizaci trabekulární síťoviny
- V poslední době máte oční zánět z jakékoli příčiny
- Předchozí oční trauma v anamnéze
- Těhotné nebo kojící ženy Souvisí s obtížemi se spolehlivými měřeními
- Anamnéza refrakční chirurgie nebo jakéhokoli keratoplastického postupu
- Zákaly rohovky nebo onemocnění, která nezpůsobují vhodnou tonometrii
- Subjekty se špatnou nebo excentrickou fixací nebo nystagmem
- Nadměrné mačkání očí
- Nelze si lehnout pro měření nitroočního tlaku v poloze na zádech během noci
- Nemůžete si nechat kontrolovat nitrooční tlak každé 2 hodiny, například máte komplikované základní onemocnění nebo máte nedostatek spánku Související s alergií
- Známá alergie na lokální anestezii
- Známá alergie na roztok fluoresceinu
- Známá alergie na travoprost Související s compliance
- Poškození bránící dostatečnému porozumění k podpisu informovaného souhlasu
- Subjekt prokázal potenciál pro nesoulad s protokolem studie
- Neochotný být randomizován k léčbě
- Neochotný být vymýván z aktuálně léčeného léku (léků).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selektivní laserová trabekuloplastika
Ošetření selektivní laserovou trabekuloplastikou
|
Platforma pro selektivní laserovou trabekuloplastiku Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Izrael)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Travoprost
Použití očních kapek: travoprost
|
Oční roztok Travoprost bez benzalkonia (40 mikrogramů/ml) (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX, USA)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cirkadiánního nitroočního tlaku
Časové okno: Šest týdnů po obdržení léčby
|
hodnoty nitroočního tlaku naměřené ve dne a v noci, srovnání mezi selektivní laserovou trabekuloplastikou a travoprostem (včetně hodnot nitroočního tlaku před a po léčbě)
|
Šest týdnů po obdržení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak související s polohou
Časové okno: Šest týdnů po ošetření
|
Nitrooční tlak se liší při měření v sedě a vleže (včetně hodnot nitroočního tlaku před a po léčbě
|
Šest týdnů po ošetření
|
|
Onemocnění povrchu oka
Časové okno: Šest týdnů po ošetření
|
Použití glaukomové škály symptomů-10 (GSS-10) a dotazníku o onemocnění povrchu oka pro vyhodnocení
|
Šest týdnů po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC57-020-02-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .