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Anticoagulazione nell'ablazione della FA ed effetti sulla funzione neurocognitiva

10 dicembre 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco

Anticoagulazione ininterrotta rispetto a terapia interrotta nell'ablazione della fibrillazione atriale - Tromboemboli cerebrali e prestazioni neurocognitive

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune negli Stati Uniti e il trattamento mediante ablazione della FA sta rapidamente diventando la terapia definitiva preferita. Tuttavia, l'ablazione della FA comporta alcuni rischi, inclusi sanguinamenti correlati all'accesso vascolare e al danno miocardico, nonché la rara incidenza di ictus clinico da coaguli di sangue che viaggiano dal cuore al cervello, chiamati "cerebrotromboemboli". Infatti, cerebrotromboemboli asintomatici sono stati rilevati mediante speciali procedure di imaging denominate risonanza magnetica cerebrale (MRI) nel 22% dei casi.(1-6) Rimane un equilibrio clinico tra gli esperti per quanto riguarda il bilanciamento dei rischi e dei benefici della fluidificazione del sangue continua rispetto a quella interrotta, o "anticoagulazione" durante l'ablazione della FA, in quanto riguardano rispettivamente il rischio di sanguinamento e la prevenzione dei cerebrotromboemboli e le sequele potenzialmente più sottili di questi cerebrotromboemboli apparentemente silenti rimangono sconosciuti. Infatti, sia l'interruzione che la continuazione della terapia anticoagulante durante l'ablazione della FA sono lo standard di cura. I ricercatori eseguiranno il primo studio randomizzato di anticoagulazione ininterrotta contro interrotta in pazienti sottoposti ad ablazione AF per determinare se mitiga il danno neurologico. L'obiettivo di questa ricerca è quello di indagare l'effetto dell'anticoagulazione continua per l'ablazione della FA sui cerebrotromboembolici e le sequele neurocognitive delle lesioni emboliche, che a questo punto sono considerate subcliniche. I ricercatori ipotizzano che l'anticoagulazione continua ridurrà sia i cerebrotromboemboli sia mitigherà qualsiasi potenziale declino della funzione neurocognitiva post-procedurale. I ricercatori ipotizzano anche che l'incidenza di cerebrotromboemboli (CTE) mediante risonanza magnetica media questa differenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con FA (parossistica o persistente) che devono sottoporsi a una procedura di ablazione FA elettiva presso l'UCSF saranno idonei per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che hanno:
  • Una controindicazione alla terapia con warfarin (gravidanza, sanguinamento recente, impossibilità di effettuare controlli periodici dell'INR)
  • Una controindicazione o una controindicazione relativa all'interruzione della terapia anticoagulante (ad es. valvola meccanica, disturbi della coagulazione come la sindrome antifosfolipidica, anamnesi recente di embolia polmonare o anamnesi di embolia polmonare ricorrente)
  • Una controindicazione all'ecocardiogramma transesofageo; qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica
  • Avere una condizione diagnosticata di demenza o una diagnosi che preclude una valutazione accurata della funzione neurocognitiva
  • Non anglofoni
  • Impossibilità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Anticoagulazione interrotta
Pazienti randomizzati a sottoporsi ad ablazione della fibrillazione atriale con anticoagulazione interrotta con apixaban (5 mg due volte al giorno; 2,5 mg due volte al giorno > 80 anni, Cr > 1,5, peso < 60 kg), rivaroxaban (20 mg al giorno; 15 mg al giorno CrCl < 50 mL/min), dabigatran (150 mg due volte al giorno; 75 mg due volte al giorno CrCl < 30 ml/minuto) o warfarin (dosato caso per caso).
Procedura: Ablazione della fibrillazione atriale
Entrambi i bracci di trattamento saranno sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale.
Comparatore attivo: Anticoagulazione ininterrotta con warfarin
Pazienti randomizzati a sottoporsi ad ablazione della fibrillazione atriale con anticoagulazione ininterrotta con warfarin (dosato caso per caso).
Procedura: Ablazione della fibrillazione atriale
Entrambi i bracci di trattamento saranno sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà misurata l'incidenza di ictus peri-procedurale.
4 settimane
Incidenza di cerebrotromboemboli
Lasso di tempo: 1 giorno
L'incidenza di cerebrotromboemboli post-ablazione sarà misurata confrontando la risonanza magnetica cerebrale post-procedurale con la risonanza magnetica cerebrale pre-procedurale.
1 giorno
Cambiamento nelle prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Il cambiamento nella funzione neurocognitiva sarà misurato confrontando le prestazioni su una batteria di test neurocognitivi convalidati con le prestazioni pre-procedurali.
circa 4 settimane
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: circa 1 settimana
Verrà misurata l'incidenza delle complicanze emorragiche intra e post procedurali, in particolare le complicanze dell'emopericardio e dell'accesso inguinale.
circa 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-13595

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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