Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VIRTUS: Hodnocení systému žilního stentu Vici™ u pacientů s chronickou obstrukcí iliofemorálního venózního výtoku (VIRTUS)

24. března 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

VIRTUS Bezpečnost a účinnost venózního stentového systému Veniti Vici™ (Veniti, Inc.) při použití k léčbě klinicky významné chronické nemaligní obstrukce iliofemorálního žilního segmentu

Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie s jedním ramenem, která definuje bezpečnost a účinnost systému žilního stentu Veniti Vici™ ve vztahu k předem definovaným cílům Cílové výkonnosti. Zapsáno bude maximálně 200 pacientů až ve 45 centrech po celém světě. Třicet (30) pacientů s proveditelností bude zařazeno do přibližně 7–10 center a 170 klíčových pacientů bude zařazeno do přibližně 45 center po celém světě. Doba sledování je 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této prospektivní studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému venózního stentu Veniti Vici™ při dosahování průchodnosti cílové žilní léze u pacientů s klinicky významnou chronickou nemaligní obstrukcí iliofemorálního venózního výtokového traktu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Decines Charpieu, Francie
        • Infermerierie Protestante de Lyon
      • Marsaille, Francie
        • Hopital Nord de Marseille
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway
  • Německo
      • Arnsberg, Německo
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • University College London
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Healthfinity PLCC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Site Management Services, LLC
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Midwest Cardiovascular Foundation
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Imperial Health, LLP
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Dr. Ediberto Soto-Cora
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • University Hospital HM Montepríncipe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí – Kritéria před procedurou:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ochotný a schopný splnit všechna následná hodnocení ve stanovených časech
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před postupy specifickými pro studii
  • Přítomnost jednostranné, klinicky významné, chronické nezhoubné obstrukce společné stehenní žíly, zevní ilické žíly, společné kyčelní žíly nebo jakékoli jejich kombinace, definované jako ≥50% zmenšení průměru lumenu cílové cévy (které se měří venogramem během postup)

  • Klinicky významná venózní obstrukce definovaná jako splňující alespoň jeden z následujících klinických ukazatelů:

    • Třída klinické závažnosti CEAP klasifikace ≥3
    • Skóre bolesti VCSS ≥2
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Záměr stentovat cílovou lézi pouze pomocí venózního stentu Veniti Vici

Kritéria vyloučení – Kritéria před zahájením postupu:

  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné plicní embolie během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Venózní obstrukce, která zasahuje do dolní duté žíly (IVC)
  • Kontralaterální onemocnění společné stehenní žíly, zevní ilické žíly, společné kyčelní žíly nebo jakákoli jejich kombinace s plánovanou léčbou do 30 dnů po zařazení subjektu
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během trvání klinické studie

  • Nekontrolovaná nebo aktivní koagulopatie NEBO známá, neopravitelná krvácivá diatéza s následujícími definicemi:

    • Nekorigovaný INR ≥ 2,0 nebo aPTT ≥ 1,5 x normální místní laboratorní hodnota
    • Počet krevních destiček <80 000
  • Nekorigovaný hemoglobin ≤ 9 g/dl
  • Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min. U pacientů s diabetes mellitus je eGFR < 45 ml/min.
  • Známá přecitlivělost na nikl nebo titan
  • Alergie na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně zvládnout premedikací
  • Zamýšlený souběžný postup trombolýzy nebo trombektomie NEBO zamýšlený nebo plánovaný (do 30 dnů) adjuvantní výkon, jako je vytvoření dočasné arteriovenózní píštěle, umístění IVC filtru, endovektomie nebo ablace safény
  • Současná nebo nedávná (do 30 dnů) aktivní účast na jiném klinickém hodnocení léku nebo zařízení (Účast na observačních studiích je přijatelná.)
  • Primární vyšetřovatel označil pacienta za špatného kandidáta
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí chirurgickou nebo endovaskulární intervenci cílové cévy [Poznámka: Mohou být zahrnuti pacienti, kteří měli katétrově řízenou nebo mechanickou trombolýzu v cílové cévě pro DVT alespoň 3 měsíce (90 dní) před procedurou indexu VIRTUS v procesu.]

Kritéria vyloučení – vnitroprocesní kritéria:

  • Pacienti, u kterých nelze léze procházet vodícím drátem.
  • Pacienti, kde obstrukce zasahuje do dolní duté žíly nebo pod úroveň malého trochanteru.
  • Pacienti, jejichž průměr žil není v mezích uvedených v aktuálním návodu k použití, jak je určeno venogramem.
  • Pacienti, kteří nesplňují definici binární stenózy venogramu, kterou určí ošetřující lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantace stentu VICI – proveditelnost
Perkutánní umístění stentu do společné femorální žíly, externí ilické žíly a/nebo společné ilické žíly Veniti Vici™ Venous Stent System
Přístroj: Systém žilního stentu Veniti Vici™
Experimentální: Implantace stentu VICI - Pivotal
Perkutánní umístění stentu do společné femorální žíly, externí ilické žíly a/nebo společné ilické žíly Veniti Vici™ Venous Stent System
Přístroj: Systém žilního stentu Veniti Vici™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s významnými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: 30 dní
Primárním koncovým bodem bezpečnosti pro tuto studii bude složený koncový bod jakékoli závažné nežádoucí příhody (MAE) do 30 dnů, jak rozhodne komise pro klinické události.
30 dní
Procento účastníků, kteří prokázali primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Primárním koncovým bodem účinnosti je míra primární průchodnosti 12 měsíců po intervenci, definovaná jako absence okluze trombózou, absence chirurgické nebo endovaskulární intervence na cílové cévě, u které byla zjištěna re-stenóza nebo okluze stentu k udržení průchodnosti, a svoboda ze stenózy ve stentu více než 50 % podle venogramu.
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Sekundárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii bude binární proměnná odezvy založená na zlepšení skóre venózní klinické závažnosti (VCSS) alespoň o 50 % za 12 měsíců po intervenci. VCSS měří 10 klinických atributů žilního onemocnění (bolest, křečové žíly, žilní edém, pigmentace kůže, zánět, indurace, počet aktivních vředů, velikost aktivního vředu, trvání vředu a kompresní terapie) na stupnici 0 - 3 (chybějící 0, Mírná 1, Střední 2 a Těžká 3).
12 měsíců po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s procedurální technickou úspěšností
Časové okno: Během procedury
Procedurálním technickým úspěchem je dosažení konečné stenózy zbytkového průměru cílové cévy ≤ 50 %, měřeno na postprocedurálním venogramu, bez přeskočených oblastí léze, s umístěním samotného studijního zařízení s nebo bez postentovací balónkové dilatace podle potřeby.
Během procedury
Počet účastníků s úspěšností lézí
Časové okno: Během procedury
Úspěšnost léze je definována jako dosažení ≤ 50 % stenózy zbytkového průměru cílové léze pomocí jakékoli perkutánní metody (včetně použití nestudovaných zařízení).
Během procedury
Počet účastníků s procedurální úspěšností
Časové okno: Od doby indexové procedury po procedurálním venogramu až do doby propuštění indexové procedury nebo 3 dny po proceduře (podle toho, co nastane dříve)
Procedurální úspěch je definován jako procedurální technický úspěch bez výskytu závažné nepříznivé události (MAE) mezi indexovým postupem a propuštěním.
Od doby indexové procedury po procedurálním venogramu až do doby propuštění indexové procedury nebo 3 dny po proceduře (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků s pozdním technickým úspěchem
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Pozdním technickým úspěchem (přes 12 měsíců) je absence pohybu zařízení > 10 mm související s anatomickými orientačními body nebo jakákoliv migrace vedoucí k příznakům nebo vyžadující terapii; nepřítomnost okluze stentu trombózou nebo restenózou, definovaná jako zmenšení lumenu léčeného segmentu o více než 50 % od průměru lumenu cévy po zákroku, měřeno poprocedurálním venogramem nebo DUS, a zachování strukturální integrity, definované jako nepřítomnost skřípnutí ( fokální komprese), zauzlování (zdvojení nebo ohnutí stentu), které má za následek > 50% zmenšení průměru stentu, zpětný ráz (slabá radiální odporová síla) nebo absenci zlomenin.
12 měsíců po zásahu
Změna kvality života (Dotazník chronické žilní nedostatečnosti) (CIVIQ2))
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Celková změna ve skóre CIVIQ2 pro pacienty ve studii, vypočtená pomocí průměrných skóre na začátku a za 12 měsíců. Tento nástroj je hodnocen od 20 do 100 bodů, přičemž nižší skóre znamená menší dopad na zdraví.
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Počet účastníků s odhadovanou primární asistovanou průchodností
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Primárně asistovaná průchodnost je definována jako bez okluze bez ohledu na to, zda byla provedena intervence (po proceduře indexování).
12 měsíců po zásahu
Počet účastníků s odhadovanou sekundární průchodností
Časové okno: 36 měsíců po intervenci
Sekundární průchodnost je definována jako osvobození od „trvalé“ ztráty průchodnosti stanovené při posledním sledování (bez ohledu na počet intervencí).
36 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Marston, MD, UNC Department of Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmood Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange County

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STE-HUM-004P
  • STE-HUM-007P (Jiný identifikátor: Sponsor)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení