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Per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Sarilumab somministrato come monoterapia in pazienti con artrite reumatoide (AR) (SARIL-RA-ONE)

23 maggio 2017 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli che valuta l'immunogenicità e la sicurezza di Sarilumab somministrato in monoterapia in pazienti con artrite reumatoide attiva

Obiettivo primario:

Valutare l'immunogenicità di sarilumab somministrato in monoterapia.

Obiettivi secondari:

  • Valutare gli altri aspetti di sicurezza di sarilumab somministrato in monoterapia.
  • Per valutare l'esposizione di sarilumab somministrato come monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio è stata fino a 34 settimane: periodo di screening fino a 4 settimane, fase di trattamento in aperto di 24 settimane, osservazione post-trattamento di 6 settimane. Dopo il completamento della fase di trattamento di questo studio, i partecipanti erano idonei a partecipare a uno studio sulla sicurezza a lungo termine (LTS11210 - SARIL-RA-EXTEND) per il trattamento continuo con sarilumab (SAR153191 [REGN88]).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • Investigational Site Number 203034
      • Praha 2, Cechia, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Investigational Site Number 203002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Investigational Site Number 152002
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Investigational Site Number 233010
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Investigational Site Number 233002
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Investigational Site Number 643001
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Investigational Site Number 643016
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Investigational Site Number 616018
      • Warszawa, Polonia, 01-518
        • Investigational Site Number 616031
      • Wroclaw, Polonia, 50-044
        • Investigational Site Number 616012
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Investigational Site Number 840072
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Investigational Site Number 840049
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Investigational Site Number 840220
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • Investigational Site Number 840230
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Investigational Site Number 840233
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Investigational Site Number 840127
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Investigational Site Number 840011
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Investigational Site Number 840009
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Investigational Site Number 840032
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Investigational Site Number 840074
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Investigational Site Number 840124
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Investigational Site Number 840231
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Investigational Site Number 348014
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Investigational Site Number 348025
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Investigational Site Number 348021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide (RA) ≥ 3 mesi.
  • Artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva.
  • - Partecipanti che, secondo il giudizio dello sperimentatore, rispondevano in modo incompleto ad almeno 12 settimane di una dose adeguata di trattamento continuo con o che erano intolleranti a uno o a una combinazione di farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologica (DMARD).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti < 18 anni di età.
  • Storia passata o attuale di malattie articolari sistemiche o localizzate autoimmuni o infiammatorie diverse dall'artrite reumatoide.
  • Storia di artrite idiopatica giovanile o insorgenza di artrite prima dei 16 anni.
  • Grave AR sistemica attiva, inclusa ma non limitata a vasculite, fibrosi polmonare e/o sindrome di Felty.
  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia biologica anti-interleuchina 6 (IL-6) o antagonista del recettore dell'IL-6 (IL-6R).
  • Trattamento con prednisone > 10 mg o equivalente al giorno o modifica del dosaggio entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • - Nuovo trattamento o aggiustamento della dose di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) in corso nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, ad eccezione dell'uso di acido acetilsalicilico a basso dosaggio per le malattie cardiovascolari.
  • Uso di glucocorticoidi parenterali o iniezione intra-articolare di glucocorticoidi entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Precedente trattamento con un inibitore della Janus chinasi (JAK) (tofacitinib).
  • Nuovo trattamento o aggiustamento della dose al farmaco in corso per la dislipidemia, come le statine, entro 6 settimane prima della randomizzazione.
  • - Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco o terapia sperimentale entro 5 emivite o 60 giorni dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • - Partecipanti con una storia di tumore maligno diverso da carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico della pelle, entro 5 anni prima della visita di randomizzazione. Sono escluse anche le malattie linfoproliferative non maligne.
  • - Partecipanti con tubercolosi attiva o infezione da tubercolosi latente non trattata.
  • Donne incinte o che allattano.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un Partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sarilumab 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg iniezione sottocutanea (SC) ogni due settimane (q2w) per 24 settimane.
Droga: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: sottocutanea
Sperimentale: Sarilumab 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg iniezione SC q2w per 24 settimane.
Droga: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con incidenza di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30 [Fine dello studio (EOS)]
Gli ADA contro sarilumab e gli anticorpi neutralizzanti anti-sarilumab nei campioni di siero sono stati determinati utilizzando un metodo immunologico di elettrochemiluminescenza convalidato. È stata determinata la percentuale di partecipanti con ADA positivo durante il periodo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (tempo dalla prima dose del medicinale sperimentale [IMP] all'ultima dose di IMP + 60 giorni). Risposta ADA persistente: ADA emergente dal trattamento rilevato in 2 o più momenti di campionamento consecutivi durante il periodo TEAE, in cui il primo e l'ultimo campione ADA positivo erano separati da un periodo di almeno 16 settimane o se l'ultimo campione misurato era positivo. I campioni di ADA sono stati raccolti prima della somministrazione di IMP alla settimana 0 (basale), alla settimana 2, 4, 12, 24 e 30.
Dal basale alla settimana 30 [Fine dello studio (EOS)]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Sarilumab nel siero
Lasso di tempo: Pre-dose alla settimana 0 (basale), 2, 4, 12, 16, 20, 24 e 30
Concentrazione minima (Ctrough).
Pre-dose alla settimana 0 (basale), 2, 4, 12, 16, 20, 24 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EFC13752
  • 2013-002790-22
  • U1111-1143-4344 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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