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Antikoagulation bei AF-Ablation und Auswirkungen auf die neurokognitive Funktion

10. Dezember 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ununterbrochene versus unterbrochene Antikoagulation bei Vorhofflimmern-Ablation – zerebrale Thromboembolien und neurokognitive Leistung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung in den Vereinigten Staaten, und die Behandlung durch AF-Ablation entwickelt sich schnell zur bevorzugten endgültigen Therapie. Nichtsdestotrotz ist die AF-Ablation mit einem gewissen Risiko verbunden, einschließlich Blutungen im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang und myokardialen Schäden sowie dem seltenen Auftreten eines klinischen Schlaganfalls aufgrund von Blutgerinnseln, die vom Herzen zum Gehirn wandern und als „Zerebrothromboembolien“ bezeichnet werden. Tatsächlich wurden Zerebrothromboembolien ohne Symptome durch spezielle bildgebende Verfahren, die sogenannte Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, in bis zu 22 % der Fälle entdeckt.(1-6) Unter Experten besteht nach wie vor klinisches Gleichgewicht hinsichtlich der Abwägung der Risiken und Vorteile einer fortgesetzten gegenüber einer unterbrochenen Blutverdünnung oder „Antikoagulation“ während der AF-Ablation, da sie das Blutungsrisiko bzw unbekannt bleiben. Tatsächlich sind sowohl die Unterbrechung als auch die Fortsetzung der Antikoagulation während der AF-Ablation der Behandlungsstandard. Die Forscher werden die erste randomisierte Studie mit ununterbrochener versus unterbrochener Antikoagulation bei Patienten durchführen, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation unterziehen, um festzustellen, ob sie neurologische Verletzungen mildert. Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung einer fortgesetzten Antikoagulation zur AF-Ablation auf Cerebrothromboembolien und die neurokognitiven Folgen von embolischen Läsionen zu untersuchen, die zu diesem Zeitpunkt als subklinisch angesehen werden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine fortgesetzte Antikoagulation sowohl die Cerebrothromboembolien reduzieren als auch jeden potenziellen Rückgang der neurokognitiven Funktion nach dem Eingriff abmildern wird. Die Forscher nehmen auch an, dass die Inzidenz von Cerebrothromboembolien (CTE) durch MRT diesen Unterschied vermitteln wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit Vorhofflimmern (paroxysmal oder persistierend), die sich einer elektiven Vorhofflimmern-Ablation an der UCSF unterziehen sollen, kommen für die Aufnahme in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:
  • Eine Kontraindikation für eine Warfarin-Therapie (Schwangerschaft, kürzliche Blutung, Unfähigkeit, regelmäßige INR-Kontrollen durchführen zu lassen)
  • Eine Kontraindikation oder relative Kontraindikation zur Unterbrechung der Antikoagulation (z. mechanischer Klappe, Gerinnungsstörung wie Antiphospholipid-Syndrom, kürzlich aufgetretene Lungenembolie oder wiederkehrende Lungenembolie in der Vorgeschichte)
  • Eine Kontraindikation für ein transösophageales Echokardiogramm; jede Kontraindikation für MRT
  • Haben Sie eine diagnostizierte Demenz oder eine Diagnose, die eine genaue Beurteilung der neurokognitiven Funktion ausschließt
  • Nicht-englische Sprecher
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Unterbrochene Antikoagulation
Patienten, die randomisiert einer Vorhofflimmern-Ablation mit unterbrochener Antikoagulation mit Apixaban (5 mg zweimal täglich; 2,5 mg zweimal täglich > 80 Jahre alt, Cr > 1,5, wt < 60 kg), Rivaroxaban (20 mg täglich; 15 mg täglich CrCl < 50 ml/Minute) Dabigatran (150 mg zweimal täglich; 75 mg zweimal täglich CrCl < 30 ml/Minute) oder Warfarin (dosiert von Fall zu Fall).
Verfahren: Vorhofflimmern-Ablation
Beide Behandlungsarme werden einer Vorhofflimmern-Ablation unterzogen.
Aktiver Komparator: Ununterbrochene Antikoagulation mit Warfarin
Patienten, die randomisiert einer Vorhofflimmern-Ablation mit ununterbrochener Antikoagulation mit Warfarin (Fall-zu-Fall-Dosierung) unterzogen wurden.
Verfahren: Vorhofflimmern-Ablation
Beide Behandlungsarme werden einer Vorhofflimmern-Ablation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Inzidenz von periprozeduralen Schlaganfällen wird gemessen.
4 Wochen
Inzidenz von Cerebrothromboembolien
Zeitfenster: 1 Tag
Die Inzidenz von Zerebrothromboembolien nach der Ablation wird gemessen, indem die MRT des Gehirns nach dem Eingriff mit der MRT des Gehirns vor dem Eingriff verglichen wird.
1 Tag
Veränderung der neurokognitiven Leistung
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
Die Veränderung der neurokognitiven Funktion wird gemessen, indem die Leistung bei einer Reihe validierter neurokognitiver Tests mit der Leistung vor dem Eingriff verglichen wird.
ungefähr 4 wochen
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: ungefähr 1 Woche
Die Inzidenz von intra- und postoperativen Blutungskomplikationen, insbesondere Hämoperikard- und Leistenzugangskomplikationen, wird gemessen.
ungefähr 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-13595

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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