Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF v prostředí Point-of-Care

18. dubna 2016 aktualizováno: Samsung Electronics
Stanovení výkonnostních charakteristik testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF v nastavení zamýšleného použití porovnáním výsledků testu A20 CHF s výsledky získanými ze srovnávacího testu schváleného FDA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které mají být přijaty do této studie, se budou prezentovat na jednom z pěti míst péče umístěných v USA. Místami budou pohotovost nebo místa POL a budou zahrnovat zařízení primární péče reprezentující ta, která typicky slouží populaci zamýšleného použití pro test.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s CHF: 21 let nebo starší, s klinicky potvrzeným CHF nebo se na klinickém místě objevily známky, příznaky a/nebo rizikové faktory svědčící pro srdeční selhání.
  • Subjekty s potenciálně matoucími komorbiditami: Subjekty bez CHF ve věku 21 let nebo starší, s potenciálně matoucími komorbiditami, jako je diabetes, renální insuficience, hypertenze a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Zdraví jedinci: zjevně zdraví jedinci starší 45 let, bez předchozí anamnézy onemocnění souvisejícího se srdcem.

Kritéria vyloučení:

  • Zjevně zdraví jedinci s anamnézou IM, CHF nebo jiného srdečního onemocnění;
  • Subjekty s akutním dekompenzovaným srdečním selháním v současné době na terapii nesiritidem;
  • Subjekty, které se zúčastnily studie jiného experimentálního léku, biologického nebo invazivního zařízení během 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu s touto studií, nebo se současně zapsaly do jakékoli jiné investigativní studie; a
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo odmítají poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s potvrzením CHF
Jedinci ve věku 21 let nebo starší s klinicky potvrzeným srdečním selháním nebo se dostavili na klinické místo se známkami, symptomy a/nebo rizikovými faktory naznačujícími srdeční selhání.
Přístroj: Test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF
Ostatní jména:
  • Test LABGEO IVD-A20 CHF, Test A20 CHF,
Subjekty s potenciálně komorbiditami
non-CHF subjekty ve věku 21 let nebo více, s potenciálně matoucími komorbiditami, jako je diabetes, renální insuficience, hypertenze a chronická obstrukční plicní nemoc (COPD).
Přístroj: Test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF
Ostatní jména:
  • Test LABGEO IVD-A20 CHF, Test A20 CHF,
Zjevně zdravé subjekty
Zjevně zdraví jedinci (splňující kritéria pro zařazení) starší 45 let, bez předchozí anamnézy infarktu myokardu (MI), akutního koronárního syndromu (ACS), městnavého srdečního selhání (CHF) nebo jakéhokoli jiného onemocnění souvisejícího se srdcem.
Přístroj: Test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF
Ostatní jména:
  • Test LABGEO IVD-A20 CHF, Test A20 CHF,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl klinicky potvrzených subjektů s CHF, u kterých byl výsledek testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF pozitivní (klinická citlivost).
Časové okno: základní linie
základní linie
Podíl subjektů bez CHF, u kterých byl výsledek testu LABGEO IVD A20 CHF negativní (klinická specificita).
Časové okno: základní linie
základní linie
Pomocí Passing-Bablok regresní analýzy budou vypočteny odhady průsečíku a sklonu. Budou také vypočítány odhady vychýlení a odpovídající 95% interval spolehlivosti pro skutečné vychýlení při prahu klinického rozhodování 125 mg/ml a 450 pg/ml.
Časové okno: základní linie
Porovnání metod bude posouzeno pomocí Passing-Bablok regresní analýzy pro určení vztahu mezi měřením Samsung LABGEO IVD-A20 CHF Test v plazmě a odpovídajícím měřením v plazmě získaným ze srovnávacího testu.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s pozitivním výsledkem testu LABGEO IVD-A20 CHF Test, u kterých byla potvrzena klinická diagnóza CHF (pozitivní prediktivní hodnota).
Časové okno: základní linie
základní linie
Podíl subjektů s negativním výsledkem testu LABGEO IVD-A20 CHF, u kterých byla potvrzena klinická diagnóza CHF (negativní prediktivní hodnota).
Časové okno: základní linie
základní linie
Výpočet křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) a plochy pod křivkou (AUC) s 95% intervalem spolehlivosti pro skutečnou AUC.
Časové okno: základní linie
Tato analýza posoudí schopnost testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF rozlišovat mezi potvrzenými subjekty CHF a subjekty bez CHF.
základní linie
Analýza složek odchylky bude provedena na datech shromážděných z každého vzorku plné krve podstupujícího testování přesnosti v místě studie v místě studie. Budou vypočítány odhady přesnosti v rámci, mezi běhy, mezi dnem a celkovou přesností.
Časové okno: 10 dní
Výsledek testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF bude modelován jako funkce testovacích dnů a běhů, přičemž replikáty jsou plně vnořeny do běhů a běhy jsou plně vnořeny do dnů.
10 dní
Analýza složek odchylky bude provedena na datech shromážděných z každého vzorku plazmy podstupujícího testování přesnosti v místě studie v místě studie. Budou vypočítány odhady přesnosti v rámci, mezi běhy, mezi dnem a celkovou přesností.
Časové okno: 20 dní
Výsledek testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF bude modelován jako funkce testovacích dnů a běhů, přičemž replikáty jsou plně vnořeny do běhů a běhy jsou plně vnořeny do dnů.
20 dní
Regresní analýza smíšeného modelu bude provedena pro každý typ vzorku (plná krev vs. plazma) a podmínky skladování.
Časové okno: 48 hodin
Přirozený logaritmus měření Samsung LABGEO IVD-A20 CHF Test bude modelován jako lineární funkce času (v hodinách) po základním testování. K údajům shromážděným z každého studijního vzorku a k průsečíkům a slopům z každého vzorku bude přiřazena samostatná lineární funkce. jednotlivé vzorky budou modelovány jako náhodné efekty.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Electronics

Spolupracovníci

Nexus DX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A20-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit