Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sympathische-somatomotorische koppeling bij menselijk ruggenmergletsel

30 april 2021 bijgewerkt door: Thomas G Hornby, Shirley Ryan AbilityLab

Betekenis: Het langetermijndoel van deze studie is het verbeteren van fysiotherapie en fitnessprogramma's bij mensen met een dwarslaesie. De resultaten van het onderzoek zullen aantonen hoe belangrijk het is om de bloedtoevoer naar een spier af te stemmen op training van diezelfde spier.

Wetenschappelijk doel: Het doel van de studie is om te meten hoe het lichaam de bloedtoevoer naar een spier reguleert tijdens inspanning. We zijn van plan deze effecten te bestuderen door bloedstroomveranderingen tijdens beweging teweeg te brengen en door bloedstroomveranderingen tijdens inspanning te meten bij mensen met een dwarslaesie. We zullen ook kijken naar de langetermijneffecten van verschillende oefenprogramma's op de doorbloeding tijdens het sporten.

Onderzoekspopulaties: Bij dit onderzoek zullen mensen met gedeeltelijke dwarslaesie en qua leeftijd en geslacht gematchte controles zonder letsel worden betrokken.

Specifieke doelen: Doel 1 is het meten van de bloedstroom tijdens het trainen van de benen (onder de blessure). Dit doel zal de controle van de bloedstroom en spiercontracties onderzoeken en hoe deze veranderen na een dwarslaesie. Aim 2 kijkt dan naar veranderingen in de bloedstroom tijdens inspanning na training. Er worden drie verschillende trainingsprogramma's van acht weken getest, waaronder 1) bovenlichaam-ergometrie, 2) loopbandtraining met inspanningsniveau afgestemd op de bovenlichaam-ergometrie en 3) loopbandtraining met hartslag afgestemd op een eerste test van bovenlichaam-ergometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De regulatie van cardiovasculaire systemen tijdens spieractiviteit wordt slecht begrepen bij mensen met onvolledige dwarslaesie (SCI). In het verleden zijn verstoringen in de somatomotorische en sympathische controle apart onderzocht bij dwarslaesie. We stellen voor om de koppeling van sympathische en somatomotorische controle te onderzoeken, omdat het relevant is om trainingsparadigma's te oefenen die zijn ontworpen om de somatomotorische functie of fysieke fitheid te verbeteren. Onze aanpak bestaat uit het meten van pees-tikreflexen, vrijwillige spieractivatie en doorbloeding van de knie (onder de blessure) en elleboog (boven de blessure) voor en na sympathische stimuli bestaande uit koudedruktesten, mentale wiskunde en een acute periode van lichaamsbeweging. Deze gegevens zullen informatie verschaffen over sympathische controle van de bloedstroom tijdens spieractiviteit. Ook de plasticiteit van de sympathische somatomotorische koppeling zal onderzocht worden door metingen te doen voor en na een loopbandtrainingsprogramma. Met deze experimenten kunnen we drie doelen bereiken. Doel 1 is het karakteriseren van de koppeling van sympathische en somatomotorische systemen onder het niveau van ruggenmergletsel. Dit doel zal de spinale sympathische en motorische reflexen en hun interacties onderzoeken. Het zal ook onderzoeken hoe de dalende somatomotorische koppeling wordt verstoord door het ruggenmergletsel. In doel 2 zullen we veranderingen identificeren in de interacties van sympathische en somatomotorische systemen boven een dwarslaesie. Vanwege het letsel en de veranderingen die onder het letsel optreden, is de kans groot dat de sympathische-somatomotorische koppeling in de arm verstoord is. Doel 3 zal vervolgens de plasticiteit van sympathische-somatomotorische koppeling na inspanningstraining demonstreren. Er zullen drie verschillende trainingsprogramma's van acht weken worden getest, waaronder 1) loopbandtraining met een inspanningsniveau dat overeenkomt met 70-80% van de HRR 2) loopbandtraining met 30-40% HRR. De oefentraining zal worden getest in een gerandomiseerde cross-over studieopzet met één maand tussen de oefentrainingparadigma's. We verwachten dat er plasticiteit zal zijn van sympathische-somatomotorische koppeling en dat de trainingseffecten van de oefening de controle over deze systemen zullen normaliseren. Vanwege de blessure verwachten we echter dat aanpassingen zullen verschillen van niet-geblesseerde controles.

Deze studie heeft implicaties voor oefentraining bij menselijke dwarslaesie. De koppeling van sympathische en somatomotorische systemen zal naar verwachting afhangen van het feit of oefening gericht is op het boven- of onderlichaam. Het herstel van de functie vereist zowel een verbetering van de bewegingscontrole als van de regulatie van de bloedtoevoer naar actieve spiergroepen. Bovendien is deze studie belangrijk voor het begrijpen van de potentiële impact van loopbandtraining op de cardiovasculaire conditie, een onderwerp dat steeds meer in de belangstelling staat bij mensen met beperkingen in fysieke activiteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onvolledige SCI
  • proefpersonen zullen ouder zijn dan 18 jaar
  • passen in het apparaat en zorgen voor een volwassen looppatroon
  • ten minste 6 maanden na het letsel en medisch stabiel met een onvolledige laesie tussen niveaus T1-T10
  • motorische score van de onderste ledematen van 10 of hoger
  • aanwezigheid van intacte rekreflexen, klinisch gedetecteerd
  • geen voorgeschiedenis of bewijs van perifere zenuwbeschadiging in de onderste ledematen
  • Onderwerpen moeten in staat zijn om op een loopband te stappen met niet meer dan 40% ondersteuning van het lichaamsgewicht.

Gezonde controles zullen qua leeftijd en geslacht worden afgestemd op de proefpersonen met een dwarslaesie.

Uitsluitingscriteria:

  • ongenezen decubitus,
  • blaas of andere infectie
  • ernstige contractuur of osteoporose
  • heterotope ossificatie
  • hartritmestoornissen
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • een episode van autonome dysreflexie in het afgelopen jaar
  • gebruik van spasticiteit of cardiovasculaire medicatie (bijv. baclofen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Een dag testen
Doel 1 is het meten van de bloedstroom tijdens het trainen van de benen (onder de blessure). Dit doel zal de controle van de bloedstroom en spiercontracties onderzoeken en hoe deze veranderen na een dwarslaesie.
Experimenteel: Effecten van langdurige training
Aim 3 kijkt dan naar veranderingen in de doorbloeding tijdens inspanning na training. Er zullen drie verschillende trainingsprogramma's van acht weken worden getest, waaronder 1) loopbandtraining met hoge intensiteit zoals gedefinieerd door 70-80% van HRR of 15-17 RPE 2) loopbandtraining met lage intensiteit zoals gedefinieerd door 30-40% van HRR of < 13 RPI
Ander: Loopband training
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een groep met hoge intensiteit en lage intensiteit. De groep met hoge intensiteit traint op 70-80% van hun HRR en de groep met lage intensiteit traint op 30-40% van hun HRR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële bloedstroom
Tijdsspanne: 6 uur
Onderwerp zal worden getest met doppler-echografie onmiddellijk voor en na sympathische stressor. Testsessies duren tussen de 3 en 6 uur.
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graded loopband inspanningstest
Tijdsspanne: 15 maanden
Gegradeerde loopbandinspanningstest zal worden getest met meerdere intervallen pre- en post-trainingsparadigma's.
15 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: 15 maanden
De hartslag wordt continu getest tijdens sympathische stressoren en met meerdere intervallen pre- en post-trainingsparadigma's met een Finapres.
15 maanden
Knie koppel
Tijdsspanne: 8 uur
Het kniekoppel wordt getest met de Biodex, zowel pre- als postsympathische stressoren.
8 uur
Pees tikreflexen
Tijdsspanne: 8 uur
Peestikreflexen worden getest gedurende een dag waarbij pre- en postsympathische stressoren worden getest.
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shirley Ryan AbilityLab

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Marquette University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Brian D Schmidt, MD, Marquette University
  • Hoofdonderzoeker: George Hornby, PT, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01NS079751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen