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Entwicklung von Schizophrenie Kognitionskala (CIAS PRO)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Carelon Research

Entwicklung von Schizophrenie -Kognitionskala: Artikelentwicklung und psychometrische Validierung eines neuartigen Patienten gemeldeten Ergebnis (Pro) für Forschung und klinische Anwendung

Das Ziel dieses Protokolls ist es, Elemente für eine von Patienten gemeldete Outcome (Pro) zu entwickeln, um die Perspektive und die subjektive Erfahrung des Patienten mit kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass kognitive Beeinträchtigungen mit Schizophrenie (CIAS) der stärkste Prädiktor für funktionelle Beeinträchtigungen bei Menschen mit Schizophrenie sind, da sie mit einer schlechten Reaktion auf psychosoziale Interventionen, Beschäftigungsstatus und sozialer Funktionen verbunden ist. Da die subjektive Erfahrung von CIAs wahrscheinlich mit Patientenbelastung, Belastung und Motivation für die Behandlung verbunden ist, ist es wichtig, dass diese Erfahrung zuverlässig und gültig und aus der Perspektive des Selbstberichts des Patienten bewertet wird. Es wurde kein vorhandenes Instrument zur Beurteilung von CIAs entwickelt, bei denen die Patienten direkt über ihre qualitativen Erfahrung mit beeinträchtigter Wahrnehmung während der Artikelgenerierungsstufe in Übereinstimmung mit den FDA-Anleitungen für das von Patienten gemeldete Outcome (PRO) -Maßnahmen (PRO) eingegeben wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers University Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavior Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit formalem DX von Schizo im Alter von 18 bis 55 Jahren, Stab (nicht akute Phase), auf stabile Medikamente

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit etablierten Diagnosen von Schizophrenie (bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV [Vollversion oder klinische Studienversion), die entweder im Rahmen des Studien-Screening-Prozesses durchgeführt wurden oder innerhalb von 2 Jahren vor der Studie dokumentiert sind) mit) Die folgenden klinischen Merkmale:

    • a) klinisch stabil und in der restlichen (nicht akuten) Phase ihrer Krankheit mindestens 8 Wochen lang
    • b) Aufrechterhaltung der gegenwärtigen Antipsychotika und gleichzeitigen Psychopharmaka für mindestens 6 Wochen und mindestens 2 Wochen bei der aktuellen Dosis
    • c) haben nicht mehr als eine '' moderate '' '' Schweregradbewertung für Halluzinationen und Wahnvorstellungen (z. Positive und negative Syndromskala [PANSS] Item Scores <5
    • d) haben nicht mehr als eine '' moderate '' '' Schwere bei einer positiven formalen Gedankenstörung (z. Positive und negative Syndromskala [PANSS] Konzeptionelle Desorganisation Element Punktzahl <5)
    • e) haben nicht mehr als eine '' moderate '' '' Schweregradbewertung für negative Symptome (z. B. positiver und negativer Syndrom-negatives Syndrom-Gesamtwert <21)
    • f) haben nicht mehr als ein minimales Maß an depressiven Symptomen (z. Gesamtpunktzahl von Calgary Depression Scale <10); Oder für die Berechtigung für eine Warteliste ein moderates Maß an depressiven Symptomen (z. B. die Gesamtpunktzahl von Calgary Depression Scale zwischen 10 und 15).
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren
  3. Zeigt Zuverlässigkeit, physiologische Fähigkeiten und ein Bildungsniveau, das ausreicht, um alle Protokollverfahren einzuhalten.
  4. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der derzeit mit mehr als zwei Antipsychotika behandelt wird
  2. Der Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung des Patienten beeinträchtigt die Fähigkeit des Teilnehmer
  3. Jede Selbstmordgedanken vom Typ 4 oder 5 in den C-SSRs in den letzten 3 Monaten (d. H. aktiver Selbstmordgedanken mit Absicht, jedoch ohne spezifischen Plan oder aktives Selbstmordgedanken mit Plan und Absicht)
  4. Nicht-psychiatrische Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle, Schlaganfall oder traumatische Hirnverletzung)
  5. Jede andere klinische Erkrankung, die nach Meinung des Forschers die Sicherheit eines Patienten während der Teilnahme an dieser Studie gefährden würde
  6. In den 6 Monaten zuvor haben die Kriterien für Abhängigkeit oder Missbrauch gemäß DSM V in der Stellungnahme des Ermittlers erfüllt.
  7. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Untersuchungsmedikament oder einem Verfahren innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder einer früheren Teilnahme an einer BI 409306 -Studie
  8. Ich kann nicht auf Englisch sprechen oder lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie
Zeitfenster: Einmal qualitative interivew innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening
Anhand qualitativer Interviewmethoden werden erwachsene Probanden mit einer Diagnose von Schizophrenie selbst berichtete Erfahrungen mit kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie liefern. Domänen und Inhalte werden mit den Probanden identifiziert und untersucht und zur Entwicklung der Pro -Maßnahme verwendet.
Einmal qualitative interivew innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des konzeptionellen Modells mithilfe qualitativer Interviews
Zeitfenster: Einmal qualitativ interiveww
Semi strukturierte qualitative Interviews werden mit erwachsenen Probanden mit Schizophrenie durchgeführt. Die Ergebnisse der Interviews werden unter Verwendung von Standardmethoden der induktiven, iterativen Analyse analysiert. Die Ergebnisse dienen als Grundlage für die Generierung von Entwurfsartikeln für die Pro -Maßnahme.
Einmal qualitativ interiveww
Bewerten Sie die Gültigkeit und das Verständnis der Inhaltsmessung inhaltlich
Zeitfenster: Einmal qualitativ interiveww
Nach der Erzeugung von Entwürfen wird eine unabhängige Reihe qualitativer Interviews stattfinden, um die Entwürfe zu bewerten und sicherzustellen, dass sie die Patientenerfahrung kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie genau widerspiegeln.
Einmal qualitativ interiveww
Entwicklung und Prüfung eines neuen Patienten gemeldeten Outcome (PRO)
Zeitfenster: Die Patienten werden innerhalb von 2 Wochen der Zustimmung befragt
Anhand qualitativer Interviewmethoden werden erwachsene Probanden mit einer Diagnose von Schizophrenie selbst berichtete Erfahrungen mit kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie liefern. Domänen und Inhalte werden mit den Probanden identifiziert und untersucht und zur Entwicklung der Pro -Maßnahme verwendet.
Die Patienten werden innerhalb von 2 Wochen der Zustimmung befragt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carelon Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boehringer Ingelheim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raymond C Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P1533

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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