Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Sarilumab administreret som monoterapi hos patienter med reumatoid arthritis (RA) (SARIL-RA-ONE)

23. maj 2017 opdateret af: Sanofi

Et åbent, randomiseret, parallelt gruppestudie, der vurderer immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Sarilumab administreret som monoterapi hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

Primært mål:

For at evaluere immunogeniciteten af ​​sarilumab administreret som monoterapi.

Sekundære mål:

  • For at evaluere de andre sikkerhedsaspekter af sarilumab administreret som monoterapi.
  • At vurdere eksponeringen af ​​sarilumab administreret som monoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samlet undersøgelsesvarighed var op til 34 uger: op til 4 ugers screeningsperiode, 24 ugers åben behandlingsfase, 6 ugers observation efter behandling. Efter afslutning af behandlingsfasen af ​​denne undersøgelse var deltagerne berettiget til at deltage i et langtidssikkerhedsstudie (LTS11210 - SARIL-RA-EXTEND) til kontinuerlig behandling med sarilumab (SAR153191 [REGN88]).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Investigational Site Number 152002
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Investigational Site Number 643001
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Investigational Site Number 643016
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Investigational Site Number 233010
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233002
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Investigational Site Number 840072
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Investigational Site Number 840049
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Investigational Site Number 840220
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Investigational Site Number 840230
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Investigational Site Number 840233
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Investigational Site Number 840127
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Investigational Site Number 840011
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Investigational Site Number 840009
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Investigational Site Number 840032
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Investigational Site Number 840074
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Investigational Site Number 840124
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Investigational Site Number 840231
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Investigational Site Number 616018
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Investigational Site Number 616031
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Investigational Site Number 616012
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • Investigational Site Number 203034
      • Praha 2, Tjekkiet, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Investigational Site Number 203002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Investigational Site Number 348014
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Investigational Site Number 348025
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Investigational Site Number 348021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis (RA) ≥ 3 måneder.
  • Moderat til svær aktiv reumatoid arthritis.
  • Deltagere, som efter investigators vurdering var ufuldstændige respondere på mindst 12 ugers en passende dosis af kontinuerlig behandling med eller som var intolerante over for en eller en kombination af ikke-biologiske sygdomsmodificerende anti-gigtlægemidler (DMARDs).

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere < 18 år.
  • Tidligere eller nuværende autoimmune eller inflammatoriske systemiske eller lokaliserede ledsygdomme andre end RA.
  • Anamnese med juvenil idiopatisk arthritis eller arthritis debut før 16 år.
  • Alvorlig aktiv systemisk RA, herunder men ikke begrænset til vaskulitis, lungefibrose og/eller Feltys syndrom.
  • Forudgående behandling med enhver biologisk anti-interleukin 6 (IL-6) eller IL-6 receptor (IL-6R) antagonistbehandling.
  • Behandling med prednison > 10 mg eller tilsvarende dagligt, eller ændring i dosis inden for 4 uger før randomisering.
  • Ny behandling med eller dosisjustering af igangværende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere inden for 4 uger før randomisering, bortset fra brugen af ​​lavdosis acetylsalicylsyre til hjerte-kar-sygdomme.
  • Brug af parenterale glukokortikoider eller intraartikulære glukokortikoider injektion inden for 4 uger før randomisering.
  • Tidligere behandling med en Janus kinase (JAK) hæmmer (tofacitinib).
  • Ny behandling eller dosisjustering af igangværende medicin mod dyslipidæmi, såsom statin, inden for 6 uger før randomisering.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 5 halveringstider eller 60 dage efter første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, alt efter hvad der er længst.
  • Deltagere med en anamnese med anden malignitet end tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, ikke-metastatisk pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden, inden for 5 år før randomiseringsbesøget. Ikke-maligne lymfoproliferative lidelser er også udelukket.
  • Deltagere med aktiv tuberkulose eller ubehandlet latent tuberkuloseinfektion.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sarilumab 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg subkutan (SC) injektion hver anden uge (q2w) i 24 uger.
Medicin: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Lægemiddelform: Opløsning til injektion; Administrationsvej: Subkutan
Eksperimentel: Sarilumab 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg SC injektion q2w i 24 uger.
Medicin: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Lægemiddelform: Opløsning til injektion; Administrationsvej: Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forekomst af antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra baseline til uge 30 [Udgangen af ​​undersøgelsen (EOS)]
ADA mod sarilumab og anti-sarilumab neutraliserende antistoffer i serumprøver blev bestemt ved hjælp af en valideret elektrokemiluminescens immunoassay-metode. Procentdel af deltagere med positiv ADA under behandlingsfremspringende bivirkninger (TEAE) (tid fra første dosis af forsøgslægemiddel [IMP] til sidste dosis af IMP + 60 dage) blev bestemt. Vedvarende ADA-respons: behandlingsfremkaldt ADA detekteret ved 2 eller flere på hinanden følgende prøvetagningstidspunkter i TEAE-perioden, hvor den første og sidste ADA-positive prøve blev adskilt af en periode på mindst 16 uger, eller hvis den sidst målte prøve var positiv. ADA-prøver blev indsamlet før IMP-administration i uge 0 (baseline), uge ​​2, 4, 12, 24 og 30.
Fra baseline til uge 30 [Udgangen af ​​undersøgelsen (EOS)]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Sarilumab Koncentration
Tidsramme: Præ-dosis i uge 0 (basislinje), 2, 4, 12, 16, 20, 24 og 30
Trog koncentration (Ctrough).
Præ-dosis i uge 0 (basislinje), 2, 4, 12, 16, 20, 24 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFC13752
  • 2013-002790-22
  • U1111-1143-4344 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger