Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoagulacja w ablacji AF i wpływ na funkcje neurokognitywne

10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Nieprzerwana kontra przerywana antykoagulacja w ablacji migotania przedsionków - choroba zakrzepowo-zatorowa mózgu i sprawność neurokognitywna

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca w Stanach Zjednoczonych, a leczenie za pomocą ablacji AF szybko staje się preferowaną terapią ostateczną. Niemniej jednak ablacja AF wiąże się z pewnym ryzykiem, w tym krwawieniami związanymi z dostępem naczyniowym i uszkodzeniem mięśnia sercowego, a także rzadkim występowaniem klinicznego udaru spowodowanego zakrzepami krwi, które przemieszczają się z serca do mózgu, określanymi jako „zakrzepica mózgowo-zatorowa”. W rzeczywistości, mózgowo-zatorowe bez żadnych objawów zostały wykryte za pomocą specjalnych procedur obrazowania zwanych rezonansem magnetycznym mózgu (MRI) aż w 22% przypadków.(1-6) Wśród ekspertów panuje kliniczna równowaga w zakresie bilansowania ryzyka i korzyści ciągłego i przerywanego rozrzedzania krwi lub „antykoagulacji” podczas ablacji AF, ponieważ odnoszą się one odpowiednio do ryzyka krwawienia i profilaktyki zakrzepowo-zatorowej mózgu oraz potencjalnie bardziej subtelnych następstw tych pozornie cichych zakrzepowo-zatorowych mózgowo-mózgowych pozostać nieznanym. W rzeczywistości zarówno przerwanie, jak i kontynuacja antykoagulacji podczas ablacji AF są standardem postępowania. Badacze przeprowadzą pierwszą randomizowaną próbę nieprzerwanej i przerywanej antykoagulacji u pacjentów poddawanych ablacji AF, aby określić, czy łagodzi ona uszkodzenia neurologiczne. Celem tego badania jest zbadanie wpływu kontynuacji antykoagulacji w celu ablacji AF na zakrzep z zatorami mózgowymi oraz neurokognitywne następstwa zmian zatorowych, które do tej pory uważa się za subkliniczne. Badacze wysuwają hipotezę, że kontynuacja leczenia przeciwkrzepliwego zarówno zmniejszy zakrzepicę zatorowo-mózgową, jak i złagodzi wszelkie potencjalne pogorszenie funkcji neurokognitywnych po zabiegu. Badacze wysuwają również hipotezę, że częstość występowania zakrzepowo-zatorowego mózgu (CTE) w badaniu MRI będzie pośredniczyć w tej różnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z AF (napadowym lub przetrwałym), którzy mają zostać poddani planowej procedurze ablacji AF w UCSF, będą kwalifikować się do rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają:
  • Przeciwwskazanie do terapii warfaryną (ciąża, niedawne krwawienie, niemożność wykonania seryjnej kontroli INR)
  • Przeciwwskazaniem lub względnym przeciwwskazaniem do przerwania leczenia przeciwzakrzepowego (np. mechaniczna zastawka, zaburzenia krzepnięcia, takie jak zespół antyfosfolipidowy, niedawno przebyta zatorowość płucna lub nawracająca zatorowość płucna w wywiadzie)
  • Przeciwwskazanie do echokardiografii przezprzełykowej; jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI
  • Mają zdiagnozowany stan demencji lub diagnozę, która uniemożliwia dokładną ocenę funkcji neurokognitywnych
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przerwana antykoagulacja
Pacjenci przydzieleni losowo do ablacji migotania przedsionków z przerwaną antykoagulacją apiksabanem (5 mg 2 razy dziennie; 2,5 mg 2 razy dziennie >80 lat, Cr > 1,5, masa ciała < 60 kg), rywaroksabanem (20 mg dziennie; 15 mg dziennie CrCl < 50 ml/min), dabigatran (150 mg dwa razy dziennie; 75 mg dwa razy dziennie CrCl < 30 ml/minutę) lub warfaryna (dawkowanie w każdym przypadku).
Procedura: Ablacja migotania przedsionków
Obie grupy leczenia zostaną poddane ablacji migotania przedsionków.
Aktywny komparator: Nieprzerwana antykoagulacja warfaryną
Pacjenci przydzieleni losowo do poddania się ablacji migotania przedsionków z nieprzerwanym leczeniem przeciwzakrzepowym warfaryną (dawkowanie w każdym przypadku osobno).
Procedura: Ablacja migotania przedsionków
Obie grupy leczenia zostaną poddane ablacji migotania przedsionków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmierzona zostanie częstość występowania udaru okołozabiegowego.
4 tygodnie
Występowanie Cerebrothromboemboli
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość występowania zakrzepicy mózgowo-zatorowej po ablacji będzie mierzona przez porównanie MRI mózgu wykonanego po zabiegu z MRI mózgu wykonanym przed zabiegiem.
1 dzień
Zmiana wydajności neurokognitywnej
Ramy czasowe: około 4 tygodnie
Zmiany w funkcjach neurokognitywnych będą mierzone poprzez porównanie wydajności na baterii zwalidowanych testów neurokognitywnych z wydajnością przed zabiegiem.
około 4 tygodnie
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: około 1 tydzień
Zmierzona zostanie częstość występowania śród- i pozabiegowych powikłań krwotocznych, w szczególności powikłań związanych z dostępem do krwiaka osierdzia i pachwiny.
około 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-13595

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami