Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF w miejscu opieki

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Samsung Electronics
Aby ustalić charakterystykę działania testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF w zamierzonych ustawieniach, porównując wyniki testu A20 CHF z wynikami uzyskanymi z testu porównawczego dopuszczonego przez FDA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
191

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które zostaną zrekrutowane do tego badania, będą zgłaszać się do jednego z pięciu punktów opieki zlokalizowanych w USA. Miejscami będą izby przyjęć lub placówki POL i będą obejmować placówki podstawowej opieki zdrowotnej reprezentatywne dla tych, które zazwyczaj obsługują populację, do której ma być przeznaczony test.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CHF: w wieku 21 lat lub starsi, z klinicznie potwierdzoną CHF lub zgłosili się do ośrodka klinicznego z objawami przedmiotowymi, podmiotowymi i/lub czynnikami ryzyka sugerującymi niewydolność serca.
  • Pacjenci z potencjalnie zakłócającymi chorobami współistniejącymi: Pacjenci w wieku 21 lat lub starsi bez CHF, z potencjalnie zakłócającymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, niewydolność nerek, nadciśnienie i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Osoby zdrowe: pozornie zdrowe osoby w wieku powyżej 45 lat, bez wcześniejszej historii chorób związanych z sercem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozornie zdrowi pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego, CHF lub innej choroby związanej z sercem;
  • Osoby z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca aktualnie leczone nesyrytydem;
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu leków eksperymentalnych, leków biologicznych lub urządzeń inwazyjnych w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody na to badanie lub jednocześnie zapisały się do innego badania badawczego; oraz
  • Osoby, które nie mogą lub odmawiają wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z potwierdzoną CHF
Osoby w wieku 21 lat lub starsze z klinicznie potwierdzoną niewydolnością serca lub które zgłosiły się do ośrodka klinicznego z objawami przedmiotowymi, podmiotowymi i/lub czynnikami ryzyka sugerującymi niewydolność serca.
Urządzenie: Test Samsunga LABGEO IVD-A20 CHF
Inne nazwy:
  • Test LABGEO IVD-A20 CHF, Test A20 CHF,
Osoby z potencjalnie chorobami współistniejącymi
osoby bez CHF w wieku 21 lat lub starsze, z potencjalnie zakłócającymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, niewydolność nerek, nadciśnienie i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Urządzenie: Test Samsunga LABGEO IVD-A20 CHF
Inne nazwy:
  • Test LABGEO IVD-A20 CHF, Test A20 CHF,
Z pozoru zdrowe osobniki
Osoby pozornie zdrowe (spełniające kryteria włączenia) w wieku powyżej 45 lat, bez wcześniejszego zawału mięśnia sercowego (MI), ostrego zespołu wieńcowego (ACS), zastoinowej niewydolności serca (CHF) lub jakiejkolwiek innej choroby związanej z sercem w wywiadzie.
Urządzenie: Test Samsunga LABGEO IVD-A20 CHF
Inne nazwy:
  • Test LABGEO IVD-A20 CHF, Test A20 CHF,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z klinicznie potwierdzoną CHF, u których wynik testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF był dodatni (czułość kliniczna).
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Odsetek osób bez CHF, u których wynik testu LABGEO IVD A20 CHF był ujemny (swoistość kliniczna).
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Wykorzystując analizę regresji Passinga-Babloka, zostaną obliczone oszacowania punktu przecięcia i nachylenia. Obliczone zostaną również oszacowania błędu systematycznego i odpowiadający mu 95% przedział ufności dla błędu rzeczywistego przy progu decyzji klinicznej wynoszącym 125 mg/ml i 450 pg/ml.
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie metod zostanie ocenione przy użyciu analizy regresji Passinga-Babloka w celu określenia związku między pomiarem w osoczu testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF a odpowiednim pomiarem w osoczu uzyskanym w teście porównawczym.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z dodatnim wynikiem testu LABGEO IVD-A20 CHF, u których potwierdzono kliniczne rozpoznanie CHF (dodatnia wartość predykcyjna).
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Odsetek osób z ujemnym wynikiem testu LABGEO IVD-A20 CHF, u których potwierdzono kliniczne rozpoznanie CHF (ujemna wartość predykcyjna).
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Obliczenie krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) i pola pod krzywą (AUC) z 95% przedziałem ufności dla rzeczywistego AUC.
Ramy czasowe: linia bazowa
Ta analiza oceni zdolność testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF do rozróżnienia osób z potwierdzoną CHF i osób bez CHF.
linia bazowa
Analiza składowych wariancji zostanie przeprowadzona na danych zebranych z każdej próbki krwi pełnej poddawanej precyzyjnemu testowaniu w miejscu badania. Zostaną obliczone oszacowania precyzji w ramach serii, między seriami, między dniami i całkowitą precyzją.
Ramy czasowe: 10 dni
Wynik testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF będzie modelowany jako funkcja dni testowych i przebiegów, z powtórzeniami w pełni zagnieżdżonymi w przebiegach i przebiegami w pełni zagnieżdżonymi w ciągu dni.
10 dni
Analiza składowych wariancji zostanie przeprowadzona na danych zebranych z każdej próbki osocza poddawanej precyzyjnym testom w miejscu badania. Zostaną obliczone oszacowania precyzji w ramach serii, między seriami, między dniami i całkowitą precyzją.
Ramy czasowe: 20 dni
Wynik testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF będzie modelowany jako funkcja dni testowych i przebiegów, z powtórzeniami w pełni zagnieżdżonymi w przebiegach i przebiegami w pełni zagnieżdżonymi w ciągu dni.
20 dni
Analiza regresji modelu mieszanego zostanie przeprowadzona dla każdego typu próbki (krew pełna vs. osocze) i warunków przechowywania.
Ramy czasowe: 48 godzin
Logarytm naturalny pomiaru przeprowadzonego za pomocą testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF będzie modelowany jako liniowa funkcja czasu (w godzinach) po przeprowadzeniu testu podstawowego. Oddzielna funkcja liniowa zostanie dopasowana do danych zebranych z każdej badanej próbki oraz punktów przecięcia i nachylenia z poszczególne okazy będą modelowane jako efekty losowe.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Electronics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nexus DX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A20-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami