Účinek a bezpečnost sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze
4. dubna 2014 aktualizováno: Yu-Tzu Chang, National Cheng-Kung University Hospital
Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti sezónní chřipce, formulace 2013-2014, u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze
V posledních letech několik studií odhalilo, že současná strategie vakcíny proti chřipce může mít minimální účinnost vakcíny a má menší účinek na snížení nemocnosti a úmrtnosti u populace s konečným stádiem onemocnění ledvin, než se dříve předpokládalo.
To také vyvolalo otázku o účinnosti očkování proti chřipce u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze.
V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce, formulace 2013-2014, u pacientů s různým stádiem chronického onemocnění ledvin (CKD), kteří nejsou na dialýze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit protilátkovou odpověď na každý ze tří kmenů vakcíny proti chřipce zahrnutých v licencované vakcíně proti sezónní chřipce, jak je měřeno metodou inhibice hemaglutinace (HI) a mikroneutralizačních testů na bázi ELISA (microNT-ELISA).
Všichni účastníci budou rozděleni do 3 skupin: účastníci odmítli očkování, ti dostanou buď jedno (týden 0) nebo ještě jedno přeočkování (týden 0 a týden 4).
Výzkumníci odeberou sérum účastníků v 5. týdnu, 9. týdnu a 21. týdnu po vakcinaci a vyhodnotí rozdíl v imunitní odpovědi v těchto 3 skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu-Tzu Chang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- .muži a netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze;
- .ochotný a schopný dodržovat rozvrhy návštěv a všechny studijní požadavky;
- Subjekty si přečetly a podepsaly informovaný souhlas specifický pro studii.
- Subjekty, které buď dostaly první dávku očkování proti sezónní chřipce v letech 2013-2014 dříve, nebo ne.
Kritéria vyloučení:
- .Subjekt nebo jeho/její rodina je zaměstnán v participující nemocnici;
- .Historie přecitlivělosti na vejce nebo vaječný protein nebo podobné farmakologické účinky na studované léky;
- .Osobní nebo rodinná anamnéza Guillain-Barrého syndromu;
- .Akutní horečnaté onemocnění do 1 týdne před očkováním;
- .Současné onemocnění horních cest dýchacích, včetně běžného nachlazení nebo ucpaného nosu do 72 hodin;
- Subjekty s onemocněním podobným chřipce, jak je definováno přítomností horečky (teplota ≥ 38 °C) a alespoň dvěma z následujících čtyř příznaků: bolest hlavy, bolesti svalů/kloubů (např. myalgie/artralgie), bolest v krku a kašel;
- .Ženy, které jsou těhotné během studie.
- .Léčba zkoušeným lékem nebo zařízením nebo účast na klinické studii do 3 měsíců před udělením souhlasu;
- .Imunodeficience nebo imunosupresivní léčba.
- Přijetí jakékoli vakcíny během 1 týdne před studijní vakcinací nebo očekávané přijetí mezi návštěvou 1 (studovaná vakcinace) a návštěvou 2 (konečný odběr vzorků krve);
- .Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně imunoglobulinu, v předchozích 3 měsících;
- .Jakékoli vážné onemocnění muselo být hospitalizováno do tří měsíců.
- Základní stav podle názoru výzkumníků může narušovat hodnocení vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina nedostala žádnou vakcínu proti chřipce
Účastníci této skupiny nedostanou žádnou vakcínu proti chřipce (negativní kontrolní skupina).
|
|
|
Experimentální: Jedna dávka skupiny AdimFlu-S
Účastníci této skupiny obdrží jednu dávku sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce (jedna dávka skupiny AdimFlu-S), formulace 2013-2014, při zahájení studie.
Každá podaná dávka obsahuje 15 ug virového antigenu pro každý virový kmen.
|
Účastníci dostávající 0, 1 a 2 dávky AdimFlu-S během období studie. (a)
Žádné očkování: žádné očkování proti chřipce během období studie.(b)
Jedna dávka AdimFlu-S skupina: pacient dostane jednu dávku vakcíny proti sezónní chřipce (AdimFlu-S) na začátku studie.(c)Dvě
dávky AdimFlu-S skupina: pacienti dostanou jednu dávku vakcíny proti sezónní chřipce (AdimFlu-S) v týdnu 0 a 4 týdny po zahájení studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina dvou dávek AdimFlu-S
Účastníci v této skupině (skupina se dvěma dávkami AdimFlu-S) dostanou sezónní trivalentní vakcínu proti chřipce, formulace 2013-2014, v týdnu 0 a 4 týdny po zahájení studie.
Každá podaná dávka obsahuje 15 ug virového antigenu pro každý virový kmen.
|
Účastníci dostávající 0, 1 a 2 dávky AdimFlu-S během období studie. (a)
Žádné očkování: žádné očkování proti chřipce během období studie.(b)
Jedna dávka AdimFlu-S skupina: pacient dostane jednu dávku vakcíny proti sezónní chřipce (AdimFlu-S) na začátku studie.(c)Dvě
dávky AdimFlu-S skupina: pacienti dostanou jednu dávku vakcíny proti sezónní chřipce (AdimFlu-S) v týdnu 0 a 4 týdny po zahájení studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická změna míry séroprotekce související s podáváním vakcinačních kmenů viru chřipky (sezóna 2013-2014) AdimFlu-S vyráběného společností Adimmune Corporation.
Časové okno: Míra séroprotekce bude hodnocena 4, 8, 20 týdnů po zahájení studie.
|
Primárním cílovým parametrem bude míra séroprotekce, která je definována jako podíl subjektů s HI titrem ≥ 1:40.
Test MicroNT-ELISA lze také použít k vyhodnocení séroprotekce po vakcinaci, která bude definována jako titr mikro-NT ≥1:40 nebo ≥1:160.
|
Míra séroprotekce bude hodnocena 4, 8, 20 týdnů po zahájení studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost očkování proti chřipce u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Časové okno: bezpečnostní otázka spojená s očkováním bude posuzována při každé návštěvě během celého období studie (20 týdnů).
|
Pacienti, kteří byli očkováni proti chřipce, budou požádáni, aby zaznamenali všechny místní nebo systémové nežádoucí účinky během prvního týdne po očkování.
Kromě toho by výzkumníci také sledovali jakýkoli možný nepříznivý účinek během celého období studie.
|
bezpečnostní otázka spojená s očkováním bude posuzována při každé návštěvě během celého období studie (20 týdnů).
|
|
Dynamická změna míry sérokonverze související s podáváním vakcinačních kmenů viru chřipky (sezóna 2013-2014) AdimFlu-S vyráběného společností Adimmune Corporation.
Časové okno: Míra sérokonverze bude hodnocena 4, 8, 20 týdnů po zahájení studie.
|
Sérokonverze je definována jako titr HI postvakcinačního séra je alespoň 1:40 u těch, kteří měli negativní titr HI séra před vakcinací nebo čtyřnásobné nebo větší zvýšení titrů HI u jedinců, kteří měli pozitivní prevakcinaci. - titr vakcinačního HAI séra.
Séropozitivní je definován jako titr HI ≥ 1:10 a séronegativní je definován jako titr HI < 1:10.
|
Míra sérokonverze bude hodnocena 4, 8, 20 týdnů po zahájení studie.
|
|
Dynamická změna míry séroodezvy související s podáváním vakcinačních kmenů viru chřipky (sezóna 2013-2014) AdimFlu-S vyráběného společností Adimmune Corporation.
Časové okno: Míra séroodezvy bude hodnocena 4, 8, 20 týdnů po zahájení studie.
|
Sérová odezva je definována jako titr HI nebo mikro-NT postvakcinačního séra je alespoň 4násobný nárůst titru HI nebo mikro-NT po vakcinaci.
|
Míra séroodezvy bude hodnocena 4, 8, 20 týdnů po zahájení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: An-Bang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Cheng Wang, MD, National Cheng Kung University and Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chin-Chung Tseng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng Kung University and Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wei-Hung Lin, ＭＤ, National Cheng-Kung University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Infekce Orthomyxoviridae
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Chřipka, člověk
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
Další identifikační čísla studie
- A-BR-101-139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .