Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testen i en Point-of-Care-indstilling

18. april 2016 opdateret af: Samsung Electronics
For at fastslå ydeevneegenskaberne for Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testen i tilsigtede brugsindstillinger ved at sammenligne testresultater fra A20 CHF-testen med resultater opnået fra en FDA-godkendt komparatoranalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner, der skal rekrutteres til denne undersøgelse, vil blive præsenteret på et af fem plejesteder i USA. Stederne vil være skadestuer eller POL-steder og vil omfatte primære plejefaciliteter, der er repræsentative for dem, der typisk betjener den tilsigtede brugspopulation til testen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CHF-personer: 21 år eller derover, med klinisk bekræftet CHF eller har vist sig på det kliniske sted med tegn, symptomer og/eller risikofaktorer, der tyder på hjertesvigt.
  • Personer med potentielt forvirrende komorbiditeter: Ikke-CHF-personer på 21 år eller derover, med potentielt forvirrende komorbiditeter såsom diabetes, nyreinsufficiens, hypertension og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Raske forsøgspersoner: tilsyneladende raske forsøgspersoner over 45 år, uden tidligere historie med hjerterelateret sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilsyneladende raske forsøgspersoner med en historie med MI, CHF eller anden hjerte-relateret sygdom;
  • Personer med akut dekompenseret hjertesvigt i øjeblikket i behandling med nesiritid;
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden eksperimentel lægemiddel-, biologisk eller invasiv enhedsundersøgelse inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke til denne undersøgelse, eller samtidig tilmeldt enhver anden undersøgelse; og
  • Emner, der ikke er i stand til eller nægter at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CHF-bekræftede emner
Forsøgspersoner på 21 år eller derover med klinisk bekræftet hjertesvigt eller har præsenteret sig for det kliniske sted med tegn, symptomer og/eller risikofaktorer, der tyder på hjertesvigt.
Enhed: Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-test
Andre navne:
  • LABGEO IVD-A20 CHF-test, A20 CHF-test,
Forsøgspersoner med potentielt komorbiditet
ikke-CHF-individer 21 år eller derover, med potentielt forvirrende komorbiditeter såsom diabetes, nyreinsufficiens, hypertension og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Enhed: Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-test
Andre navne:
  • LABGEO IVD-A20 CHF-test, A20 CHF-test,
Tilsyneladende sunde forsøgspersoner
Tilsyneladende raske forsøgspersoner (opfylder inklusionskriterierne) over 45 år, uden tidligere myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), kongestiv hjertesvigt (CHF) eller nogen anden hjerterelateret sygdom.
Enhed: Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-test
Andre navne:
  • LABGEO IVD-A20 CHF-test, A20 CHF-test,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​klinisk bekræftede CHF-personer, for hvem Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testresultatet var positivt (klinisk følsomhed).
Tidsramme: baseline
baseline
Andelen af ​​ikke-CHF-personer, for hvem LABGEO IVD A20 CHF-testresultatet var negativt (klinisk specificitet).
Tidsramme: baseline
baseline
Ved hjælp af en Passing-Bablok-regressionsanalyse beregnes estimater af intercept og hældning. Estimater af bias og tilsvarende 95 % konfidensinterval for sand bias ved en klinisk beslutningstærskel på 125 mg/ml og 450 pg/mL vil også blive beregnet.
Tidsramme: baseline
Metodesammenligning vil blive vurderet ved hjælp af en Passing-Bablok-regressionsanalyse for at bestemme forholdet mellem Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testmålingen i plasma og den tilsvarende måling i plasma opnået fra komparatorassayet.
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med et positivt LABGEO IVD-A20 CHF-testresultat, for hvem en klinisk diagnose af CHF blev bekræftet (positiv prædiktiv værdi).
Tidsramme: baseline
baseline
Andelen af ​​forsøgspersoner med et negativt LABGEO IVD-A20 CHF-testresultat, for hvem en klinisk diagnose af CHF blev bekræftet (negativ prædiktiv værdi).
Tidsramme: baseline
baseline
Beregning af Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve og areal under kurven (AUC) med 95 % konfidensinterval for den sande AUC.
Tidsramme: baseline
Denne analyse vil vurdere Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testens evne til at skelne mellem bekræftede CHF-personer og ikke-CHF-personer.
baseline
Varianskomponentanalyse vil blive udført på data indsamlet fra hver fuldblodsprøve, der gennemgår point-of-care præcisionstest på undersøgelsesstedet. Estimater af inden for kørsel, mellem kørsel, mellem dag og total præcision vil blive beregnet.
Tidsramme: 10 dage
Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testresultatet vil blive modelleret som en funktion af testdage og kørsler, med replikater fuldt indlejret i kørsler og kørsler fuldt indlejret inden for dage.
10 dage
Varianskomponentanalyse vil blive udført på data indsamlet fra hver plasmaprøve, der gennemgår point-of-care præcisionstest på undersøgelsesstedet. Estimater af inden for kørsel, mellem kørsel, mellem dag og total præcision vil blive beregnet.
Tidsramme: 20 dage
Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testresultatet vil blive modelleret som en funktion af testdage og kørsler, med replikater fuldt indlejret i kørsler og kørsler fuldt indlejret inden for dage.
20 dage
Blandet modelregressionsanalyse vil blive udført på hver prøvetype (fuldblod vs. plasma) og opbevaringstilstand.
Tidsramme: 48 timer
Den naturlige logaritme af Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testmålingen vil blive modelleret som en lineær funktion af tiden (i timer) efter baseline-testning. En separat lineær funktion vil blive tilpasset data indsamlet fra hver undersøgelsesprøve og opskæringer og hældninger fra individuelle prøver vil blive modelleret som tilfældige effekter.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Electronics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nexus DX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A20-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger