Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj měřítka schizofrenie (CIAS PRO)

10. února 2025 aktualizováno: Carelon Research

Rozvoj měřítka kognitivního měřítka schizofrenie: Vývoj položek a psychometrická validace nového pacienta uváděná opatření pro výzkum a klinickou aplikaci

Cílem tohoto protokolu je vyvinout položky pro pacientově hlášené výsledky (Pro) opatření k posouzení perspektivy pacienta a subjektivní zkušenosti s kognitivním poškozením spojeným se schizofrenií (CIAS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Ukázalo se, že kognitivní poškození spojené se schizofrenií (CIAS) je nejsilnějším prediktorem funkčního poškození mezi lidmi se schizofrenií, protože je spojena se špatnou reakcí na psychosociální zásahy, stav zaměstnanosti a sociální fungování. Protože subjektivní zkušenost CIAS bude pravděpodobně spojena s zátěží pacienta, tísně a motivací k léčbě, je důležité, aby tato zkušenost byla posouzena spolehlivým a platným způsobem a z pohledu pacientovy vlastní zprávy. Nebyl vyvinut žádný existující nástroj k posouzení CIA se vstupem pacienta přímo o jejich kvalitativní zkušenosti se zhoršeným poznáváním během fáze generování položek v souladu s pokynem FDA pro opatření s výsledky (Pro) pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers University Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavior Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s formálním dx Schizo ve věku 18–55 let, Stabe (nekutní fáze), na stabilní léky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se zavedenými diagnózami schizofrenie (potvrzeni strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV [plná verze nebo verze klinického hodnocení], kteří byli prováděni jako součást procesu screeningu studie, nebo jak je dokumentováno v lékařském záznamu do 2 let před studiem) s následující klinické rysy:

    • a) Klinicky stabilní a ve zbytkové (nekutní) fázi své nemoci po dobu nejméně 8 týdnů
    • b) Udržováno na současných antipsychotických a souběžných psychotropních lécích po dobu nejméně 6 týdnů a při současné dávce po dobu nejméně 2 týdnů
    • c) nemají více než „mírné“ hodnocení závažnosti na halucinacích a bludech (např. Skóre položek pozitivního a negativního syndromu [PANSS] <5
    • d) nemají více než „mírné“ hodnocení závažnosti na pozitivní formální poruše myšlení (např. Skóre pozitivního a negativního syndromu [PANSS] Koncepční desorganizace položky skóre <5)
    • e) Nemáte více než „mírné“ hodnocení závažnosti na negativních symptomech (např. Pozitivní a negativní syndrom, negativní syndrom celkové skóre <21)
    • f) nemají více než minimální úroveň depresivních symptomů (např. Calgary Depression Scale Celkové skóre <10); Nebo, pro způsobilost pro čekací listinu, mají mírnou úroveň depresivních příznaků (např. Calgary deprese Scale Celkové skóre mezi 10 a 15)
  2. Pacienti s muži nebo ženami ve věku 18 až 55 let
  3. Vykazuje spolehlivost, fyziologickou schopnost a úroveň vzdělávání dostatečná k splnění všech postupů protokolu.
  4. Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient v současné době léčil více než dvěma antipsychotickými léky
  2. Závažnost kognitivního poškození pacienta ohrožuje schopnost účastníka se smysluplně účastnit polostrukturovaného rozhovoru v klinickém úsudku vyšetřovatele
  3. Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 v C-SSR za poslední 3 měsíce (tj. aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem, ale bez konkrétního plánu nebo aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem)
  4. Nepsychiatrické poruchy centrálního nervového systému (včetně, ale neomezeno na jakékoli záchvaty, mrtvice nebo traumatické poškození mozku)
  5. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil bezpečnost pacienta při účasti na této studii
  6. V 6 měsících před tím, kdy splnil kritéria pro závislost nebo zneužívání podle DSM V podle názoru vyšetřovatele.
  7. Účast v dalším pokusu s vyšetřovacím lékem nebo postupem do 30 dnů před screeningem nebo předchozí účastí v jakékoli studii BI 409306
  8. Nelze mluvit ani číst v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní poškození spojené se schizofrenií
Časové okno: Jednorázová kvalitativní interivew do dvou týdnů po screeningu
Pomocí kvalitativních metod rozhovoru budou dospělé subjekty s diagnózou schizofrenie poskytovat samostatně hlášené zkušenosti s kognitivními poruchami spojenými se schizofrenií. Domény a obsah budou identifikovány a prozkoumány u subjektů a použity k rozvoji měření Pro.
Jednorázová kvalitativní interivew do dvou týdnů po screeningu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení koncepčního modelu pomocí kvalitativních rozhovorů
Časové okno: Jednorázová kvalitativní interivew
Semi strukturované kvalitativní rozhovory budou prováděny u dospělých subjektů se schizofrenií. Výsledky rozhovorů budou analyzovány pomocí standardních metod induktivní iterativní analýzy. Výsledky budou sloužit jako základ pro generování položek pro měření Pro.
Jednorázová kvalitativní interivew
Posoudit platnost obsahu a porozumění rozvinutému pro měření
Časové okno: Jednorázová kvalitativní interivew
Po generování návrhů položek Pro, proběhne nezávislá řada kvalitativních rozhovorů s cílem vyhodnotit návrhové položky a zajistit, aby přesně odrážely zkušenost pacienta s kognitivním poškozením spojeným se schizofrenií.
Jednorázová kvalitativní interivew
Vývoj a testování nového pacienta hlášeného výsledku (Pro) měření
Časové okno: Pacienti budou dotazováni do 2 týdnů od souhlasu
Pomocí kvalitativních metod rozhovoru budou dospělé subjekty s diagnózou schizofrenie poskytovat samostatně hlášené zkušenosti s kognitivními poruchami spojenými se schizofrenií. Domény a obsah budou identifikovány a prozkoumány u subjektů a použity k rozvoji měření Pro.
Pacienti budou dotazováni do 2 týdnů od souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carelon Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond C Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P1533

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení