Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulace při ablaci AF a účinky na neurokognitivní funkce

10. prosince 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Nepřerušená versus přerušená antikoagulace při ablaci fibrilace síní – mozkové tromboembolie a neurokognitivní výkon

Fibrilace síní (AF) je nejběžnější srdeční arytmií ve Spojených státech a léčba ablací FS se rychle stává oblíbenou definitivní terapií. Nicméně ablace AF je spojena s určitým rizikem, včetně krvácení souvisejícího s cévním přístupem a poškozením myokardu, stejně jako se vzácným výskytem klinické mrtvice z krevních sraženin, které cestují ze srdce do mozku, nazývané "cerebrotromboemboli". Ve skutečnosti byly mozkomíšní embolie bez jakýchkoli příznaků detekovány speciálními zobrazovacími postupy nazývanými magnetická rezonance mozku (MRI) až ve 22 % případů.(1-6). Mezi odborníky zůstává klinická rovnováha ohledně vyvažování rizik a přínosů pokračujícího a přerušovaného ředění krve nebo „antikoagulace“ během ablace FS, protože se týkají rizika krvácení a prevence cerebrotromboemboli a potenciálně jemnějších následků těchto zdánlivě tichých cerebrotromboembolů zůstávají neznámé. Ve skutečnosti je jak přerušení, tak pokračování antikoagulace během ablace FS standardem péče. Vyšetřovatelé provedou první randomizovanou studii nepřerušované versus přerušované antikoagulace u pacientů podstupujících ablaci AF, aby zjistili, zda zmírňuje neurologické poškození. Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat účinek pokračující antikoagulace při ablaci FS na cerebrotromboemboli a neurokognitivní následky embolických lézí, které jsou dosud považovány za subklinické. Vyšetřovatelé předpokládají, že pokračující antikoagulace sníží cerebrotromboemboli a zmírní jakýkoli potenciální pokles neurokognitivních funkcí postprocedurálně. Vyšetřovatelé také předpokládají, že výskyt cerebrotromboemboli (CTE) pomocí MRI bude zprostředkovávat tento rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší s FS (paroxysmální nebo přetrvávající), kteří mají podstoupit elektivní ablaci FS na UCSF, budou způsobilí k zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají:
  • Kontraindikace léčby warfarinem (těhotenství, nedávné krvácení, nemožnost sériových kontrol INR)
  • Kontraindikace nebo relativní kontraindikace přerušení antikoagulace (např. mechanická chlopeň, porucha srážlivosti, jako je antifosfolipidový syndrom, nedávná plicní embolie v anamnéze nebo rekurentní plicní embolie v anamnéze)
  • Kontraindikace transezofageálního echokardiogramu; jakékoli kontraindikace k MRI
  • Mít diagnostikovaný stav demence nebo diagnózu, která vylučuje přesné posouzení neurokognitivních funkcí
  • Neanglicky mluvící
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přerušená antikoagulace
Pacienti randomizovaní k ablaci fibrilace síní s přerušenou antikoagulací apixabanem (5 mg dvakrát denně; 2,5 mg dvakrát denně >80 let, Cr > 1,5, hmotnost < 60 kg), rivaroxabanem (20 mg denně; 15 mg denně CrCl < 50 ml/minutu), dabigatran (150 mg dvakrát denně; 75 mg dvakrát denně CrCl < 30 ml/min) nebo warfarin (dávkování případ od případu).
Postup: Ablace fibrilace síní
Obě léčebná ramena podstoupí ablaci fibrilace síní.
Aktivní komparátor: Nepřerušovaná antikoagulace warfarinem
Pacienti randomizovaní k ablaci fibrilace síní s nepřerušovanou antikoagulací warfarinem (dávkování případ od případu).
Postup: Ablace fibrilace síní
Obě léčebná ramena podstoupí ablaci fibrilace síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mrtvice
Časové okno: 4 týdny
Bude měřen výskyt periprocedurální cévní mozkové příhody.
4 týdny
Výskyt cerebrotromboemboli
Časové okno: 1 den
Incidence cerebrotromboemboli po ablaci bude měřena porovnáním post-procedurální MRI mozku s pre-procedurální MRI mozku.
1 den
Změna neurokognitivní výkonnosti
Časové okno: přibližně 4 týdny
Změna neurokognitivní funkce bude měřena porovnáním výkonu na baterii validovaných neurokognitivních testů s předprocedurálním výkonem.
přibližně 4 týdny
Komplikace krvácení
Časové okno: přibližně 1 týden
Bude měřen výskyt intra- a postprocedurálních krvácivých komplikací, konkrétně hemoperikardiálních komplikací a komplikací v přístupu do třísel.
přibližně 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-13595

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ablace fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit