Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo szczepionki trójwalentnej przeciwko grypie sezonowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie

4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Yu-Tzu Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko grypie sezonowej, preparat 2013-2014, u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie

W ostatnich latach kilka badań wykazało, że obecna strategia szczepień przeciwko grypie może mieć minimalną skuteczność szczepionki i mieć mniejszy wpływ na zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności w populacji osób ze schyłkową niewydolnością nerek, niż wcześniej sądzono. Zrodziło to zatem również pytanie o skuteczność podawania szczepionki przeciw grypie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę skuteczności trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej, formuła 2013-2014, u pacjentów z różnymi stadiami przewlekłej choroby nerek (CKD), którzy nie są dializowani.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi przeciwciał na każdy z trzech szczepów szczepionki przeciw grypie zawartych w licencjonowanej szczepionce przeciw grypie sezonowej, mierzonej metodą hamowania hemaglutynacji (HI) i testu mikroneutralizacji opartego na teście ELISA (microNT-ELISA). Wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy: uczestnicy odmówili szczepienia, otrzymają jedno (tydzień 0) lub jeszcze jedno szczepienie przypominające (tydzień 0 i tydzień 4). Badacze pobiorą surowicę uczestników w 5, 9 i 21 tygodniu po szczepieniu i ocenią różnice w odpowiedzi immunologicznej w tych 3 grupach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University
        • Główny śledczy:
          • Yu-Tzu Chang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. .mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku ≥ 18 lat z przewlekłą chorobą nerek niepoddane dializie;
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramów wizyt i wszystkich wymagań dotyczących nauki;
  3. .Ochotnicy przeczytali i podpisali świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.
  4. .Osoby, które otrzymały wcześniej pierwszą dawkę szczepionki przeciw grypie sezonowej 2013-2014 lub nie.

Kryteria wyłączenia:

  1. .Podmiot lub jego rodzina jest zatrudniona przez uczestniczący szpital;
  2. .Historia nadwrażliwości na jaja lub białko jaja lub podobne efekty farmakologiczne w celu zbadania leku;
  3. .Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré;
  4. .Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem;
  5. .Obecna choroba górnych dróg oddechowych, w tym przeziębienie lub przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 72 godzin;
  6. Pacjenci z objawami grypopodobnymi zdefiniowanymi na podstawie obecności gorączki (temperatura ≥ 38°C) i co najmniej dwóch z następujących czterech objawów: ból głowy, bóle mięśni/stawów i bóle (np. ból mięśni/artralgia), ból gardła i kaszel;
  7. .Kobiety, które są w ciąży podczas badania.
  8. .Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem bądź udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody;
  9. .Niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne.
  10. .Otrzymanie dowolnej szczepionki w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem w ramach badania lub oczekiwane otrzymanie między Wizytą 1 (szczepienie w ramach badania) a Wizytą 2 (ostateczne pobranie próbek krwi);
  11. .Otrzymanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  12. .Każda ciężka choroba wymagała hospitalizacji w ciągu trzech miesięcy.
  13. .W opinii badaczy stan podstawowy może wpływać na ocenę szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa nie otrzymująca szczepionki przeciw grypie
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej szczepionki przeciw grypie (grupa kontroli negatywnej).
Eksperymentalny: Jedna dawka grupy AdimFlu-S
Uczestnicy z tej grupy otrzymają jedną dawkę trójwalentnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej (jedna dawka grupy AdimFlu-S), preparat 2013-2014, na początku badania. Każda podana dawka zawiera 15 μg antygenu wirusa dla każdego szczepu wirusa.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej (AdimFlu-S)
Uczestnicy otrzymujący 0, 1 i 2 dawki AdimFlu-S w okresie badania.(a) Brak szczepień: brak jakichkolwiek szczepień przeciwko grypie w okresie badania.(b) Jedna dawka grupy AdimFlu-S: pacjent otrzyma jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej (AdimFlu-S) na początku badania.(c)Dwie dawki grupy AdimFlu-S: pacjenci otrzymają jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej (AdimFlu-S) w tygodniu 0 i 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
Inne nazwy:
  • AdimFlu-S, wyprodukowany przez firmę Adimmune.
Eksperymentalny: Dwie dawki grupy AdimFlu-S
Uczestnicy tej grupy (grupa z dwiema dawkami AdimFlu-S) otrzymają sezonową trójwalentną szczepionkę przeciw grypie, preparat 2013-2014, w tygodniu 0 i 4 tygodnie po rozpoczęciu badania. Każda podana dawka zawiera 15 μg antygenu wirusa dla każdego szczepu wirusa.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej (AdimFlu-S)
Uczestnicy otrzymujący 0, 1 i 2 dawki AdimFlu-S w okresie badania.(a) Brak szczepień: brak jakichkolwiek szczepień przeciwko grypie w okresie badania.(b) Jedna dawka grupy AdimFlu-S: pacjent otrzyma jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej (AdimFlu-S) na początku badania.(c)Dwie dawki grupy AdimFlu-S: pacjenci otrzymają jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej (AdimFlu-S) w tygodniu 0 i 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
Inne nazwy:
  • AdimFlu-S, wyprodukowany przez firmę Adimmune.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna zmiana wskaźnika seroprotekcji związana z podaniem szczepów szczepionkowych wirusa grypy (sezon 2013-2014) AdimFlu-S firmy Adimmune Corporation.
Ramy czasowe: Wskaźnik seroprotekcji zostanie oceniony po 4, 8, 20 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wskaźnik seroprotekcji zdefiniowany jako odsetek pacjentów z mianem HI ≥ 1:40. Test MicroNT-ELISA może być również wykorzystany do oceny seroprotekcji po szczepieniu, która zostanie zdefiniowana jako miano mikro-NT ≥1:40 lub ≥1:160.
Wskaźnik seroprotekcji zostanie oceniony po 4, 8, 20 tygodniach od rozpoczęcia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepień przeciwko grypie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Ramy czasowe: kwestia bezpieczeństwa związana ze szczepieniem będzie oceniana podczas każdej wizyty przez cały okres badania (20 tygodni).
Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie, byliby proszeni o odnotowanie wszelkich miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas pierwszego tygodnia po szczepieniu. Poza tym badacze będą również monitorować wszelkie możliwe działania niepożądane podczas całego okresu badania.
kwestia bezpieczeństwa związana ze szczepieniem będzie oceniana podczas każdej wizyty przez cały okres badania (20 tygodni).
Dynamiczna zmiana współczynnika serokonwersji związana z podaniem szczepów szczepionkowych wirusa grypy (sezon 2013-2014) AdimFlu-S firmy Adimmune Corporation.
Ramy czasowe: Współczynnik serokonwersji zostanie oceniony po 4, 8, 20 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Serokonwersję definiuje się jako miano HI w surowicy poszczepiennej wynoszące co najmniej 1:40 u osób, które miały ujemne miano HI w surowicy przed szczepieniem lub czterokrotny lub większy wzrost miana HI u osób z dodatnim wynikiem - miano surowicy HAI po szczepieniu. Seropozytywny definiuje się jako miano HI ≥ 1:10, a seronegatywny jako miano HI < 1:10.
Współczynnik serokonwersji zostanie oceniony po 4, 8, 20 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Dynamiczna zmiana wskaźnika odpowiedzi serologicznej związana z podaniem szczepów szczepionkowych wirusa grypy (sezon 2013-2014) AdimFlu-S firmy Adimmune Corporation.
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedzi serologicznej zostanie oceniony po 4, 8, 20 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Odpowiedź serologiczna jest zdefiniowana jako miano HI lub mikro-NT w surowicy poszczepiennej, co najmniej 4-krotny wzrost miana HI lub mikro-NT po szczepieniu.
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej zostanie oceniony po 4, 8, 20 tygodniach od rozpoczęcia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: An-Bang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Główny śledczy: Ming-Cheng Wang, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Główny śledczy: Chin-Chung Tseng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Główny śledczy: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Główny śledczy: Wei-Hung Lin, ＭＤ, National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-BR-101-139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami