Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skizofreni -kognitionsskalaudvikling (CIAS PRO)

10. februar 2025 opdateret af: Carelon Research

Skizofreni -kognitionsskalaudvikling: Udvikling af varer og psykometrisk validering af en ny patient rapporteret resultat (pro) til forskning og klinisk anvendelse

Formålet med denne protokol er at udvikle genstande til et patientrapporteret resultat (Pro) -foranstaltning for at vurdere patientens perspektiv og subjektive oplevelse af kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni (CIA'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni (CIA'er) har vist sig at være den stærkeste forudsigelse af funktionsnedsættelse blandt mennesker med skizofreni, fordi det er forbundet med dårlig respons på psykosociale interventioner, beskæftigelsesstatus og social funktion. Fordi den subjektive oplevelse af CIA'er sandsynligvis vil være forbundet med patientbelastning, nød og motivation til behandling, er det vigtigt, at denne oplevelse vurderes på en pålidelig og gyldig måde og ud fra patientens selvrapport. Intet eksisterende instrument til vurdering af CIA'er er blevet udviklet med patientinput direkte om deres kvalitative oplevelse af nedsat kognition i vareregenereringsstadiet i overensstemmelse med FDA-vejledning til patientrapporterede resultat (PRO) -foranstaltninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers University Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavior Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med formel DX af schizo i alderen 18-55, Stabe (ikke-akut fase), på stabile medicin

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med etablerede diagnoser af skizofreni (bekræftet af det strukturerede kliniske interview til DSM-IV [fuld version eller klinisk forsøgsversion] udført enten som en del af undersøgelsesscreeningsprocessen eller som dokumenteret i medicinsk journal inden for 2 år før undersøgelsen) med Følgende kliniske træk:

    • A) Klinisk stabil og i den resterende (ikke-akutte) fase af deres sygdom i mindst 8 uger
    • b) Vedligeholdt på den nuværende antipsykotiske og samtidige psykotropiske medikamenter i mindst 6 uger og på den nuværende dosis i mindst 2 uger
    • c) Har ikke mere end en '' moderat '' sværhedsgrad på hallucinationer og vrangforestillinger (f.eks. Positiv og negativ syndromskala [PANSS] varescore <5
    • d) har ikke mere end en '' moderat '' sværhedsgrad på positiv formel tankeforstyrrelse (f.eks. Positiv og negativ syndromskala [PANSS] Konceptuel uorganiseringsartikel <5)
    • e) har ikke mere end en '' moderat '' sværhedsgrad på negative symptomer (f.eks. Positiv og negativ syndrom skala-negativ syndrom total score <21)
    • f) Har ikke mere end et minimalt niveau af depressive symptomer (f.eks. Calgary depression skala samlet score <10); Eller, for støtteberettigelse til en venteliste, har et moderat niveau af depressive symptomer (f.eks. Calgary Depression Scale Total Score mellem 10 og 15)
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 55 år
  3. Udstiller pålidelighed, fysiologisk kapacitet og et uddannelsesniveau, der er tilstrækkeligt til at overholde alle protokolprocedurer.
  4. I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient behandlet i øjeblikket med mere end to antipsykotiske medikamenter
  2. Patientens kognitive svækkelse af sværhedsgraden kompromitterer deltagerens evne til at deltage meningsfuldt i et semistruktureret interview, i den kliniske vurdering af efterforskeren
  3. Enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 i C-SSRS i de sidste 3 måneder (dvs. Aktiv selvmordstanke med forsæt, men uden specifik plan, eller aktiv selvmordstanke med plan og forsæt)
  4. Ikke-psykiatriske lidelser i det centrale nervesystem (inklusive men ikke begrænset til nogen form for anfald, slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade)
  5. Enhver anden klinisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe en patients sikkerhed i fare, mens han deltager i denne undersøgelse
  6. I de 6 måneder før, efter at have opfyldt kriterierne for afhængighed eller misbrug i henhold til DSM V i efterforskerens mening.
  7. Deltagelse i en anden undersøgelse med et undersøgelsesmedicin eller procedure inden for 30 dage før screening eller tidligere deltagelse i enhver BI 409306 -undersøgelse
  8. Kan ikke tale eller læse på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni
Tidsramme: Én gang kvalitativ interivew inden for to uger efter screening
Ved hjælp af kvalitative interviewmetoder vil voksne individer med en diagnose af skizofreni give selvrapporteret oplevelse af kognitive svækkelser forbundet med skizofreni. Domæner og indhold identificeres og udforskes med emnerne og bruges til at udvikle Pro -målingen.
Én gang kvalitativ interivew inden for to uger efter screening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af konceptuel model ved hjælp af kvalitative interviews
Tidsramme: Én gang kvalitativ interivew
Semi -strukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført med voksne emner med skizofreni. Resultaterne af interviewene analyseres ved hjælp af standardmetoder til induktiv, iterativ analyse. Resultaterne vil tjene som grundlag for at generere udkast til genstande til pro -målet.
Én gang kvalitativ interivew
Vurder indholdsgyldighed og forståelse af udviklet pro -måling
Tidsramme: Én gang kvalitativ interivew
Efter generering af udkast til pro -genstande finder en uafhængig række kvalitative interviews sted for at evaluere udkastet til genstande og sikre, at de nøjagtigt afspejler patientoplevelsen af ​​kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni.
Én gang kvalitativ interivew
Udvikling og test af en ny patient rapporteret Resultat (PRO) mål
Tidsramme: Patienter vil blive interviewet inden for 2 uger efter samtykke
Ved hjælp af kvalitative interviewmetoder vil voksne individer med en diagnose af skizofreni give selvrapporteret oplevelse af kognitive svækkelser forbundet med skizofreni. Domæner og indhold identificeres og udforskes med emnerne og bruges til at udvikle Pro -målingen.
Patienter vil blive interviewet inden for 2 uger efter samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carelon Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raymond C Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P1533

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger