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Sviluppo della scala cognizione della schizofrenia (CIAS PRO)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Carelon Research

Sviluppo della scala cognizione della schizofrenia: sviluppo degli oggetti e validazione psicometrica di un nuovo paziente per esito riportato (PRO) Misura per la ricerca e l'applicazione clinica

L'obiettivo di questo protocollo è quello di sviluppare oggetti per una misura di esito riportata dal paziente (PRO) per valutare la prospettiva del paziente e l'esperienza soggettiva della compromissione cognitiva associata alla schizofrenia (CIA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La compromissione cognitiva associata alla schizofrenia (CIAS) ha dimostrato di essere il più forte predittore di compromissione funzionale tra le persone con schizofrenia perché è associato a una scarsa risposta a interventi psicosociali, stato dell'occupazione e funzionamento sociale. Poiché è probabile che l'esperienza soggettiva delle CIA sia associata all'onere del paziente, all'angoscia e alla motivazione per il trattamento, è importante che questa esperienza sia valutata in modo affidabile e valido e dal punto di vista del rapporto di sé del paziente. Nessuno strumento esistente per valutare le CIA è stato sviluppato direttamente con l'input del paziente sulla loro esperienza qualitativa di cognizione compromessa durante la fase di generazione degli articoli, in conformità con la guida della FDA per le misure di esito (Pro) di riferimento del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers University Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavior Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con DX formale di Schizo di età compresa tra 18 e 55 anni, Stabe (fase non acuta), su farmaci stabili

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi stabilite di schizofrenia (confermate dall'intervista clinica strutturata per DSM-IV [versione completa o versione di studio clinico] eseguiti come parte del processo di screening dello studio o come documentato nella cartella clinica entro 2 anni prima dello studio) Le seguenti caratteristiche cliniche:

    • a) clinicamente stabile e nella fase residua (non acuta) della loro malattia per almeno 8 settimane
    • b) mantenuto su attuali farmaci psicotropi antipsicotici e concomitanti per almeno 6 settimane e in dose attuale per almeno 2 settimane
    • c) Non hanno più di una valutazione di gravità "moderata" su allucinazioni e delusioni (ad es. Scala della sindrome positiva e negativa [PANSS] punteggi degli articoli <5
    • d) non hanno più di una valutazione di gravità "moderata" sul disturbo del pensiero formale positivo (ad es. Scala della sindrome positiva e negativa [PANSS] Disorganizzazione concettuale Punteggio <5)
    • e) non hanno più di una valutazione di gravità "moderata" sui sintomi negativi (ad es. Sindrome da scala-negativa della sindrome positiva e negativa.
    • f) non hanno più di un livello minimo di sintomi depressivi (ad es. Calgary Depression Scale Totale <10); Oppure, per l'ammissibilità per una lista d'attesa, hanno un livello moderato di sintomi depressivi (ad esempio, il punteggio totale della scala di depressione di Calgary tra 10 e 15)
  2. Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
  3. Presenta affidabilità, capacità fisiologica e un livello di istruzione sufficienti a conformarsi a tutte le procedure di protocollo.
  4. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Paziente attualmente curato con più di due farmaci antipsicotici
  2. La gravità cognitiva per la compromissione cognitiva compromette la capacità del partecipante di partecipare in modo significativo a un'intervista semi-strutturata, nel giudizio clinico dell'investigatore
  3. Qualsiasi ideazione suicida di tipo 4 o 5 nei C-SSR negli ultimi 3 mesi (ad es. Pensiero suicida attivo con intento ma senza piano specifico o pensiero suicida attivo con piano e intento)
  4. Disturbi non psichiatrici del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni, ictus o lesioni cerebrali traumatiche)
  5. Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dell'investigatore, metterà a repentaglio la sicurezza di un paziente mentre partecipava a questo studio
  6. Nei 6 mesi precedenti, avendo soddisfatto i criteri per dipendenza o abuso secondo il DSM V nell'opinione dell'investigatore.
  7. Partecipazione a un altro studio con un farmaco o una procedura investigativa entro 30 giorni prima dello screening o della partecipazione precedente a qualsiasi studio BI 409306
  8. Impossibile parlare o leggere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione cognitiva associata alla schizofrenia
Lasso di tempo: Un tempo qualitativo intervalw entro due settimane dallo screening
Utilizzando metodi di intervista qualitativa, i soggetti adulti con una diagnosi di schizofrenia forniranno un'esperienza autonoma di alterazioni cognitive associate alla schizofrenia. I domini e il contenuto verranno identificati ed esplorati con i soggetti e utilizzati per sviluppare la misura Pro.
Un tempo qualitativo intervalw entro due settimane dallo screening

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del modello concettuale usando interviste qualitative
Lasso di tempo: One Time qualitative InterVew
Le interviste qualitative semi strutturate saranno condotte con soggetti per adulti con schizofrenia. I risultati delle interviste saranno analizzati utilizzando metodi standard di analisi induttiva e iterativa. I risultati serviranno come base per generare articoli per bozze per la misura Pro.
One Time qualitative InterVew
Valuta la validità del contenuto e la comprensione della misura Pro sviluppata
Lasso di tempo: One Time qualitative InterVew
Dopo la generazione di bozze di elementi professionisti, una serie indipendente di interviste qualitative avrà luogo per valutare i progetti di articoli e assicurarsi che riflettono accuratamente l'esperienza del paziente di compromissione cognitiva associata alla schizofrenia.
One Time qualitative InterVew
Sviluppo e test di un nuovo paziente riportato Misura di esito (PRO)
Lasso di tempo: I pazienti saranno intervistati entro 2 settimane dal consenso
Utilizzando metodi di intervista qualitativa, i soggetti adulti con una diagnosi di schizofrenia forniranno un'esperienza autonoma di alterazioni cognitive associate alla schizofrenia. I domini e il contenuto verranno identificati ed esplorati con i soggetti e utilizzati per sviluppare la misura Pro.
I pazienti saranno intervistati entro 2 settimane dal consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carelon Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boehringer Ingelheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raymond C Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P1533

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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