Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sympaticko-somatomotorická vazba u poranění lidské míchy

30. dubna 2021 aktualizováno: Thomas G Hornby, Shirley Ryan AbilityLab

Význam: Dlouhodobým cílem této studie je zlepšit fyzioterapeutické a fitness programy u lidí s poraněním míchy. Výsledky studie demonstrují důležitost sladění průtoku krve do svalu s cvičením stejného svalu.

Vědecký cíl: Cílem studie je změřit, jak tělo reguluje průtok krve do svalu během cvičení. Máme v úmyslu studovat tyto účinky spouštěním změn průtoku krve během pohybu a měřením změn průtoku krve během cvičení u lidí s poraněním míchy. Podíváme se také na dlouhodobé účinky různých cvičebních programů na průtok krve během cvičení.

Studijní populace: Tato studie bude zahrnovat lidi s částečným poraněním míchy a věkově a pohlavím odpovídající kontroly bez zranění.

Specifické cíle: Cílem 1 bude měření průtoku krve během cvičení nohou (pod zraněním). Tento cíl bude zkoumat kontrolu průtoku krve a svalových kontrakcí a jak se mění po poranění míchy. Cíl 2 se pak bude zabývat změnami průtoku krve během cvičení po tréninku. Budou testovány tři různé osmitýdenní cvičební tréninkové programy, včetně 1) ergometrie horní části těla, 2) tréninku na běžeckém pásu s úrovní zátěže přizpůsobené ergometrii horní části těla a 3) tréninku na běžeckém pásu se srdeční frekvencí přizpůsobenou úvodnímu testu ergometrie horní části těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Regulace kardiovaskulárních systémů během svalové aktivity je u lidí s nekompletním poraněním míchy (SCI) špatně pochopena. V minulosti byly poruchy somatomotorické a sympatické kontroly v SCI zkoumány samostatně. Navrhujeme prozkoumat spojení sympatické a somatomotorické kontroly, protože je relevantní pro paradigmata cvičení, která jsou navržena tak, aby zlepšila somatomotorickou funkci nebo zlepšila fyzickou zdatnost. Náš přístup bude měřit reflexy poklepu šlach, dobrovolnou aktivaci svalů a průtok krve kolenem (pod zraněním) a loktem (nad zraněním) před a po sympatických stimulech sestávajících z testů studeného tlaku, mentální matematiky a akutního cvičení. Tato data poskytnou informace o sympatickém řízení průtoku krve během svalové aktivity. Plasticita sympatikomotorického spojení bude také zkoumána provedením měření před a po tréninkovém cvičebním programu na běžeckém pásu. Tyto experimenty nám umožní řešit tři cíle. Cílem 1 bude charakterizovat propojení sympatického a somatomotorického systému pod úrovní poranění páteře. Tento cíl bude zkoumat míšní sympatické a motorické reflexy a jejich interakce. Bude také zkoumat, jak je sestupná somatomotorická vazba narušena poraněním páteře. V cíli 2 identifikujeme změny v interakcích sympatického a somatomotorického systému nad poraněním páteře. Kvůli poranění a změnám, ke kterým dochází pod poraněním, je pravděpodobně narušena také sympatiko-somatomotorická vazba v paži. Cíl 3 pak prokáže plasticitu sympaticko-somatomotorické vazby po zátěžovém tréninku. Budou testovány tři různé osmitýdenní cvičební tréninkové programy včetně 1) tréninku na běžeckém pásu s úrovní zátěže odpovídající 70-80 % HRR 2) tréninku na běžeckém pásu s 30-40 % HRR. Cvičební trénink bude testován v designu randomizované křížové studie s jedním měsícem mezi paradigmaty cvičení. Předpokládáme, že dojde k plasticitě sympatiko-somatomotorické vazby a že efekty cvičení normalizují ovládání těchto systémů. Nicméně vzhledem ke zranění předpokládáme, že adaptace se budou lišit od nezraněných kontrol.

Tato studie má důsledky pro cvičební trénink v lidské SCI. Očekává se, že propojení sympatického a somatomotorického systému bude záviset na tom, zda se cvičení zaměřuje na horní nebo dolní část těla. Obnova funkce vyžaduje jak zlepšení kontroly pohybu, tak i regulace prokrvení aktivních svalových skupin. Kromě toho je tato studie důležitá pro pochopení potenciálního dopadu cvičení na běžeckém pásu na kardiovaskulární zdatnost, což je téma rostoucího zájmu o lidi s omezeními fyzické aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neúplné SCI
  • subjekty budou starší 18 let
  • aby se vešly do zařízení a zajistily zralý vzor chůze
  • nejméně 6 měsíců po zranění a zdravotně stabilní s neúplnou lézí mezi úrovněmi T1-T10
  • motorické skóre dolních končetin 10 nebo vyšší
  • přítomnost neporušených napínacích reflexů, detekovaná klinicky
  • žádná předchozí anamnéza nebo důkaz poškození periferních nervů na dolních končetinách
  • Subjekty musí být schopny šlapat na běžeckém pásu s ne více než 40% podporou tělesné hmotnosti.

Zdravé kontroly budou odpovídat věku a pohlaví subjektům s poraněním míchy.

Kritéria vyloučení:

  • nezhojené dekubity,
  • močového měchýře nebo jiné infekce
  • těžká kontraktura nebo osteoporóza
  • heterotopická osifikace
  • srdeční arytmie
  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • epizoda autonomní dysreflexie v posledním roce
  • užívání léků proti spasticitě nebo kardiovaskulárních léků (např. baklofen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Jednodenní testování
Cílem 1 bude měření průtoku krve během cvičení nohou (pod zraněním). Tento cíl bude zkoumat kontrolu průtoku krve a svalových kontrakcí a jak se mění po poranění míchy.
Experimentální: Účinky dlouhodobého tréninku
Cíl 3 se pak bude zabývat změnami průtoku krve během cvičení po tréninku. Budou testovány tři různé osmitýdenní cvičební tréninkové programy včetně 1) tréninku na běžeckém pásu při vysoké intenzitě definované 70-80 % HRR nebo 15-17 RPE 2) tréninku na běžeckém pásu při nízké intenzitě definované 30-40 % HRR nebo < 13 RPE
Jiný: Trénink na běžeckém pásu
Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny s vysokou a nízkou intenzitou. Skupina s vysokou intenzitou bude trénovat na 70-80 % své HRR a skupina s nízkou intenzitou bude trénovat na 30-40 % své HRR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální průtok krve
Časové okno: 6 hodin
Subjekt bude testován dopplerovskou ultrasonografií bezprostředně před a po sympatickém stresoru. Testovací sezení bude trvat 3-6 hodin.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikovaný cvičební test na běžeckém pásu
Časové okno: 15 měsíců
Zátěžový test na běžeckém pásu bude testován v několika intervalech před a po tréninku.
15 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: 15 měsíců
Srdeční frekvence bude průběžně testována během sympatických stresorů a v několika intervalech před a po tréninku pomocí Finapres.
15 měsíců
Točivý moment kolena
Časové okno: 8 hodin
Točivý moment kolena bude testován s Biodexem jak před, tak po sympatickém stresoru.
8 hodin
Reflexy na šlachy
Časové okno: 8 hodin
Reflexy poklepu šlachy budou testovány během jednoho dne testování před a po sympatických stresorech.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Marquette University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian D Schmidt, MD, Marquette University
  • Vrchní vyšetřovatel: George Hornby, PT, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01NS079751 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení