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Wirkung der selektiven Laser-Trabekuloplastik im Vergleich zu Travoprost auf den zirkardianen Augeninnendruck

4. August 2016 aktualisiert von: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen der selektiven Lasertrabekuloplastik und Travoprost auf die zirkadiane intraokulare Druckschwankung

Die Forscher führen diese Studie durch, um die Wirkung der selektiven Lasertrabekuloplastik auf zirkadiane 24-Stunden-Spannungskurven von Patienten mit Offenwinkelglaukom, Normaldruckglaukom und Augenhypertonie zu untersuchen. Dieser Behandlungseffekt wird mit dem des Prostaglandin-Analogon Travoprost verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die selektive Lasertrabekuloplastik ist eine wirksame Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom. Klinische Bewertungen der Wirksamkeit bei einzelnen Patienten basieren in der Regel auf Baseline- und Post-Laser-Messungen des Augeninnendrucks während der Sprechstunden im Sitzen. Nur wenige Studien haben die Wirksamkeit der Lasertrabekuloplastik außerhalb der Bürozeiten untersucht. Obwohl die 24-Stunden-Wirkung der Laser-Trabekuloplastik untersucht wurde, wurde die Studie vor der Verwendung dieser neuen und wirksameren Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks durchgeführt. Daher gibt es keine Studie zur Bestimmung der Wirkung von selektiver Lasertrabekuloplastik und Travoprost auf die Reduzierung der täglichen und nächtlichen Schwankungen des Augeninnendrucks.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten, bei denen primäres Offenwinkelglaukom, Normaldruckglaukom und Augenhypertonie diagnostiziert wurden, entweder neu diagnostiziert oder derzeit in medikamentöser Therapie.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, akzeptieren Sie die Zuteilung einer Behandlung nach dem Zufallsprinzip und sind Sie bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf die Schwere der Erkrankung und den Sehschärfestatus

  • Fortschreitendes Glaukom im Studienauge
  • Sie haben einen sehr hohen Augeninnendruck, der sofort behandelt werden muss, um einen Verschluss der Netzhautvene zu verhindern (Augeninnendruck > 30 mmHg).
  • Derzeit in maximal verträglicher medikamentöser Behandlung und nicht in der Lage, den Augeninnendruck zu kontrollieren
  • Derzeit nehme ich einen oralen Carboanhydrasehemmer zur Kontrolle des Augeninnendrucks
  • Ein Auge, das andere Auge aus irgendeinem Grund blind

Im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen

  • Vorherige Lasertrabekuloplastik
  • Vorherige Glaukomoperation
  • Vorherige Netzhautoperation
  • Die Kataraktentfernung dauerte weniger als drei Monate
  • Möglicher Bedarf für weitere Augenoperationen innerhalb der 2-3-monatigen Nachbeobachtungszeit seit der Einschreibung. Bezogen auf die zugrunde liegende und okuläre Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer diabetischen Retinopathie, die als schwere, nicht-proliferative oder schlimmere Erkrankung eingestuft wurde
  • Enger iridokornealer Winkel
  • Augenzustand, der die Visualisierung des Trabekelnetzwerks verhindert
  • Habe kürzlich eine Augenentzündung jeglicher Ursache gehabt
  • Vorgeschichte eines Augentraumas
  • Bei schwangeren oder stillenden Frauen besteht die Schwierigkeit, zuverlässige Messungen zu erhalten
  • Vorgeschichte einer refraktiven Operation oder eines keratoplastischen Eingriffs
  • Hornhauttrübungen oder Erkrankungen machen eine geeignete Tonometrie unmöglich
  • Personen mit schlechter oder exzentrischer Fixierung oder Nystagmus
  • Übermäßiges Zusammendrücken der Augen
  • Nachts kann ich mich nicht hinlegen, um den Augeninnendruck in Rückenlage zu messen
  • Es ist nicht möglich, den Augeninnendruck alle zwei Stunden überprüfen zu lassen, z. B. wenn Sie an einer komplizierten Grunderkrankung leiden oder unter Schlafmangel im Zusammenhang mit einer Allergie leiden
  • Bekannte Allergie gegen örtliche Anästhesie
  • Bekannte Allergie gegen Fluoresceinlösung
  • Bekannte Allergie gegen Travoprost im Zusammenhang mit der Compliance
  • Beeinträchtigung, die ein ausreichendes Verständnis für die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung verhindert
  • Der Proband hat die Möglichkeit einer Nichteinhaltung des Studienprotokolls nachgewiesen
  • Nicht bereit, randomisiert für eine Behandlung ausgewählt zu werden
  • Nicht bereit, sich von aktuell behandelten Medikamenten abwenden zu lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selektive Lasertrabekuloplastik
Behandlung mit der selektiven Laser-Trabekuloplastik
Gerät: Selektive Lasertrabekuloplastik
Plattform für selektive Laser-Trabekuloplastik The Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel)
Andere Namen:
  • Das Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel)
Aktiver Komparator: Travoprost
Verwendung von Augentropfen: Travoprost
Arzneimittel: Travoprost
Benzalkoniumfreie Augenlösung Travoprost (40 Mikrogramm/ml) (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX, USA)
Andere Namen:
  • Travatan frei von Benzalkonium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zirkadianen Augeninnendrucks
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Erhalt der Behandlung
Augeninnendruckwerte, die tagsüber und nachts gemessen werden, Vergleich zwischen selektiver Laser-Trabekuloplastik und Travoprost (einschließlich Augeninnendruckwerte vor und nach der Behandlung)
Sechs Wochen nach Erhalt der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lagebezogener Augeninnendruck
Zeitfenster: Sechs Wochen nach den Behandlungen
Unterschiedlicher Augeninnendruck bei Messung im Sitzen und in Rückenlage (einschließlich Augeninnendruckwerten vor und nach der Behandlung).
Sechs Wochen nach den Behandlungen
Erkrankung der Augenoberfläche
Zeitfenster: Sechs Wochen nach den Behandlungen
Verwendung der Glaukom-Symptomskala 10 (GSS-10) und des Fragebogens zu Augenoberflächenerkrankungen zur Bewertung
Sechs Wochen nach den Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prince of Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC57-020-02-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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