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L'effetto e la sicurezza del vaccino contro l'influenza trivalente stagionale nei pazienti con malattia renale cronica non in dialisi

4 aprile 2014 aggiornato da: Yu-Tzu Chang, National Cheng-Kung University Hospital

L'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'influenza stagionale, formulazione 2013-2014, nei pazienti con malattia renale cronica non in dialisi

Negli ultimi anni, diversi studi hanno rivelato che l'attuale strategia del vaccino antinfluenzale potrebbe avere un'efficacia minima del vaccino e avere un effetto minore sulla riduzione della morbilità e della mortalità nella popolazione con malattia renale allo stadio terminale di quanto si pensasse in precedenza. Pertanto, ciò ha anche sollevato la questione dell'efficacia della somministrazione della vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con malattia renale cronica non in dialisi. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia del vaccino contro l'influenza trivalente stagionale, formulazione 2013-2014, in pazienti con diversi stadi di malattia renale cronica (CKD) non in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta anticorpale a ciascuno dei tre ceppi di vaccino antinfluenzale inclusi nel vaccino antinfluenzale stagionale autorizzato, misurata mediante il metodo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) e test di microneutralizzazione basati su ELISA (microNT-ELISA). Tutti i partecipanti saranno divisi in 3 gruppi: i partecipanti che hanno rifiutato di ricevere la vaccinazione, quelli che ricevono una (settimana 0) o un'altra vaccinazione di richiamo (settimana 0 e settimana 4). Gli investigatori raccoglieranno il siero dei partecipanti alle 5 settimane, 9 settimane e 21 settimane dopo la vaccinazione e valuteranno la differenza della risposta immunitaria in questi 3 gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University
        • Investigatore principale:
          • Yu-Tzu Chang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. .Maschi e femmine non gravide e di età ≥ 18 anni con malattia renale cronica non in dialisi;
  2. .Disposto e in grado di rispettare gli orari delle visite e tutti i requisiti di studio;
  3. .I soggetti hanno letto e firmato il consenso informato specifico per lo studio.
  4. .Soggetti che hanno ricevuto o meno la prima dose della vaccinazione antinfluenzale stagionale 2013-2014.

Criteri di esclusione:

  1. .Il soggetto o la sua famiglia è dipendente dell'ospedale convenzionato;
  2. .Storia di ipersensibilità alle uova o alle proteine ​​dell'uovo o effetti farmacologici simili ai farmaci in studio;
  3. .Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré;
  4. .Una malattia febbrile acuta entro 1 settimana prima della vaccinazione;
  5. .Attuali malattie delle vie respiratorie superiori, compreso il comune raffreddore o congestione nasale entro 72 ore;
  6. .Soggetti con malattia simil-influenzale definita dalla presenza di febbre (temperatura ≥ 38°C) e almeno due dei seguenti quattro sintomi: cefalea, dolori muscolari/articolari (ad es. mialgia/artralgia), mal di gola e tosse;
  7. .Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza durante lo studio.
  8. .Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale, o partecipazione a uno studio clinico, entro 3 mesi prima del consenso;
  9. .Immunodeficienza, o sotto trattamento immunosoppressivo.
  10. .Ricezione di qualsiasi vaccino entro 1 settimana prima della vaccinazione dello studio o ricezione prevista tra la Visita 1 (vaccinazione dello studio) e la Visita 2 (raccolta finale dei campioni di sangue);
  11. .Ricezione di qualsiasi emoderivato, inclusa l'immunoglobulina nei 3 mesi precedenti;
  12. .Qualsiasi malattia grave doveva essere ricoverata entro tre mesi.
  13. .La condizione di base secondo l'opinione degli investigatori può interferire con la valutazione del vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Il gruppo che non ha ricevuto il vaccino antinfluenzale
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun vaccino antinfluenzale (gruppo di controllo negativo).
Sperimentale: Una dose del gruppo AdimFlu-S
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dose del vaccino influenzale trivalente stagionale (una dose del gruppo AdimFlu-S), formulazione 2013-2014, all'inizio dello studio. Ogni dose somministrata contiene 15 ug di antigene virale per ogni ceppo virale.
Biologico: Vaccino contro l'influenza stagionale (AdimFlu-S)
Partecipanti che hanno ricevuto 0, 1 e 2 dosi di AdimFlu-S durante il periodo di studio.(a) Nessuna vaccinazione: nessuna vaccinazione antinfluenzale durante il periodo di studio. (b) Una dose del gruppo AdimFlu-S: il paziente riceverà una dose di vaccino contro l'influenza stagionale (AdimFlu-S) all'inizio dello studio. (c) Due dosi del gruppo AdimFlu-S: i pazienti riceveranno una dose di vaccino contro l'influenza stagionale (AdimFlu-S) alla settimana 0 e 4 settimane dopo l'inizio dello studio.
Altri nomi:
  • AdimFlu-S, prodotto dalla società Adimmune.
Sperimentale: Due dosi del gruppo AdimFlu-S
I partecipanti a questo gruppo (due dosi del gruppo AdimFlu-S) riceveranno il vaccino influenzale trivalente stagionale, formulazione 2013-2014, alla settimana 0 e 4 settimane dopo l'inizio dello studio. Ogni dose somministrata contiene 15 ug di antigene virale per ogni ceppo virale.
Biologico: Vaccino contro l'influenza stagionale (AdimFlu-S)
Partecipanti che hanno ricevuto 0, 1 e 2 dosi di AdimFlu-S durante il periodo di studio.(a) Nessuna vaccinazione: nessuna vaccinazione antinfluenzale durante il periodo di studio. (b) Una dose del gruppo AdimFlu-S: il paziente riceverà una dose di vaccino contro l'influenza stagionale (AdimFlu-S) all'inizio dello studio. (c) Due dosi del gruppo AdimFlu-S: i pazienti riceveranno una dose di vaccino contro l'influenza stagionale (AdimFlu-S) alla settimana 0 e 4 settimane dopo l'inizio dello studio.
Altri nomi:
  • AdimFlu-S, prodotto dalla società Adimmune.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dinamico del tasso di sieroprotezione correlato alla somministrazione di ceppi di vaccino del virus dell'influenza (stagione 2013-2014) dell'AdimFlu-S prodotto da Adimmune Corporation.
Lasso di tempo: Il tasso di sieroprotezione sarà valutato a 4, 8, 20 settimane dopo l'inizio dello studio.
L'endpoint primario sarà il tasso di sieroprotezione definito come la proporzione di soggetti con titolo HI ≥ 1:40. Il test MicroNT-ELISA potrebbe anche essere utilizzato per valutare la sieroprotezione post vaccinazione, che sarà definita come titolo micro-NT ≥1: 40 o ≥ 1:160.
Il tasso di sieroprotezione sarà valutato a 4, 8, 20 settimane dopo l'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza della vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con malattia renale cronica.
Lasso di tempo: il problema di sicurezza relativo alla vaccinazione sarà valutato in ogni visita durante l'intero periodo di studio (20 settimane).
Ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione antinfluenzale verrebbe chiesto di registrare qualsiasi effetto collaterale locale o sistemico durante la prima settimana dopo la vaccinazione. Inoltre, i ricercatori avrebbero anche monitorato ogni possibile effetto avverso durante l'intero periodo di studio.
il problema di sicurezza relativo alla vaccinazione sarà valutato in ogni visita durante l'intero periodo di studio (20 settimane).
Il cambiamento dinamico del tasso di sieroconversione correlato alla somministrazione di ceppi di vaccino del virus dell'influenza (stagione 2013-2014) dell'AdimFlu-S prodotto da Adimmune Corporation.
Lasso di tempo: Il tasso di sieroconversione sarà valutato a 4, 8, 20 settimane dopo l'inizio dello studio.
La sieroconversione è definita come il titolo HI del siero post-vaccinazione è almeno 1:40 per coloro che avevano un titolo sierico HI pre-vaccinazione negativo o un aumento di quattro volte o superiore dei titoli HI in soggetti che avevano un titolo pre-vaccinazione positivo -titolazione sierica HAI della vaccinazione. Il sieropositivo è definito come titolo HI ≥ 1:10 e il sieronegativo è definito come titolo HI < 1:10.
Il tasso di sieroconversione sarà valutato a 4, 8, 20 settimane dopo l'inizio dello studio.
Il cambiamento dinamico del tasso di risposta sierologica correlato alla somministrazione di ceppi di vaccino del virus dell'influenza (stagione 2013-2014) dell'AdimFlu-S prodotto da Adimmune Corporation.
Lasso di tempo: Il tasso di sierorisposta sarà valutato a 4, 8, 20 settimane dopo l'inizio dello studio.
La sierorisposta è definita come il titolo HI o micro-NT del siero post-vaccinazione è almeno 4 volte superiore al titolo HI o micro-NT dopo la vaccinazione.
Il tasso di sierorisposta sarà valutato a 4, 8, 20 settimane dopo l'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: An-Bang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Investigatore principale: Ming-Cheng Wang, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Investigatore principale: Chin-Chung Tseng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Investigatore principale: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Investigatore principale: Wei-Hung Lin, ＭＤ, National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-BR-101-139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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