Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulace při ablaci AF a účinky na neurokognitivní funkce

10. prosince 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Nepřerušená versus přerušená antikoagulace při ablaci fibrilace síní – mozkové tromboembolie a neurokognitivní výkon

Fibrilace síní (AF) je nejběžnější srdeční arytmií ve Spojených státech a léčba ablací FS se rychle stává oblíbenou definitivní terapií. Nicméně ablace AF je spojena s určitým rizikem, včetně krvácení souvisejícího s cévním přístupem a poškozením myokardu, stejně jako se vzácným výskytem klinické mrtvice z krevních sraženin, které cestují ze srdce do mozku, nazývané "cerebrotromboemboli". Ve skutečnosti byly mozkomíšní embolie bez jakýchkoli příznaků detekovány speciálními zobrazovacími postupy nazývanými magnetická rezonance mozku (MRI) až ve 22 % případů.(1-6). Mezi odborníky zůstává klinická rovnováha ohledně vyvažování rizik a přínosů pokračujícího a přerušovaného ředění krve nebo „antikoagulace“ během ablace FS, protože se týkají rizika krvácení a prevence cerebrotromboemboli a potenciálně jemnějších následků těchto zdánlivě tichých cerebrotromboembolů zůstávají neznámé. Ve skutečnosti je jak přerušení, tak pokračování antikoagulace během ablace FS standardem péče. Vyšetřovatelé provedou první randomizovanou studii nepřerušované versus přerušované antikoagulace u pacientů podstupujících ablaci AF, aby zjistili, zda zmírňuje neurologické poškození. Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat účinek pokračující antikoagulace při ablaci FS na cerebrotromboemboli a neurokognitivní následky embolických lézí, které jsou dosud považovány za subklinické. Vyšetřovatelé předpokládají, že pokračující antikoagulace sníží cerebrotromboemboli a zmírní jakýkoli potenciální pokles neurokognitivních funkcí postprocedurálně. Vyšetřovatelé také předpokládají, že výskyt cerebrotromboemboli (CTE) pomocí MRI bude zprostředkovávat tento rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší s FS (paroxysmální nebo přetrvávající), kteří mají podstoupit elektivní ablaci FS na UCSF, budou způsobilí k zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají:
  • Kontraindikace léčby warfarinem (těhotenství, nedávné krvácení, nemožnost sériových kontrol INR)
  • Kontraindikace nebo relativní kontraindikace přerušení antikoagulace (např. mechanická chlopeň, porucha srážlivosti, jako je antifosfolipidový syndrom, nedávná plicní embolie v anamnéze nebo rekurentní plicní embolie v anamnéze)
  • Kontraindikace transezofageálního echokardiogramu; jakékoli kontraindikace k MRI
  • Mít diagnostikovaný stav demence nebo diagnózu, která vylučuje přesné posouzení neurokognitivních funkcí
  • Neanglicky mluvící
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Přerušená antikoagulace
Pacienti randomizovaní k ablaci fibrilace síní s přerušenou antikoagulací apixabanem (5 mg dvakrát denně; 2,5 mg dvakrát denně >80 let, Cr > 1,5, hmotnost < 60 kg), rivaroxabanem (20 mg denně; 15 mg denně CrCl < 50 ml/minutu), dabigatran (150 mg dvakrát denně; 75 mg dvakrát denně CrCl < 30 ml/min) nebo warfarin (dávkování případ od případu).
Postup: Ablace fibrilace síní
Obě léčebná ramena podstoupí ablaci fibrilace síní.
Aktivní komparátor: Nepřerušovaná antikoagulace warfarinem
Pacienti randomizovaní k ablaci fibrilace síní s nepřerušovanou antikoagulací warfarinem (dávkování případ od případu).
Postup: Ablace fibrilace síní
Obě léčebná ramena podstoupí ablaci fibrilace síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mrtvice
Časové okno: 4 týdny
Bude měřen výskyt periprocedurální cévní mozkové příhody.
4 týdny
Výskyt cerebrotromboemboli
Časové okno: 1 den
Incidence cerebrotromboemboli po ablaci bude měřena porovnáním post-procedurální MRI mozku s pre-procedurální MRI mozku.
1 den
Změna neurokognitivní výkonnosti
Časové okno: přibližně 4 týdny
Změna neurokognitivní funkce bude měřena porovnáním výkonu na baterii validovaných neurokognitivních testů s předprocedurálním výkonem.
přibližně 4 týdny
Komplikace krvácení
Časové okno: přibližně 1 týden
Bude měřen výskyt intra- a postprocedurálních krvácivých komplikací, konkrétně hemoperikardiálních komplikací a komplikací v přístupu do třísel.
přibližně 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-13595

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení