Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze

4. dubna 2014 aktualizováno: Yu-Tzu Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti sezónní chřipce, formulace 2013-2014, u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze

V posledních letech několik studií odhalilo, že současná strategie vakcíny proti chřipce může mít minimální účinnost vakcíny a má menší účinek na snížení nemocnosti a úmrtnosti u populace s konečným stádiem onemocnění ledvin, než se dříve předpokládalo. To také vyvolalo otázku o účinnosti očkování proti chřipce u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce, formulace 2013-2014, u pacientů s různým stádiem chronického onemocnění ledvin (CKD), kteří nejsou na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit protilátkovou odpověď na každý ze tří kmenů vakcíny proti chřipce zahrnutých v licencované vakcíně proti sezónní chřipce, jak je měřeno metodou inhibice hemaglutinace (HI) a mikroneutralizačních testů na bázi ELISA (microNT-ELISA). Všichni účastníci budou rozděleni do 3 skupin: účastníci odmítli očkování, ti dostanou buď jedno (týden 0) nebo ještě jedno přeočkování (týden 0 a týden 4). Výzkumníci odeberou sérum účastníků v 5. týdnu, 9. týdnu a 21. týdnu po vakcinaci a vyhodnotí rozdíl v imunitní odpovědi v těchto 3 skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Tzu Chang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. .muži a netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze;
  2. .ochotný a schopný dodržovat rozvrhy návštěv a všechny studijní požadavky;
  3. Subjekty si přečetly a podepsaly informovaný souhlas specifický pro studii.
  4. Subjekty, které buď dostaly první dávku očkování proti sezónní chřipce v letech 2013-2014 dříve, nebo ne.

Kritéria vyloučení:

  1. .Subjekt nebo jeho/její rodina je zaměstnán v participující nemocnici;
  2. .Historie přecitlivělosti na vejce nebo vaječný protein nebo podobné farmakologické účinky na studované léky;
  3. .Osobní nebo rodinná anamnéza Guillain-Barrého syndromu;
  4. .Akutní horečnaté onemocnění do 1 týdne před očkováním;
  5. .Současné onemocnění horních cest dýchacích, včetně běžného nachlazení nebo ucpaného nosu do 72 hodin;
  6. Subjekty s onemocněním podobným chřipce, jak je definováno přítomností horečky (teplota ≥ 38 °C) a alespoň dvěma z následujících čtyř příznaků: bolest hlavy, bolesti svalů/kloubů (např. myalgie/artralgie), bolest v krku a kašel;
  7. .Ženy, které jsou těhotné během studie.
  8. .Léčba zkoušeným lékem nebo zařízením nebo účast na klinické studii do 3 měsíců před udělením souhlasu;
  9. .Imunodeficience nebo imunosupresivní léčba.
  10. Přijetí jakékoli vakcíny během 1 týdne před studijní vakcinací nebo očekávané přijetí mezi návštěvou 1 (studovaná vakcinace) a návštěvou 2 (konečný odběr vzorků krve);
  11. .Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně imunoglobulinu, v předchozích 3 měsících;
  12. .Jakékoli vážné onemocnění muselo být hospitalizováno do tří měsíců.
  13. Základní stav podle názoru výzkumníků může narušovat hodnocení vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina nedostala žádnou vakcínu proti chřipce
Účastníci této skupiny nedostanou žádnou vakcínu proti chřipce (negativní kontrolní skupina).
Experimentální: Jedna dávka skupiny AdimFlu-S
Účastníci této skupiny obdrží jednu dávku sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce (jedna dávka skupiny AdimFlu-S), formulace 2013-2014, při zahájení studie. Každá podaná dávka obsahuje 15 ug virového antigenu pro každý virový kmen.
Biologický: Vakcína proti sezónní chřipce (AdimFlu-S)
Účastníci dostávající 0, 1 a 2 dávky AdimFlu-S během období studie. (a) Žádné očkování: žádné očkování proti chřipce během období studie.(b) Jedna dávka AdimFlu-S skupina: pacient dostane jednu dávku vakcíny proti sezónní chřipce (AdimFlu-S) na začátku studie.(c)Dvě dávky AdimFlu-S skupina: pacienti dostanou jednu dávku vakcíny proti sezónní chřipce (AdimFlu-S) v týdnu 0 a 4 týdny po zahájení studie.
Ostatní jména:
  • AdimFlu-S, vyráběný společností Adimmune.
Experimentální: Skupina dvou dávek AdimFlu-S
Účastníci v této skupině (skupina se dvěma dávkami AdimFlu-S) dostanou sezónní trivalentní vakcínu proti chřipce, formulace 2013-2014, v týdnu 0 a 4 týdny po zahájení studie. Každá podaná dávka obsahuje 15 ug virového antigenu pro každý virový kmen.
Biologický: Vakcína proti sezónní chřipce (AdimFlu-S)
Účastníci dostávající 0, 1 a 2 dávky AdimFlu-S během období studie. (a) Žádné očkování: žádné očkování proti chřipce během období studie.(b) Jedna dávka AdimFlu-S skupina: pacient dostane jednu dávku vakcíny proti sezónní chřipce (AdimFlu-S) na začátku studie.(c)Dvě dávky AdimFlu-S skupina: pacienti dostanou jednu dávku vakcíny proti sezónní chřipce (AdimFlu-S) v týdnu 0 a 4 týdny po zahájení studie.
Ostatní jména:
  • AdimFlu-S, vyráběný společností Adimmune.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická změna míry séroprotekce související s podáváním vakcinačních kmenů viru chřipky (sezóna 2013-2014) AdimFlu-S vyráběného společností Adimmune Corporation.
Časové okno: Míra séroprotekce bude hodnocena 4, 8, 20 týdnů po zahájení studie.
Primárním cílovým parametrem bude míra séroprotekce, která je definována jako podíl subjektů s HI titrem ≥ 1:40. Test MicroNT-ELISA lze také použít k vyhodnocení séroprotekce po vakcinaci, která bude definována jako titr mikro-NT ≥1:40 nebo ≥1:160.
Míra séroprotekce bude hodnocena 4, 8, 20 týdnů po zahájení studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost očkování proti chřipce u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Časové okno: bezpečnostní otázka spojená s očkováním bude posuzována při každé návštěvě během celého období studie (20 týdnů).
Pacienti, kteří byli očkováni proti chřipce, budou požádáni, aby zaznamenali všechny místní nebo systémové nežádoucí účinky během prvního týdne po očkování. Kromě toho by výzkumníci také sledovali jakýkoli možný nepříznivý účinek během celého období studie.
bezpečnostní otázka spojená s očkováním bude posuzována při každé návštěvě během celého období studie (20 týdnů).
Dynamická změna míry sérokonverze související s podáváním vakcinačních kmenů viru chřipky (sezóna 2013-2014) AdimFlu-S vyráběného společností Adimmune Corporation.
Časové okno: Míra sérokonverze bude hodnocena 4, 8, 20 týdnů po zahájení studie.
Sérokonverze je definována jako titr HI postvakcinačního séra je alespoň 1:40 u těch, kteří měli negativní titr HI séra před vakcinací nebo čtyřnásobné nebo větší zvýšení titrů HI u jedinců, kteří měli pozitivní prevakcinaci. - titr vakcinačního HAI séra. Séropozitivní je definován jako titr HI ≥ 1:10 a séronegativní je definován jako titr HI < 1:10.
Míra sérokonverze bude hodnocena 4, 8, 20 týdnů po zahájení studie.
Dynamická změna míry séroodezvy související s podáváním vakcinačních kmenů viru chřipky (sezóna 2013-2014) AdimFlu-S vyráběného společností Adimmune Corporation.
Časové okno: Míra séroodezvy bude hodnocena 4, 8, 20 týdnů po zahájení studie.
Sérová odezva je definována jako titr HI nebo mikro-NT postvakcinačního séra je alespoň 4násobný nárůst titru HI nebo mikro-NT po vakcinaci.
Míra séroodezvy bude hodnocena 4, 8, 20 týdnů po zahájení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: An-Bang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Cheng Wang, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chin-Chung Tseng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Hung Lin, ＭＤ, National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-BR-101-139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení