Effekten og sikkerheden af den sæsonbestemte trivalente influenzavaccine hos patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse
Immunogeniciteten og sikkerheden af sæsoninfluenzavaccinen, formulering 2013-2014, hos patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yu-Tzu Chang, MD, MSc
- Telefonnummer: 4930 886-2353535
- E-mail: kangxiemperor@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University
-
Ledende efterforsker:
- Yu-Tzu Chang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- .Mænd og ikke-gravide kvinder og i alderen ≥ 18 år med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse;
- .Ville og i stand til at overholde besøgsplaner og alle studiekrav;
- .Forsøgspersoner læste og underskrev det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke.
- .Forsøgspersoner, der enten har modtaget den første dosis af sæsoninfluenzavaccination 2013-2014 før eller ej.
Ekskluderingskriterier:
- .Forsøgsperson eller hans/hendes familie er ansat af det deltagende hospital;
- .Historie om overfølsomhed over for æg eller ægprotein eller lignende farmakologiske virkninger for at studere medicin;
- . Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom;
- .En akut febril sygdom inden for 1 uge før vaccination;
- . Aktuel sygdom i de øvre luftveje, inklusive almindelig forkølelse eller tilstoppet næse inden for 72 timer;
- .Forsøgspersoner med influenzalignende sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af feber (temperatur ≥ 38°C) og mindst to af følgende fire symptomer: hovedpine, muskel-/ledsmerter og smerter (f.eks. myalgi/artralgi), ondt i halsen og hoste;
- .Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide under undersøgelsen.
- .Behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller deltagelse i en klinisk undersøgelse, inden for 3 måneder før samtykke;
- .Immundefekt, eller under immunsuppressiv behandling.
- .Modtagelse af enhver vaccine inden for 1 uge før studievaccination eller forventet modtagelse mellem besøg 1 (undersøgelsesvaccination) og besøg 2 (endelig indsamling af blodprøver);
- .Modtagelse af blodprodukter, inklusive immunglobulin inden for de foregående 3 måneder;
- .Enhver alvorlig sygdom skulle indlægges inden for tre måneder.
- .Underliggende tilstand efter efterforskernes mening kan forstyrre evalueringen af vaccinen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppen modtager ingen influenzavaccine
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nogen influenzavaccine (negativ kontrolgruppe).
|
|
|
Eksperimentel: En dosis af AdimFlu-S gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage én dosis af den sæsonbestemte trivalente influenzavaccine (én dosis af AdimFlu-S-gruppen), formulering 2013-2014, ved studiets påbegyndelse.
Hver administreret dosis indeholder 15 ug virusantigen for hver virusstamme.
|
Deltagere, der fik 0, 1 og 2 doser AdimFlu-S i løbet af undersøgelsesperioden.(a)
Ingen vaccination: ingen influenzavaccination i undersøgelsesperioden.(b)
Én dosis af AdimFlu-S-gruppen: patienten vil modtage én dosis sæsonbestemt influenzavaccine (AdimFlu-S) ved påbegyndelsen af undersøgelsen.(c)To
doser af AdimFlu-S-gruppen: patienter vil modtage én dosis sæsonbestemt influenzavaccine (AdimFlu-S) i uge 0 og 4 uger efter påbegyndelsen af undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: To doser af AdimFlu-S gruppe
Deltagerne i denne gruppe (to doser AdimFlu-S-gruppen) vil modtage den sæsonbestemte trivalente influenzavaccine, formulering 2013-2014, i uge 0 og 4 uger efter påbegyndelsen af undersøgelsen.
Hver administreret dosis indeholder 15 ug virusantigen for hver virusstamme.
|
Deltagere, der fik 0, 1 og 2 doser AdimFlu-S i løbet af undersøgelsesperioden.(a)
Ingen vaccination: ingen influenzavaccination i undersøgelsesperioden.(b)
Én dosis af AdimFlu-S-gruppen: patienten vil modtage én dosis sæsonbestemt influenzavaccine (AdimFlu-S) ved påbegyndelsen af undersøgelsen.(c)To
doser af AdimFlu-S-gruppen: patienter vil modtage én dosis sæsonbestemt influenzavaccine (AdimFlu-S) i uge 0 og 4 uger efter påbegyndelsen af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den dynamiske ændring af serobeskyttelseshastighed relateret til administration af influenzavirusvaccinestammer (2013-2014 sæson) af AdimFlu-S fremstillet af Adimmune Corporation.
Tidsramme: Serobeskyttelsesraten vil blive vurderet 4, 8, 20 uger efter påbegyndelsen af undersøgelsen.
|
Det primære endepunkt vil være serobeskyttelsesraten, som er defineret som andelen af forsøgspersoner med HI-titer ≥ 1:40.
MicroNT-ELISA-assay kan også bruges til at evaluere serobeskyttelsen efter vaccination, som vil blive defineret som mikro-NT-titer ≥1:40 eller ≥1:160.
|
Serobeskyttelsesraten vil blive vurderet 4, 8, 20 uger efter påbegyndelsen af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden ved influenzavaccination hos patienter med kronisk nyresygdom.
Tidsramme: sikkerhedsspørgsmålet i forbindelse med vaccinationen vil blive vurderet ved hvert besøg i hele undersøgelsesperioden (20 uger).
|
Patienter, der modtog influenzavaccination, ville blive bedt om at registrere enhver lokal eller systemisk bivirkning i løbet af den første uge efter vaccination.
Desuden ville efterforskerne også overvåge enhver mulig negativ effekt i hele undersøgelsesperioden.
|
sikkerhedsspørgsmålet i forbindelse med vaccinationen vil blive vurderet ved hvert besøg i hele undersøgelsesperioden (20 uger).
|
|
Den dynamiske ændring af serokonverteringshastigheden relateret til administration af influenzavirusvaccinestammer (2013-2014 sæsonen) af AdimFlu-S fremstillet af Adimmune Corporation.
Tidsramme: Serokonverteringsraten vil blive vurderet 4, 8, 20 uger efter påbegyndelsen af undersøgelsen.
|
Serokonverteringen er defineret som HI-titeren for post-vaccinationsserumet er mindst 1:40 for dem, der havde en negativ præ-vaccination HI-serumtiter eller en fire gange eller større stigning i HI-titer hos forsøgspersoner, der havde en positiv præ-vaccination. -vaccination HAI serum titer.
Den seropositive er defineret som HI-titeren ≥ 1:10, og den seronegative er defineret som HI-titeren < 1:10.
|
Serokonverteringsraten vil blive vurderet 4, 8, 20 uger efter påbegyndelsen af undersøgelsen.
|
|
Den dynamiske ændring af seroresponshastighed relateret til administration af influenzavirusvaccinestammer (2013-2014 sæsonen) af AdimFlu-S fremstillet af Adimmune Corporation.
Tidsramme: Seroresponsraten vil blive vurderet 4, 8, 20 uger efter påbegyndelsen af undersøgelsen.
|
Seroresponsen er defineret som HI- eller mikro-NT-titeren af post-vaccinationsserumet er mindst 4 gange stigning af HI- eller mikro-NT-titeren efter vaccination.
|
Seroresponsraten vil blive vurderet 4, 8, 20 uger efter påbegyndelsen af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: An-Bang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
- Ledende efterforsker: Ming-Cheng Wang, MD, National Cheng Kung University and Hospital
- Ledende efterforsker: Chin-Chung Tseng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
- Ledende efterforsker: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng Kung University and Hospital
- Ledende efterforsker: Wei-Hung Lin, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- A-BR-101-139
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .