Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VIRTUS: Hodnocení systému žilního stentu Vici™ u pacientů s chronickou obstrukcí iliofemorálního venózního výtoku (VIRTUS)

24. března 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

VIRTUS Bezpečnost a účinnost venózního stentového systému Veniti Vici™ (Veniti, Inc.) při použití k léčbě klinicky významné chronické nemaligní obstrukce iliofemorálního žilního segmentu

Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie s jedním ramenem, která definuje bezpečnost a účinnost systému žilního stentu Veniti Vici™ ve vztahu k předem definovaným cílům Cílové výkonnosti. Zapsáno bude maximálně 200 pacientů až ve 45 centrech po celém světě. Třicet (30) pacientů s proveditelností bude zařazeno do přibližně 7–10 center a 170 klíčových pacientů bude zařazeno do přibližně 45 center po celém světě. Doba sledování je 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému venózního stentu Veniti Vici™ při dosahování průchodnosti cílové žilní léze u pacientů s klinicky významnou chronickou nemaligní obstrukcí iliofemorálního venózního výtokového traktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Decines Charpieu, Francie
        • Infermerierie Protestante de Lyon
      • Marsaille, Francie
        • Hôpital Nord de Marseille
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway
  • Německo
      • Arnsberg, Německo
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • University College London
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Healthfinity PLCC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Site Management Services, LLC
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Midwest Cardiovascular Foundation
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Imperial Health, LLP
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Dr. Ediberto Soto-Cora
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • University Hospital HM Montepríncipe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí – Kritéria před procedurou:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ochotný a schopný splnit všechna následná hodnocení ve stanovených časech
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před postupy specifickými pro studii
  • Přítomnost jednostranné, klinicky významné, chronické nezhoubné obstrukce společné stehenní žíly, zevní ilické žíly, společné kyčelní žíly nebo jakékoli jejich kombinace, definované jako ≥50% zmenšení průměru lumenu cílové cévy (které se měří venogramem během postup)

  • Klinicky významná venózní obstrukce definovaná jako splňující alespoň jeden z následujících klinických ukazatelů:

    • Třída klinické závažnosti CEAP klasifikace ≥3
    • Skóre bolesti VCSS ≥2
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Záměr stentovat cílovou lézi pouze pomocí venózního stentu Veniti Vici

Kritéria vyloučení – Kritéria před zahájením postupu:

  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné plicní embolie během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Venózní obstrukce, která zasahuje do dolní duté žíly (IVC)
  • Kontralaterální onemocnění společné stehenní žíly, zevní ilické žíly, společné kyčelní žíly nebo jakákoli jejich kombinace s plánovanou léčbou do 30 dnů po zařazení subjektu
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během trvání klinické studie

  • Nekontrolovaná nebo aktivní koagulopatie NEBO známá, neopravitelná krvácivá diatéza s následujícími definicemi:

    • Nekorigovaný INR ≥ 2,0 nebo aPTT ≥ 1,5 x normální místní laboratorní hodnota
    • Počet krevních destiček <80 000
  • Nekorigovaný hemoglobin ≤ 9 g/dl
  • Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min. U pacientů s diabetes mellitus je eGFR < 45 ml/min.
  • Známá přecitlivělost na nikl nebo titan
  • Alergie na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně zvládnout premedikací
  • Zamýšlený souběžný postup trombolýzy nebo trombektomie NEBO zamýšlený nebo plánovaný (do 30 dnů) adjuvantní výkon, jako je vytvoření dočasné arteriovenózní píštěle, umístění IVC filtru, endovektomie nebo ablace safény
  • Současná nebo nedávná (do 30 dnů) aktivní účast na jiném klinickém hodnocení léku nebo zařízení (Účast na observačních studiích je přijatelná.)
  • Primární vyšetřovatel označil pacienta za špatného kandidáta
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí chirurgickou nebo endovaskulární intervenci cílové cévy [Poznámka: Mohou být zahrnuti pacienti, kteří měli katétrově řízenou nebo mechanickou trombolýzu v cílové cévě pro DVT alespoň 3 měsíce (90 dní) před procedurou indexu VIRTUS v procesu.]

Kritéria vyloučení – vnitroprocesní kritéria:

  • Pacienti, u kterých nelze léze procházet vodícím drátem.
  • Pacienti, kde obstrukce zasahuje do dolní duté žíly nebo pod úroveň malého trochanteru.
  • Pacienti, jejichž průměr žil není v mezích uvedených v aktuálním návodu k použití, jak je určeno venogramem.
  • Pacienti, kteří nesplňují definici binární stenózy venogramu, kterou určí ošetřující lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace stentu VICI – proveditelnost
Perkutánní umístění stentu do společné femorální žíly, externí ilické žíly a/nebo společné ilické žíly Veniti Vici™ Venous Stent System
Přístroj: Systém žilního stentu Veniti Vici™
Experimentální: Implantace stentu VICI - Pivotal
Perkutánní umístění stentu do společné femorální žíly, externí ilické žíly a/nebo společné ilické žíly Veniti Vici™ Venous Stent System
Přístroj: Systém žilního stentu Veniti Vici™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s významnými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: 30 dní
Primárním koncovým bodem bezpečnosti pro tuto studii bude složený koncový bod jakékoli závažné nežádoucí příhody (MAE) do 30 dnů, jak rozhodne komise pro klinické události.
30 dní
Procento účastníků, kteří prokázali primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Primárním koncovým bodem účinnosti je míra primární průchodnosti 12 měsíců po intervenci, definovaná jako absence okluze trombózou, absence chirurgické nebo endovaskulární intervence na cílové cévě, u které byla zjištěna re-stenóza nebo okluze stentu k udržení průchodnosti, a svoboda ze stenózy ve stentu více než 50 % podle venogramu.
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Sekundárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii bude binární proměnná odezvy založená na zlepšení skóre venózní klinické závažnosti (VCSS) alespoň o 50 % za 12 měsíců po intervenci. VCSS měří 10 klinických atributů žilního onemocnění (bolest, křečové žíly, žilní edém, pigmentace kůže, zánět, indurace, počet aktivních vředů, velikost aktivního vředu, trvání vředu a kompresní terapie) na stupnici 0 - 3 (chybějící 0, Mírná 1, Střední 2 a Těžká 3).
12 měsíců po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s procedurální technickou úspěšností
Časové okno: Během procedury
Procedurálním technickým úspěchem je dosažení konečné stenózy zbytkového průměru cílové cévy ≤ 50 %, měřeno na postprocedurálním venogramu, bez přeskočených oblastí léze, s umístěním samotného studijního zařízení s nebo bez postentovací balónkové dilatace podle potřeby.
Během procedury
Počet účastníků s úspěšností lézí
Časové okno: Během procedury
Úspěšnost léze je definována jako dosažení ≤ 50 % stenózy zbytkového průměru cílové léze pomocí jakékoli perkutánní metody (včetně použití nestudovaných zařízení).
Během procedury
Počet účastníků s procedurální úspěšností
Časové okno: Od doby indexové procedury po procedurálním venogramu až do doby propuštění indexové procedury nebo 3 dny po proceduře (podle toho, co nastane dříve)
Procedurální úspěch je definován jako procedurální technický úspěch bez výskytu závažné nepříznivé události (MAE) mezi indexovým postupem a propuštěním.
Od doby indexové procedury po procedurálním venogramu až do doby propuštění indexové procedury nebo 3 dny po proceduře (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků s pozdním technickým úspěchem
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Pozdním technickým úspěchem (přes 12 měsíců) je absence pohybu zařízení > 10 mm související s anatomickými orientačními body nebo jakákoliv migrace vedoucí k příznakům nebo vyžadující terapii; nepřítomnost okluze stentu trombózou nebo restenózou, definovaná jako zmenšení lumenu léčeného segmentu o více než 50 % od průměru lumenu cévy po zákroku, měřeno poprocedurálním venogramem nebo DUS, a zachování strukturální integrity, definované jako nepřítomnost skřípnutí ( fokální komprese), zauzlování (zdvojení nebo ohnutí stentu), které má za následek > 50% zmenšení průměru stentu, zpětný ráz (slabá radiální odporová síla) nebo absenci zlomenin.
12 měsíců po zásahu
Změna kvality života (Dotazník chronické žilní nedostatečnosti) (CIVIQ2))
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Celková změna ve skóre CIVIQ2 pro pacienty ve studii, vypočtená pomocí průměrných skóre na začátku a za 12 měsíců. Tento nástroj je hodnocen od 20 do 100 bodů, přičemž nižší skóre znamená menší dopad na zdraví.
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Počet účastníků s odhadovanou primární asistovanou průchodností
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Primárně asistovaná průchodnost je definována jako bez okluze bez ohledu na to, zda byla provedena intervence (po proceduře indexování).
12 měsíců po zásahu
Počet účastníků s odhadovanou sekundární průchodností
Časové okno: 36 měsíců po intervenci
Sekundární průchodnost je definována jako osvobození od „trvalé“ ztráty průchodnosti stanovené při posledním sledování (bez ohledu na počet intervencí).
36 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Marston, MD, UNC Department of Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmood Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange County

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STE-HUM-004P
  • STE-HUM-007P (Jiný identifikátor: Sponsor)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit