Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sympaattinen-somatomotorinen kytkentä ihmisen selkäydinvauriossa

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Thomas G Hornby, Shirley Ryan AbilityLab

Merkitys: Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa fysioterapiaa ja kunto-ohjelmia ihmisillä, joilla on selkäydinvamma. Tutkimuksen tulokset osoittavat, kuinka tärkeää on sovittaa verenkierto lihakseen saman lihaksen harjoituksen kanssa.

Tieteellinen tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on mitata, kuinka keho säätelee verenkiertoa lihakseen harjoituksen aikana. Aiomme tutkia näitä vaikutuksia laukaisemalla verenvirtauksen muutoksia liikkeen aikana ja mittaamalla verenvirtauksen muutoksia harjoituksen aikana selkäydinvammaisilla ihmisillä. Tarkastellaan myös erilaisten harjoitusohjelmien pitkän aikavälin vaikutuksia verenkiertoon harjoituksen aikana.

Tutkimuspopulaatiot: Tähän tutkimukseen osallistuu ihmisiä, joilla on osittainen selkäydinvamma ja jotka vastaavat ikää ja sukupuolta ilman vammoja.

Erityistavoitteet: Tavoitteena 1 on mitata verenkiertoa jalkojen harjoituksen aikana (vamman alapuolella). Tämä tavoite tutkii verenkierron ja lihasten supistumisen hallintaa ja sitä, miten se muuttuu selkäydinvamman jälkeen. Tavoite 2 tarkastelee sitten muutoksia verenkierrossa harjoituksen aikana harjoituksen jälkeen. Testataan kolme erilaista kahdeksan viikon harjoitteluohjelmaa, mukaan lukien 1) ylävartalon ergometria, 2) juoksumattoharjoittelu ylävartalon ergometriaa vastaavalla rasitustasolla ja 3) juoksumattoharjoittelu sykkeellä sovitettuna ylävartalon ergometrian alkutestiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonijärjestelmien säätely lihastoiminnan aikana on huonosti ymmärretty ihmisillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (SCI). Aiemmin somatomotorisen ja sympaattisen kontrollin häiriöitä on tutkittu erikseen SCI:ssä. Ehdotamme sympaattisen ja somatomotorisen ohjauksen kytkennän tutkimista, koska se on relevanttia harjoitusparadigmoissa, jotka on suunniteltu parantamaan somatomotorista toimintaa tai parantamaan fyysistä kuntoa. Lähestymistapamme on mitata jänteen napautusrefleksejä, vapaaehtoista lihasaktivaatiota sekä polven (vamman alla) ja kyynärpään (vamman yläpuolella) verenkiertoa ennen ja jälkeen sympaattisia ärsykkeitä, jotka koostuvat kylmäpainetesteistä, henkisestä matematiikasta ja akuutista harjoittelusta. Nämä tiedot antavat tietoa verenkierron sympaattisesta hallinnasta lihastoiminnan aikana. Sympaattisen somatomotorisen kytkennän plastisuutta tutkitaan myös tekemällä mittauksia ennen ja jälkeen juoksumaton harjoitusohjelman. Nämä kokeet antavat meille mahdollisuuden saavuttaa kolme tavoitetta. Tavoitteena 1 on karakterisoida sympaattisten ja somatomotoristen järjestelmien kytkentä selkärangan vaurion tason alapuolelle. Tavoitteena on tutkia selkärangan sympaattisia ja motorisia refleksejä ja niiden vuorovaikutusta. Siinä tutkitaan myös, kuinka laskeutuva somatomotorinen kytkentä häiriintyy selkärangan vaurion vuoksi. Tavoitteessa 2 tunnistamme muutoksia sympaattisten ja somatomotoristen järjestelmien vuorovaikutuksessa selkärangan vamman yläpuolella. Vamman ja vamman alapuolella tapahtuvien muutosten vuoksi sympaattinen-somatomotorinen kytkentä on myös todennäköisesti katkennut käsivarressa. Tavoite 3 osoittaa sitten sympaattisen-somatomotorisen kytkennän plastisuuden harjoittelun jälkeen. Testataan kolme erilaista kahdeksan viikon harjoitusohjelmaa, mukaan lukien 1) juoksumattoharjoittelu, jossa rasitustaso vastaa 70-80 % HRR:stä 2) juoksumattoharjoittelu 30-40 % HRR:llä. Harjoitusharjoittelu testataan satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa, jossa harjoitteluparadigmien välillä on kuukausi. Odotamme sympaattisen-somatomotorisen kytkennän plastisuutta ja harjoitusvaikutusten normalisoivan näiden järjestelmien hallinnan. Odotamme kuitenkin vamman vuoksi, että mukautukset eroavat vahingoittumattomista kontrolleista.

Tällä tutkimuksella on vaikutuksia harjoitteluun ihmisen SCI:ssä. Sympaattisen ja somatomotorisen järjestelmän kytkeytymisen odotetaan riippuvan siitä, kohdistuuko harjoitus ylä- vai alavartaloon. Toiminnan palautuminen edellyttää sekä liikkeenhallinnan parantamista että aktiivisten lihasryhmien verenkierron säätelyä. Lisäksi tämä tutkimus on tärkeä, jotta voidaan ymmärtää juoksumattoharjoittelun potentiaalinen vaikutus sydän- ja verisuonikuntoon, mikä kiinnostaa yhä enemmän ihmisiä, joilla on rajoituksia fyysiseen toimintaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • epätäydellinen SCI
  • aiheet ovat yli 18-vuotiaita
  • sopimaan laitteeseen ja varmistamaan kypsän kävelykuvion
  • vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen ja lääketieteellisesti vakaa ja epätäydellinen vaurio tasojen T1-T10 välillä
  • alaraajojen motoriset pisteet 10 tai enemmän
  • ehjien venytysrefleksien esiintyminen, havaittu kliinisesti
  • ei aikaisempaa historiaa tai näyttöä alaraajojen ääreishermovauriosta
  • Koehenkilöiden tulee pystyä astumaan juoksumatolle enintään 40 %:n kehonpainon tuella.

Terveet kontrollit ovat ikä ja sukupuoli sovitettuna selkäydinvamman saaneiden koehenkilöiden kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • parantumaton decubiti,
  • virtsarakon tai muun infektion
  • vaikea kontraktuuri tai osteoporoosi
  • heterotooppinen luutuminen
  • sydämen rytmihäiriö
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • autonomisen dysreflexian episodi viimeisen vuoden aikana
  • spastisuus- tai sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttö (esim. baklofeeni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Yhden päivän testaus
Tavoitteena 1 on mitata verenkiertoa jalkojen harjoituksen aikana (vamman alapuolella). Tämä tavoite tutkii verenkierron ja lihasten supistumisen hallintaa ja sitä, miten se muuttuu selkäydinvamman jälkeen.
Kokeellinen: Pitkän aikavälin harjoittelun vaikutukset
Tavoite 3 tarkastelee sitten muutoksia verenkierrossa harjoituksen aikana harjoituksen jälkeen. Testataan kolme erilaista kahdeksan viikon harjoitteluohjelmaa, mukaan lukien 1) juoksumattoharjoittelu korkealla intensiteetillä, joka määritellään 70-80 % HRR:stä tai 15-17 RPE:stä 2) juoksumattoharjoittelu alhaisella intensiteetillä, jonka määrittelee 30-40 % HRR:stä tai < 13 RPE
Muut: Juoksumatto koulutus
Koehenkilöt satunnaistetaan korkean intensiteetin ja matalan intensiteetin ryhmään. Korkean intensiteetin ryhmä harjoittelee 70-80 % HRR:stä ja matalan intensiteetin ryhmä 30-40 % HRR:stä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoveren virtaus
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kohde testataan doppler-ultraäänellä välittömästi ennen sympaattista stressitekijää ja sen jälkeen. Testausistunnot kestävät 3-6 tuntia.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu juoksumaton harjoitustesti
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Arvioitu juoksumaton harjoitustesti testataan usein väliajoin ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
15 kuukautta
Syke
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Sykettä testataan jatkuvasti sympaattisten stressitekijöiden aikana ja usein väliajoin ennen harjoittelua ja sen jälkeen Finapres-laitteella.
15 kuukautta
Polven vääntömomentti
Aikaikkuna: 8 tuntia
Polven vääntömomentti testataan Biodexillä sekä sympaattisia edeltäviä että jälkeisiä stressitekijöitä varten.
8 tuntia
Jänteen napautusrefleksit
Aikaikkuna: 8 tuntia
Jänteen naputusrefleksit testataan yhden päivän aikana, jolloin testataan sympaattisia stressitekijöitä ennen ja jälkeen.
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shirley Ryan AbilityLab

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Marquette University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Brian D Schmidt, MD, Marquette University
  • Päätutkija: George Hornby, PT, PhD, University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R01NS079751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia