Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost sarilumabu podávaného jako monoterapie u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) (SARIL-RA-ONE)

23. května 2017 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost sarilumabu podávaného jako monoterapie u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Primární cíl:

Vyhodnotit imunogenicitu sarilumabu podávaného v monoterapii.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit další bezpečnostní aspekty sarilumabu podávaného v monoterapii.
  • Zhodnotit expozici sarilumabu podávanému jako monoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celková délka studie byla až 34 týdnů: až 4týdenní období screeningu, 24týdenní otevřená léčebná fáze, 6týdenní pozorování po léčbě. Po dokončení léčebné fáze této studie byli účastníci způsobilí vstoupit do dlouhodobé bezpečnostní studie (LTS11210 - SARIL-RA-EXTEND) pro kontinuální léčbu sarilumabem (SAR153191 [REGN88]).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Investigational Site Number 152002
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Investigational Site Number 233010
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Investigational Site Number 233002
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Investigational Site Number 348014
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Investigational Site Number 348025
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Investigational Site Number 348021
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Investigational Site Number 616018
      • Warszawa, Polsko, 01-518
        • Investigational Site Number 616031
      • Wroclaw, Polsko, 50-044
        • Investigational Site Number 616012
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Investigational Site Number 643001
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Investigational Site Number 643016
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Investigational Site Number 840072
    • California
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Investigational Site Number 840049
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Investigational Site Number 840220
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Investigational Site Number 840230
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Investigational Site Number 840233
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Investigational Site Number 840127
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Investigational Site Number 840011
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Investigational Site Number 840009
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Investigational Site Number 840032
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Investigational Site Number 840074
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Investigational Site Number 840124
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Investigational Site Number 840231
  • Česko
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Investigational Site Number 203034
      • Praha 2, Česko, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Investigational Site Number 203002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) ≥ 3 měsíce.
  • Středně až těžce aktivní revmatoidní artritida.
  • Účastníci, kteří podle úsudku zkoušejícího nekompletně reagovali na alespoň 12 týdnů adekvátní dávky kontinuální léčby s jedním nebo s kombinací nebiologických chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) nebo kteří je netolerovali.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci < 18 let.
  • Minulé nebo současné autoimunitní nebo zánětlivé systémové nebo lokalizované kloubní onemocnění jiné než RA.
  • Anamnéza juvenilní idiopatické artritidy nebo artritidy propuknutí před dosažením věku 16 let.
  • Těžká aktivní systémová RA, včetně, ale bez omezení, vaskulitidy, plicní fibrózy a/nebo Feltyho syndromu.
  • Předchozí léčba jakoukoli biologickou antagonistickou terapií proti interleukinu 6 (IL-6) nebo receptoru IL-6 (IL-6R).
  • Léčba prednisonem > 10 mg nebo ekvivalentem denně nebo změna dávkování během 4 týdnů před randomizací.
  • Nová léčba nebo úprava dávky probíhajících nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) během 4 týdnů před randomizací, s výjimkou použití nízké dávky kyseliny acetylsalicylové pro kardiovaskulární onemocnění.
  • Použití parenterálních glukokortikoidů nebo intraartikulárních injekcí glukokortikoidů během 4 týdnů před randomizací.
  • Předchozí léčba inhibitorem Janus kinázy (JAK) (tofacitinibem).
  • Nová léčba nebo úprava dávky na probíhající medikaci dyslipidémie, jako je statin, během 6 týdnů před randomizací.
  • Účast v jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii během 5 poločasů nebo 60 dnů od podání první dávky studovaného léku, podle toho, co je delší.
  • Účastníci s anamnézou jiné malignity než adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in-situ, nemetastazujícího spinocelulárního nebo bazaliomu kůže během 5 let před randomizační návštěvou. Nemaligní lymfoproliferativní poruchy jsou rovněž vyloučeny.
  • Účastníci s aktivní tuberkulózou nebo neléčenou latentní tuberkulózní infekcí.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sarilumab 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg subkutánní (SC) injekce každé dva týdny (q2w) po dobu 24 týdnů.
Lék: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Subkutánně
Experimentální: Sarilumab 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg SC injekce q2w po dobu 24 týdnů.
Lék: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s výskytem protidrogových protilátek (ADA)
Časové okno: Od základního stavu do 30. týdne [Konec studie (EOS)]
ADA k sarilumabu a anti-sarilumab neutralizační protilátky ve vzorcích séra byly stanoveny pomocí validované elektrochemiluminiscenční imunoanalytické metody. Bylo stanoveno procento účastníků s pozitivní ADA během období nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) (doba od první dávky hodnoceného léčivého přípravku [IMP] do poslední dávky IMP + 60 dní). Perzistentní ADA odezva: ADA vzniklá při léčbě detekovaná ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech odběru vzorků během období TEAE, kde první a poslední ADA pozitivní vzorky byly odděleny obdobím alespoň 16 týdnů nebo pokud byl poslední měřený vzorek pozitivní. Vzorky ADA byly odebrány před podáním IMP v týdnu 0 (základní hodnota), týdnu 2, 4, 12, 24 a 30.
Od základního stavu do 30. týdne [Konec studie (EOS)]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace sarilumabu
Časové okno: Předdávkování v týdnu 0 (základní), 2, 4, 12, 16, 20, 24 a 30
Koncentrace žlabu (Ctrough).
Předdávkování v týdnu 0 (základní), 2, 4, 12, 16, 20, 24 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EFC13752
  • 2013-002790-22
  • U1111-1143-4344 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení