Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhibitoru VEGFR-FGFR, luitanibu, podávaného pacientům s pokročilým/metastatickým karcinomem plic a genetickými změnami souvisejícími s FGF, VEGF nebo PDGF

22. července 2019 aktualizováno: Clovis Oncology, Inc.

Jednoramenná, otevřená, 2.

Účelem této studie je zjistit, zda je lucitanib bezpečný a účinný při léčbě pacientů s pokročilým/metastatickým karcinomem plic a fibroblastovým růstovým faktorem (FGF), receptorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) nebo růstovým faktorem odvozeným od destiček (PDGF). související genetické změny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lucitanib je perorální inhibitor tyrosinkinázové aktivity FGFR 1-3, VEGFR 1-3 a PDGFR α/β. Lucitanib prokázal silnou protinádorovou a antiangiogenní aktivitu v testech proliferace in vitro a in vivo s použitím modelů xenoimplantátů lidských nádorů s trendem vyšší účinnosti u pacientů s genomovými aberancemi FGF nebo PDGF. Abnormality v genech souvisejících s FGF, VEGF a PDGF jsou pozorovány napříč histologií rakoviny plic.

První studie lucitanibu na lidech prokázala, že denní podávání lucitanibu je klinicky aktivní u pacientů s pokročilými solidními nádory. Konkrétně se zdá, že pacienti s amplifikací FGFR1 mají z lucitanibu zvláštní prospěch.

Na základě těchto výsledků je tato studie navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a protinádorovou aktivitu denního lucitanibu u pacientů s rakovinou plic s genetickými změnami FGF, VEGF a PDGF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Caen, Hôpital de la Côte de Nacre
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hopital Nord
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universität Duisburg-Essen
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé/metastatické SCLC nebo NSCLC
  • Jakákoli z následujících genetických změn na základě nádorové tkáně: amplifikace FGFR1, FGFR2, FGFR3, VEGFA nebo PDGFRa; Jakákoli genová fúze FGFR1, FGFR2 nebo FGFR3; aktivační mutace FGFR1, FGFR2 nebo FGFR3
  • Dostupnost vzorku nádorové tkáně vhodného pro centrální potvrzení genetické změny a explorativní analýzy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  • Zdokumentovaná radiografická progrese onemocnění po alespoň jedné linii terapie u pokročilého/metastatického stavu

Kritéria vyloučení:

  • Nádory, které napadají hlavní plavidlo; Nádory NSCLC přiléhající k hlavní cévě
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako STK ≥ 140 mmHg a/nebo DBP ≥ 90 mmHg s optimalizovanou antihypertenzní léčbou
  • Nekontrolovaná hypotyreóza definovaná jako sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) vyšší než 5 mIU/ml při léčbě odpovídajícími hormony štítné žlázy
  • Symptomatické a/nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému
  • Přítomnost jiné aktivní rakoviny
  • Přetrvávající nežádoucí příhody z chirurgického zákroku nebo předchozích protinádorových terapií, včetně ozařování, cílené nebo cytotoxické terapie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lucitanib
Lucitanib podávaný perorálně jednou denně v nepřetržitém režimu. Počáteční dávka je 10 mg/den.
Lék: Lucitanib

Lucitanib podávaný perorálně všem pacientům, jednou denně (q.d.), v nepřetržitém schématu během 28denních cyklů, nalačno (alespoň 2 hodiny před a 2 hodiny po jídle), dokud neprogresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Počáteční dávka je 10 mg/den a může být snížena o 2,5 mg na 5 mg/den na základě individuální snášenlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
Podíl pacientů, u kterých byla pozorována potvrzená úplná odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR), jako nejlepší celková odpověď podle kritérií RECIST.
Screening, každých 8 týdnů; do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
Podíl pacientů, u kterých byla pozorována potvrzená CR nebo potvrzená PR nebo prodloužená stabilní nemoc (SD) (≥ 6 měsíců), jako nejlepší celková odpověď podle RECIST
Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
Čas od data prvního užití léku do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
Pro respondenty (tj. pacienti s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR), interval od doby první dokumentace odpovědi do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
Doba trvání klinického přínosu
Časové okno: Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
U respondérů a pacientů s SD jako nejlepší celková odpověď, doba od prvního užití léku do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Nepřetržitě; do 2 let
Od data prvního užití drogy do data úmrtí z jakékoli příčiny
Nepřetržitě; do 2 let
Kinetika růstu nádoru
Časové okno: Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
Bude hodnocena pomocí následujících kritérií: velikost nádoru; objem nádoru; růst nádoru
Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
Výskyt nežádoucích příhod (AE), klinické laboratorní abnormality a úpravy dávky
Časové okno: Nepřetržitě; do 2 let
Nepřetržitě; do 2 let
PK parametry lucitanibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 a 28, Cyklus 2 Den 28, Cyklus 3 Den 28
Cyklus 1 Den 14 a 28, Cyklus 2 Den 28, Cyklus 3 Den 28
Farmakogenomická analýza variací mezi pacienty v genu kódujícím ADME zahrnovala proteiny
Časové okno: Cyklus 1 Den 1
Cyklus 1 Den 1
Farmakodynamické (PD) hodnocení profilu lucitanibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a 14, konec studie
Rozpustné růstové faktory a další biomarkery, včetně cirkulující nádorové DNA
Cyklus 1 Den 1 a 14, konec studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clovis Oncology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-3810-II-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Lucitanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit