- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02115685
Sympaticko-somatomotorická vazba u poranění lidské míchy
Význam: Dlouhodobým cílem této studie je zlepšit fyzioterapeutické a fitness programy u lidí s poraněním míchy. Výsledky studie demonstrují důležitost sladění průtoku krve do svalu s cvičením stejného svalu.
Vědecký cíl: Cílem studie je změřit, jak tělo reguluje průtok krve do svalu během cvičení. Máme v úmyslu studovat tyto účinky spouštěním změn průtoku krve během pohybu a měřením změn průtoku krve během cvičení u lidí s poraněním míchy. Podíváme se také na dlouhodobé účinky různých cvičebních programů na průtok krve během cvičení.
Studijní populace: Tato studie bude zahrnovat lidi s částečným poraněním míchy a věkově a pohlavím odpovídající kontroly bez zranění.
Specifické cíle: Cílem 1 bude měření průtoku krve během cvičení nohou (pod zraněním). Tento cíl bude zkoumat kontrolu průtoku krve a svalových kontrakcí a jak se mění po poranění míchy. Cíl 2 se pak bude zabývat změnami průtoku krve během cvičení po tréninku. Budou testovány tři různé osmitýdenní cvičební tréninkové programy, včetně 1) ergometrie horní části těla, 2) tréninku na běžeckém pásu s úrovní zátěže přizpůsobené ergometrii horní části těla a 3) tréninku na běžeckém pásu se srdeční frekvencí přizpůsobenou úvodnímu testu ergometrie horní části těla.
Přehled studie
Detailní popis
Regulace kardiovaskulárních systémů během svalové aktivity je u lidí s nekompletním poraněním míchy (SCI) špatně pochopena. V minulosti byly poruchy somatomotorické a sympatické kontroly v SCI zkoumány samostatně. Navrhujeme prozkoumat spojení sympatické a somatomotorické kontroly, protože je relevantní pro paradigmata cvičení, která jsou navržena tak, aby zlepšila somatomotorickou funkci nebo zlepšila fyzickou zdatnost. Náš přístup bude měřit reflexy poklepu šlach, dobrovolnou aktivaci svalů a průtok krve kolenem (pod zraněním) a loktem (nad zraněním) před a po sympatických stimulech sestávajících z testů studeného tlaku, mentální matematiky a akutního cvičení. Tato data poskytnou informace o sympatickém řízení průtoku krve během svalové aktivity. Plasticita sympatikomotorického spojení bude také zkoumána provedením měření před a po tréninkovém cvičebním programu na běžeckém pásu. Tyto experimenty nám umožní řešit tři cíle. Cílem 1 bude charakterizovat propojení sympatického a somatomotorického systému pod úrovní poranění páteře. Tento cíl bude zkoumat míšní sympatické a motorické reflexy a jejich interakce. Bude také zkoumat, jak je sestupná somatomotorická vazba narušena poraněním páteře. V cíli 2 identifikujeme změny v interakcích sympatického a somatomotorického systému nad poraněním páteře. Kvůli poranění a změnám, ke kterým dochází pod poraněním, je pravděpodobně narušena také sympatiko-somatomotorická vazba v paži. Cíl 3 pak prokáže plasticitu sympaticko-somatomotorické vazby po zátěžovém tréninku. Budou testovány tři různé osmitýdenní cvičební tréninkové programy včetně 1) tréninku na běžeckém pásu s úrovní zátěže odpovídající 70-80 % HRR 2) tréninku na běžeckém pásu s 30-40 % HRR. Cvičební trénink bude testován v designu randomizované křížové studie s jedním měsícem mezi paradigmaty cvičení. Předpokládáme, že dojde k plasticitě sympatiko-somatomotorické vazby a že efekty cvičení normalizují ovládání těchto systémů. Nicméně vzhledem ke zranění předpokládáme, že adaptace se budou lišit od nezraněných kontrol.
Tato studie má důsledky pro cvičební trénink v lidské SCI. Očekává se, že propojení sympatického a somatomotorického systému bude záviset na tom, zda se cvičení zaměřuje na horní nebo dolní část těla. Obnova funkce vyžaduje jak zlepšení kontroly pohybu, tak i regulace prokrvení aktivních svalových skupin. Kromě toho je tato studie důležitá pro pochopení potenciálního dopadu cvičení na běžeckém pásu na kardiovaskulární zdatnost, což je téma rostoucího zájmu o lidi s omezeními fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neúplné SCI
- subjekty budou starší 18 let
- aby se vešly do zařízení a zajistily zralý vzor chůze
- nejméně 6 měsíců po zranění a zdravotně stabilní s neúplnou lézí mezi úrovněmi T1-T10
- motorické skóre dolních končetin 10 nebo vyšší
- přítomnost neporušených napínacích reflexů, detekovaná klinicky
- žádná předchozí anamnéza nebo důkaz poškození periferních nervů na dolních končetinách
- Subjekty musí být schopny šlapat na běžeckém pásu s ne více než 40% podporou tělesné hmotnosti.
Zdravé kontroly budou odpovídat věku a pohlaví subjektům s poraněním míchy.
Kritéria vyloučení:
- nezhojené dekubity,
- močového měchýře nebo jiné infekce
- těžká kontraktura nebo osteoporóza
- heterotopická osifikace
- srdeční arytmie
- neschopnost dát informovaný souhlas
- epizoda autonomní dysreflexie v posledním roce
- užívání léků proti spasticitě nebo kardiovaskulárních léků (např. baklofen)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Jednodenní testování
Cílem 1 bude měření průtoku krve během cvičení nohou (pod zraněním).
Tento cíl bude zkoumat kontrolu průtoku krve a svalových kontrakcí a jak se mění po poranění míchy.
|
|
|
Experimentální: Účinky dlouhodobého tréninku
Cíl 3 se pak bude zabývat změnami průtoku krve během cvičení po tréninku.
Budou testovány tři různé osmitýdenní cvičební tréninkové programy včetně 1) tréninku na běžeckém pásu při vysoké intenzitě definované 70-80 % HRR nebo 15-17 RPE 2) tréninku na běžeckém pásu při nízké intenzitě definované 30-40 % HRR nebo < 13 RPE
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny s vysokou a nízkou intenzitou.
Skupina s vysokou intenzitou bude trénovat na 70-80 % své HRR a skupina s nízkou intenzitou bude trénovat na 30-40 % své HRR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální průtok krve
Časové okno: 6 hodin
|
Subjekt bude testován dopplerovskou ultrasonografií bezprostředně před a po sympatickém stresoru.
Testovací sezení bude trvat 3-6 hodin.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikovaný cvičební test na běžeckém pásu
Časové okno: 15 měsíců
|
Zátěžový test na běžeckém pásu bude testován v několika intervalech před a po tréninku.
|
15 měsíců
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 15 měsíců
|
Srdeční frekvence bude průběžně testována během sympatických stresorů a v několika intervalech před a po tréninku pomocí Finapres.
|
15 měsíců
|
|
Točivý moment kolena
Časové okno: 8 hodin
|
Točivý moment kolena bude testován s Biodexem jak před, tak po sympatickém stresoru.
|
8 hodin
|
|
Reflexy na šlachy
Časové okno: 8 hodin
|
Reflexy poklepu šlachy budou testovány během jednoho dne testování před a po sympatických stresorech.
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian D Schmidt, MD, Marquette University
- Vrchní vyšetřovatel: George Hornby, PT, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01NS079751 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Trénink na běžeckém pásu
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Shanghai University of SportZatím nenabíráme
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy