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Bewertung des Samsung LABGEO IVD-A20 CHF Tests in einer Point-of-Care-Umgebung

18. April 2016 aktualisiert von: Samsung Electronics
Bestimmung der Leistungsmerkmale des Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-Tests in bestimmungsgemäßen Verwendungsumgebungen durch Vergleich der Testergebnisse des A20 CHF-Tests mit Ergebnissen eines von der FDA zugelassenen Vergleichsassays.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für diese Studie zu rekrutierenden Probanden werden an einem von fünf Point-of-Care-Standorten in den USA vorgestellt. Die Standorte sind Notaufnahmen oder POL-Standorte und umfassen Einrichtungen der Primärversorgung, die repräsentativ für diejenigen sind, die typischerweise die beabsichtigte Verwendungsgruppe für den Test versorgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CHF Probanden: 21 Jahre oder älter mit klinisch bestätigter CHF oder die sich mit Anzeichen, Symptomen und/oder Risikofaktoren, die auf eine Herzinsuffizienz hindeuten, im klinischen Zentrum vorstellten.
  • Patienten mit potenziell verwirrenden Komorbiditäten: Nicht-CHF-Patienten ab 21 Jahren mit potenziell verwirrenden Komorbiditäten wie Diabetes, Niereninsuffizienz, Bluthochdruck und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Gesunde Probanden: scheinbar gesunde Probanden über 45 Jahre ohne Vorgeschichte einer kardialen Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Anscheinend gesunde Probanden mit einer Vorgeschichte von MI, CHF oder anderen kardialen Erkrankungen;
  • Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die derzeit eine Nesiritid-Therapie erhalten;
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung für diese Studie an einer anderen experimentellen Studie zu Arzneimitteln, biologischen Arzneimitteln oder invasiven Geräten teilgenommen oder sich gleichzeitig für eine andere Untersuchungsstudie angemeldet haben; und
  • Probanden, die nicht in der Lage sind oder sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CHF-bestätigte Probanden
Patienten ab 21 Jahren mit klinisch bestätigter Herzinsuffizienz oder Patienten, die sich mit Anzeichen, Symptomen und/oder Risikofaktoren, die auf eine Herzinsuffizienz hindeuten, im klinischen Zentrum vorstellten.
Gerät: Samsung LABGEO IVD-A20 CHF Test
Andere Namen:
  • LABGEO IVD-A20 CHF Test, A20 CHF Test,
Patienten mit potenziellen Komorbiditäten
Nicht-CHF-Patienten ab 21 Jahren mit potenziell verwirrenden Komorbiditäten wie Diabetes, Niereninsuffizienz, Bluthochdruck und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Gerät: Samsung LABGEO IVD-A20 CHF Test
Andere Namen:
  • LABGEO IVD-A20 CHF Test, A20 CHF Test,
Anscheinend gesunde Probanden
Anscheinend gesunde Probanden (die die Einschlusskriterien erfüllen) älter als 45 Jahre, ohne Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), akutem Koronarsyndrom (ACS), dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) oder einer anderen kardialen Erkrankung.
Gerät: Samsung LABGEO IVD-A20 CHF Test
Andere Namen:
  • LABGEO IVD-A20 CHF Test, A20 CHF Test,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der klinisch bestätigten CHF-Patienten, bei denen das Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-Testergebnis positiv war (klinische Sensitivität).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Der Anteil der Nicht-CHF-Patienten, bei denen das Ergebnis des LABGEO IVD A20 CHF-Tests negativ war (klinische Spezifität).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Unter Verwendung einer Passing-Bablok-Regressionsanalyse werden Schätzungen des Achsenabschnitts und der Steigung berechnet. Schätzungen der systematischen Abweichung und des entsprechenden 95-%-Konfidenzintervalls für echte systematische Abweichung bei einer klinischen Entscheidungsschwelle von 125 mg/ml und 450 pg/ml werden ebenfalls berechnet.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Methodenvergleich wird anhand einer Passing-Bablok-Regressionsanalyse bewertet, um die Beziehung zwischen der Plasmamessung des Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-Tests und der entsprechenden Plasmamessung aus dem Vergleichsassay zu bestimmen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einem positiven LABGEO IVD-A20 CHF-Testergebnis, bei denen eine klinische CHF-Diagnose bestätigt wurde (positiver prädiktiver Wert).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Der Anteil der Probanden mit negativem LABGEO IVD-A20 CHF-Testergebnis, bei denen eine klinische CHF-Diagnose bestätigt wurde (negativer prädiktiver Wert).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Berechnung der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve und Fläche unter der Kurve (AUC) mit 95 % Konfidenzintervall für die wahre AUC.
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Analyse bewertet die Fähigkeit des Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-Tests, zwischen bestätigten CHF-Patienten und Nicht-CHF-Patienten zu unterscheiden.
Grundlinie
Die Analyse der Varianzkomponenten wird an den Daten durchgeführt, die von jeder Vollblutprobe gesammelt wurden, die am Studienort Point-of-Care-Präzisionstests unterzogen werden. Es werden Schätzungen der Präzision innerhalb des Laufs, zwischen den Läufen, zwischen dem Tag und der Gesamtpräzision berechnet.
Zeitfenster: 10 Tage
Das Ergebnis des Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-Tests wird als Funktion der Testtage und -läufe modelliert, wobei Replikationen vollständig innerhalb von Läufen und Läufe innerhalb von Tagen vollständig verschachtelt sind.
10 Tage
Die Analyse der Varianzkomponenten wird anhand der Daten durchgeführt, die von jeder Plasmaprobe gesammelt wurden, die Point-of-Care-Präzisionstests am Studienstandort unterzogen werden. Es werden Schätzungen der Präzision innerhalb des Laufs, zwischen den Läufen, zwischen dem Tag und der Gesamtpräzision berechnet.
Zeitfenster: 20 Tage
Das Ergebnis des Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-Tests wird als Funktion der Testtage und -läufe modelliert, wobei Replikationen vollständig innerhalb von Läufen und Läufe innerhalb von Tagen vollständig verschachtelt sind.
20 Tage
Für jeden Probentyp (Vollblut vs. Plasma) und jede Lagerbedingung wird eine Regressionsanalyse mit gemischten Modellen durchgeführt.
Zeitfenster: 48 Stunden
Der natürliche Logarithmus der Messung des Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-Tests wird als lineare Funktion der Zeit (in Stunden) nach dem Basistest modelliert. Eine separate lineare Funktion wird an die von jeder Studienprobe gesammelten Daten und die Abschnitte und Schwankungen angepasst einzelne Proben werden als Zufallseffekte modelliert.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Electronics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nexus DX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A20-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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