Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF v prostředí Point-of-Care

18. dubna 2016 aktualizováno: Samsung Electronics
Stanovení výkonnostních charakteristik testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF v nastavení zamýšleného použití porovnáním výsledků testu A20 CHF s výsledky získanými ze srovnávacího testu schváleného FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které mají být přijaty do této studie, se budou prezentovat na jednom z pěti míst péče umístěných v USA. Místami budou pohotovost nebo místa POL a budou zahrnovat zařízení primární péče reprezentující ta, která typicky slouží populaci zamýšleného použití pro test.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s CHF: 21 let nebo starší, s klinicky potvrzeným CHF nebo se na klinickém místě objevily známky, příznaky a/nebo rizikové faktory svědčící pro srdeční selhání.
  • Subjekty s potenciálně matoucími komorbiditami: Subjekty bez CHF ve věku 21 let nebo starší, s potenciálně matoucími komorbiditami, jako je diabetes, renální insuficience, hypertenze a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Zdraví jedinci: zjevně zdraví jedinci starší 45 let, bez předchozí anamnézy onemocnění souvisejícího se srdcem.

Kritéria vyloučení:

  • Zjevně zdraví jedinci s anamnézou IM, CHF nebo jiného srdečního onemocnění;
  • Subjekty s akutním dekompenzovaným srdečním selháním v současné době na terapii nesiritidem;
  • Subjekty, které se zúčastnily studie jiného experimentálního léku, biologického nebo invazivního zařízení během 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu s touto studií, nebo se současně zapsaly do jakékoli jiné investigativní studie; a
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo odmítají poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty s potvrzením CHF
Jedinci ve věku 21 let nebo starší s klinicky potvrzeným srdečním selháním nebo se dostavili na klinické místo se známkami, symptomy a/nebo rizikovými faktory naznačujícími srdeční selhání.
Přístroj: Test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF
Ostatní jména:
  • Test LABGEO IVD-A20 CHF, Test A20 CHF,
Subjekty s potenciálně komorbiditami
non-CHF subjekty ve věku 21 let nebo více, s potenciálně matoucími komorbiditami, jako je diabetes, renální insuficience, hypertenze a chronická obstrukční plicní nemoc (COPD).
Přístroj: Test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF
Ostatní jména:
  • Test LABGEO IVD-A20 CHF, Test A20 CHF,
Zjevně zdravé subjekty
Zjevně zdraví jedinci (splňující kritéria pro zařazení) starší 45 let, bez předchozí anamnézy infarktu myokardu (MI), akutního koronárního syndromu (ACS), městnavého srdečního selhání (CHF) nebo jakéhokoli jiného onemocnění souvisejícího se srdcem.
Přístroj: Test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF
Ostatní jména:
  • Test LABGEO IVD-A20 CHF, Test A20 CHF,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl klinicky potvrzených subjektů s CHF, u kterých byl výsledek testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF pozitivní (klinická citlivost).
Časové okno: základní linie
základní linie
Podíl subjektů bez CHF, u kterých byl výsledek testu LABGEO IVD A20 CHF negativní (klinická specificita).
Časové okno: základní linie
základní linie
Pomocí Passing-Bablok regresní analýzy budou vypočteny odhady průsečíku a sklonu. Budou také vypočítány odhady vychýlení a odpovídající 95% interval spolehlivosti pro skutečné vychýlení při prahu klinického rozhodování 125 mg/ml a 450 pg/ml.
Časové okno: základní linie
Porovnání metod bude posouzeno pomocí Passing-Bablok regresní analýzy pro určení vztahu mezi měřením Samsung LABGEO IVD-A20 CHF Test v plazmě a odpovídajícím měřením v plazmě získaným ze srovnávacího testu.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s pozitivním výsledkem testu LABGEO IVD-A20 CHF Test, u kterých byla potvrzena klinická diagnóza CHF (pozitivní prediktivní hodnota).
Časové okno: základní linie
základní linie
Podíl subjektů s negativním výsledkem testu LABGEO IVD-A20 CHF, u kterých byla potvrzena klinická diagnóza CHF (negativní prediktivní hodnota).
Časové okno: základní linie
základní linie
Výpočet křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) a plochy pod křivkou (AUC) s 95% intervalem spolehlivosti pro skutečnou AUC.
Časové okno: základní linie
Tato analýza posoudí schopnost testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF rozlišovat mezi potvrzenými subjekty CHF a subjekty bez CHF.
základní linie
Analýza složek odchylky bude provedena na datech shromážděných z každého vzorku plné krve podstupujícího testování přesnosti v místě studie v místě studie. Budou vypočítány odhady přesnosti v rámci, mezi běhy, mezi dnem a celkovou přesností.
Časové okno: 10 dní
Výsledek testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF bude modelován jako funkce testovacích dnů a běhů, přičemž replikáty jsou plně vnořeny do běhů a běhy jsou plně vnořeny do dnů.
10 dní
Analýza složek odchylky bude provedena na datech shromážděných z každého vzorku plazmy podstupujícího testování přesnosti v místě studie v místě studie. Budou vypočítány odhady přesnosti v rámci, mezi běhy, mezi dnem a celkovou přesností.
Časové okno: 20 dní
Výsledek testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF bude modelován jako funkce testovacích dnů a běhů, přičemž replikáty jsou plně vnořeny do běhů a běhy jsou plně vnořeny do dnů.
20 dní
Regresní analýza smíšeného modelu bude provedena pro každý typ vzorku (plná krev vs. plazma) a podmínky skladování.
Časové okno: 48 hodin
Přirozený logaritmus měření Samsung LABGEO IVD-A20 CHF Test bude modelován jako lineární funkce času (v hodinách) po základním testování. K údajům shromážděným z každého studijního vzorku a k průsečíkům a slopům z každého vzorku bude přiřazena samostatná lineární funkce. jednotlivé vzorky budou modelovány jako náhodné efekty.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Electronics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nexus DX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A20-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení