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Acoplamento Simpático-Somatomotor na Lesão Medular Humana

30 de abril de 2021 atualizado por: Thomas G Hornby, Shirley Ryan AbilityLab

Significado: O objetivo de longo prazo deste estudo é melhorar os programas de fisioterapia e condicionamento físico em pessoas com lesão medular. Os resultados do estudo demonstrarão a importância de combinar o fluxo sanguíneo para um músculo com o exercício desse mesmo músculo.

Objetivo científico: O objetivo do estudo é medir como o corpo regula o fluxo sanguíneo para um músculo durante o exercício. Pretendemos estudar esses efeitos desencadeando alterações no fluxo sanguíneo durante o movimento e medindo as alterações no fluxo sanguíneo durante o exercício em pessoas com lesão na medula espinhal. Também veremos os efeitos de longo prazo de diferentes programas de exercícios no fluxo sanguíneo durante o exercício.

Populações do estudo: Este estudo envolverá pessoas com lesão parcial da medula espinhal e controles pareados por idade e sexo sem lesão.

Objetivos específicos: O objetivo 1 será medir o fluxo sanguíneo durante o exercício das pernas (abaixo da lesão). Este objetivo examinará o controle do fluxo sanguíneo e das contrações musculares e como ele muda após a lesão da medula espinhal. O Objetivo 2 examinará as mudanças no fluxo sanguíneo durante o exercício após o treinamento. Três diferentes programas de treinamento de exercícios de oito semanas serão testados, incluindo 1) ergometria da parte superior do corpo, 2) treinamento em esteira com nível de esforço compatível com a ergometria da parte superior do corpo e 3) treinamento em esteira com freqüência cardíaca combinada a um teste inicial de ergometria da parte superior do corpo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A regulação dos sistemas cardiovasculares durante a atividade muscular é pouco compreendida em pessoas com lesão medular incompleta (SCI). No passado, as interrupções no controle somatomotor e simpático foram investigadas separadamente na LME. Propomos investigar o acoplamento do controle simpático e somatomotor porque é relevante para paradigmas de treinamento de exercícios que são projetados para melhorar a função somatomotora ou melhorar a aptidão física. Nossa abordagem será medir os reflexos de toque do tendão, ativação muscular voluntária e fluxo sanguíneo do joelho (abaixo da lesão) e cotovelo (acima da lesão) antes e depois de estímulos simpáticos que consistem em testes de pressão fria, matemática mental e uma sessão aguda de exercício. Esses dados fornecerão informações sobre o controle simpático do fluxo sanguíneo durante a atividade muscular. A plasticidade do acoplamento simpático-somatomotor também será investigada por meio de medições antes e depois de um programa de exercícios de treinamento em esteira. Esses experimentos nos permitirão atingir três objetivos. O objetivo 1 será caracterizar o acoplamento dos sistemas simpático e somatomotor abaixo do nível da lesão medular. Este objetivo examinará os reflexos simpáticos e motores espinhais e suas interações. Ele também examinará como o acoplamento somatomotor descendente é interrompido pela lesão na coluna vertebral. No Objetivo 2, identificaremos mudanças nas interações dos sistemas simpático e somatomotor acima de uma lesão na coluna vertebral. Por causa da lesão e das alterações que ocorrem abaixo da lesão, o acoplamento simpático-somatomotor também pode ser interrompido no braço. O objetivo 3 demonstrará a plasticidade do acoplamento simpático-somatomotor após o treinamento físico. Três diferentes programas de treinamento de exercício de oito semanas serão testados, incluindo 1) treinamento em esteira com nível de esforço correspondente a 70-80% da HRR 2) treinamento em esteira com 30-40% de HRR. O treinamento físico será testado em um desenho de estudo cruzado randomizado com um mês entre os paradigmas de treinamento físico. Prevemos que haverá plasticidade do acoplamento simpático-somatomotor e que os efeitos do treinamento físico normalizarão o controle desses sistemas. No entanto, devido à lesão, prevemos que as adaptações serão diferentes dos controles não lesionados.

Este estudo tem implicações para o treinamento físico em humanos SCI. Espera-se que o acoplamento dos sistemas simpático e somatomotor dependa se o exercício visa a parte superior ou inferior do corpo. A recuperação da função requer tanto a melhora no controle do movimento quanto na regulação do fluxo sanguíneo para os grupos musculares ativos. Além disso, este estudo é importante para entender o potencial impacto do treinamento físico em esteira na aptidão cardiovascular, um tema de crescente interesse em pessoas com limitações para a atividade física.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCI incompleto
  • os sujeitos terão mais de 18 anos
  • caber no aparelho e assegurar um padrão de marcha maduro
  • pelo menos 6 meses após a lesão e clinicamente estável com uma lesão incompleta entre os níveis T1-T10
  • pontuação motora da extremidade inferior de 10 ou mais
  • presença de reflexos de estiramento intactos, detectados clinicamente
  • sem história prévia ou evidência de danos nos nervos periféricos nas extremidades inferiores
  • Os indivíduos devem ser capazes de pisar em uma esteira com não mais de 40% de suporte de peso corporal.

Os controles saudáveis ​​terão idade e sexo compatíveis com os indivíduos com lesão na medula espinhal.

Critério de exclusão:

  • decúbitos não cicatrizados,
  • bexiga ou outra infecção
  • contratura grave ou osteoporose
  • ossificação heterotópica
  • Arritmia cardíaca
  • incapacidade de dar consentimento informado
  • um episódio de disreflexia autonômica no último ano
  • uso de espasticidade ou medicamentos cardiovasculares (por exemplo, baclofeno)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Um dia testando
O objetivo 1 será medir o fluxo sanguíneo durante o exercício das pernas (abaixo da lesão). Este objetivo examinará o controle do fluxo sanguíneo e das contrações musculares e como ele muda após a lesão da medula espinhal.
Experimental: Efeitos do treinamento de longa duração
O Objetivo 3 examinará as mudanças no fluxo sanguíneo durante o exercício após o treinamento. Três diferentes programas de treinamento de exercício de oito semanas serão testados, incluindo 1) treinamento em esteira em alta intensidade, conforme definido por 70-80% da FFC ou 15-17 RPE 2) treinamento em esteira em baixa intensidade, conforme definido por 30-40% da RFC ou < 13 RPE
Outro: Treinamento em esteira
Os indivíduos serão randomizados para um grupo de alta intensidade e um grupo de baixa intensidade. O grupo de alta intensidade treinará em 70-80% de sua HRR e o grupo de baixa intensidade treinará em 30-40% de sua HRR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo arterial
Prazo: 6 horas
O sujeito será testado com ultrassonografia doppler imediatamente pré e pós estressor simpático. As sessões de teste levarão de 3 a 6 horas.
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de esforço em esteira graduada
Prazo: 15 meses
O teste de exercício em esteira graduado será testado em vários intervalos pré e pós-paradigmas de treinamento.
15 meses
Frequência cardíaca
Prazo: 15 meses
A frequência cardíaca será testada continuamente durante estressores simpáticos e em vários intervalos pré e pós-paradigmas de treinamento com um Finapres.
15 meses
Torque de joelho
Prazo: 8 horas
O torque do joelho será testado com o Biodex pré e pós estressores simpáticos.
8 horas
Reflexos de toque do tendão
Prazo: 8 horas
Os reflexos de toque do tendão serão testados durante um dia testando pré e pós estressores simpáticos.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Marquette University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brian D Schmidt, MD, Marquette University
  • Investigador principal: George Hornby, PT, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01NS079751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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