Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIRTUS: En evaluering av Vici™ venøs stentsystem hos pasienter med kronisk iliofemoral venøs utstrømningsobstruksjon (VIRTUS)

24. mars 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

VIRTUS Sikkerhet og effekt av Veniti Vici™ venøst ​​stentsystem (Veniti, Inc.) når det brukes til å behandle klinisk signifikant kronisk, ikke-malign obstruksjon av det iliofemorale venøse segmentet

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, ikke-randomisert studie for å definere sikkerhet og effekt av Veniti Vici™ venøs stentsystem i forhold til forhåndsdefinerte mål for målytelse. Maksimalt 200 pasienter ved opptil 45 sentre over hele verden vil bli registrert. Tretti (30) gjennomførbarhetspasienter vil bli registrert ved ca. 7-10 sentre og 170 sentrale pasienter vil bli registrert ved ca. 45 sentre over hele verden. Oppfølgingsperioden er 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive studien er å vurdere sikkerheten og effekten til Veniti Vici™ venøs stentsystem for å oppnå åpenhet av målvenøse lesjon hos pasienter som har klinisk signifikant kronisk ikke-malign obstruksjon av den iliofemorale venøse utstrømningskanalen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Healthfinity PLCC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Site Management Services, LLC
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Foundation
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Imperial Health, LLP
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • Dr. Ediberto Soto-Cora
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrike
      • Decines Charpieu, Frankrike
        • Infermerierie Protestante de Lyon
      • Marsaille, Frankrike
        • Hopital Nord de Marseille
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • University Hospital HM Montepríncipe
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • University College London
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier – Kriterier før prosedyre:

  • Alder ≥ 18 år
  • Villig og i stand til å følge alle oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer
  • Tilstedeværelse av ensidig, klinisk signifikant, kronisk ikke-malign obstruksjon av den vanlige femoralvenen, den eksterne iliacvenen, den vanlige iliacavenen, eller en hvilken som helst kombinasjon derav, definert som en ≥50 % reduksjon i målkarlumendiameteren (måles med venogram under fremgangsmåte)

  • Klinisk signifikant venøs obstruksjon definert som å møte minst én av følgende kliniske indikatorer:

    • Klinisk alvorlighetsklasse av CEAP-klassifisering ≥3
    • VCSS smertescore ≥2
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Hensikt å stente mållesjonen kun med Veniti Vici venøs stent

Ekskluderingskriterier – Kriterier før prosedyre:

  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante lungeemboli innen 6 måneder før registrering.
  • Venøs obstruksjon som strekker seg inn i vena cava inferior (IVC)
  • Kontralateral sykdom i den vanlige lårbensvenen, den ytre iliacavenen, den vanlige iliacavenen, eller en hvilken som helst kombinasjon av disse med planlagt behandling innen 30 dager etter registrering av pasienten
  • Forventet levealder <12 måneder
  • Kvinne i fertil alder som er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av den kliniske studien

  • Ukontrollert eller aktiv koagulopati ELLER kjent, ukorrigerbar blødningsdiatese med følgende definisjoner:

    • Ukorrigert INR ≥2,0 eller aPTT ≥1,5 X normal lokal laboratorieverdi
    • Blodplateantall <80 000
  • Ukorrigert hemoglobin på ≤ 9 g/dL
  • Pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min. Hos pasienter med diabetes mellitus, eGFR <45 ml/min.
  • Kjent overfølsomhet for nikkel eller titan
  • Kontrastmiddelallergi som ikke kan håndteres tilstrekkelig med premedisinering
  • Tiltenkt samtidig trombolyse- eller trombektomiprosedyre ELLER tiltenkt eller planlagt (innen 30 dager) adjuvant prosedyre som opprettelse av midlertidig arteriovenøs fistel, plassering av IVC-filter, endovenektomi eller saphenøs veneablasjon
  • Nåværende eller nylig (innen 30 dager) aktiv deltakelse i en annen klinisk utprøving med legemidler eller utstyr (Deltakelse i observasjonsstudier er akseptabelt.)
  • Pasienten vurderte å være en dårlig kandidat av primæretterforskeren
  • Pasienter som har hatt noen tidligere kirurgisk eller endovaskulær intervensjon av målkaret [Merk: Pasienter som har hatt kateterrettet eller mekanisk trombolyse i målkaret for DVT minst 3 måneder (90 dager) før VIRTUS-indeksprosedyren kan inkluderes i rettssaken.]

Ekskluderingskriterier – Intra-prosedyrekriterier:

  • Pasienter der lesjonene ikke kan krysses med en guidewire.
  • Pasienter der obstruksjonen strekker seg inn i vena cava inferior eller under nivået til den mindre trochanter.
  • Pasienter hvis venediameter ikke er innenfor grensene angitt i gjeldende bruksanvisning som bestemt ved venogram.
  • Pasienter som ikke oppfyller definisjonen av venogram binær stenose, som bestemt av behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VICI stentimplantasjon - gjennomførbarhet
Perkutan stentplassering i den vanlige femoralvenen, den eksterne iliacvenen og/eller den vanlige iliacavenen Veniti Vici™ venøst ​​stentsystem
Enhet: Veniti Vici™ venøst ​​stentsystem
Eksperimentell: VICI stentimplantasjon - pivotal
Perkutan stentplassering i den vanlige femoralvenen, den eksterne iliacvenen og/eller den vanlige iliacavenen Veniti Vici™ venøst ​​stentsystem
Enhet: Veniti Vici™ venøst ​​stentsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager
Det primære sikkerhetsendepunktet for denne studien vil være et sammensatt endepunkt for enhver større uønsket hendelse (MAE) innen 30 dager, som dømt av en komité for kliniske hendelser.
30 dager
Prosentandel av deltakere som demonstrerte primærpatent
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Det primære effektivitetsendepunktet er den primære åpenhetsraten 12 måneder etter intervensjon, definert som frihet fra okklusjon ved trombose, frihet fra kirurgisk eller endovaskulær intervensjon på målkar som viser seg å ha re-stenose eller stentokklusjon for å opprettholde åpenhet, og frihet fra in-stent stenose mer enn 50 % ved venogram.
12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedring i venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Det sekundære effektivitetsendepunktet for denne studien vil være en binær responsvariabel basert på en forbedring i Venous Clinical Severity Score (VCSS) med minst 50 % 12 måneder etter intervensjon. VCSS måler 10 kliniske attributter ved venøs sykdom (smerte, åreknuter, venøst ​​ødem, hudpigmentering, betennelse, forhardning, antall aktive sår, størrelse aktivt sår, sårvarighet og kompresjonsterapi) på en skala fra 0 - 3 (fraværende 0, Mild 1, Moderat 2 og Alvorlig 3).
12 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med prosedyremessig teknisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren
Prosedyremessig teknisk suksess er oppnåelse av en endelig gjenværende målkardiameterstenose på ≤50 % målt på det post-prosedyremessige venogrammet, uten overhoppede lesjonsregioner, med plassering av studieenheten alene med eller uten post-stenting ballongdilatasjon etter behov.
Under prosedyren
Antall deltakere med lesjonssuksess
Tidsramme: Under prosedyren
Lesjonssuksess er definert som oppnåelse av ≤50 % gjenværende diameter stenose av mållesjonen ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode (inkludert bruk av utstyr som ikke er studert).
Under prosedyren
Antall deltakere med prosessuell suksess
Tidsramme: Fra tidspunktet for indeksprosedyren etter prosedyrevenogram til tidspunktet for indeksprosedyreutskrivning eller 3 dager etter prosedyren (avhengig av hva som kommer først)
Prosedyresuksess er definert som prosedyremessig teknisk suksess uten at det inntreffer en større uønsket hendelse (MAE) mellom indeksprosedyren og utskrivning.
Fra tidspunktet for indeksprosedyren etter prosedyrevenogram til tidspunktet for indeksprosedyreutskrivning eller 3 dager etter prosedyren (avhengig av hva som kommer først)
Antall deltakere med sen teknisk suksess
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Sen teknisk suksess (gjennom 12 måneder) er fraværet av enhetens bevegelse >10 mm relatert til anatomiske landemerker eller enhver migrasjon som fører til symptomer eller krever terapi; fravær av stentokklusjon ved trombose eller restenose, definert som reduksjon i behandlet segmentlumen med mer enn 50 % fra karlumendiameteren etter prosedyren målt ved post-prosedyrevenogram eller DUS og vedlikehold av strukturell integritet, definert som fravær av klypning ( fokal kompresjon), kinking (stenten dobles eller bøyes mot seg selv) som resulterer i >50 % diameterreduksjon av stenten, rekyl (dårlig radiell motstandskraft) eller fravær av brudd.
12 måneder etter intervensjon
Endring i livskvaliteten (spørreskjema for kronisk venøs insuffisiens) (CIVIQ2))
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Den generelle endringen i CIVIQ2-skåre for studiepasientene, beregnet ved å bruke gjennomsnittsskårene ved baseline og 12 måneder. Dette instrumentet skåres fra 20 til 100 poeng med lavere skåre som indikerer en mindre innvirkning på helsen.
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Antall deltakere med estimert primærassistert patent
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Primærassistert patency er definert som frihet fra okklusjon uavhengig av om en intervensjon (etter indeksprosedyren) ble utført.
12 måneder etter intervensjon
Antall deltakere med estimert sekundær patent
Tidsramme: 36 måneder etter intervensjon
Sekundær åpenhet er definert som frihet fra "permanent" tap av åpenhet bestemt gjennom siste oppfølging (uavhengig av antall intervensjoner).
36 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William Marston, MD, UNC Department of Surgery
  • Hovedetterforsker: Mahmood Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange County

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STE-HUM-004P
  • STE-HUM-007P (Annen identifikator: Sponsor)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger