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Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Sarilumab als Monotherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) (SARIL-RA-ONE)

23. Mai 2017 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Sarilumab, das als Monotherapie bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis verabreicht wird

Hauptziel:

Bewertung der Immunogenität von als Monotherapie verabreichtem Sarilumab.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der anderen Sicherheitsaspekte von Sarilumab, das als Monotherapie verabreicht wird.
  • Beurteilung der Exposition gegenüber als Monotherapie verabreichtem Sarilumab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer betrug bis zu 34 Wochen: Bis zu 4-wöchiger Screeningzeitraum, 24-wöchige offene Behandlungsphase, 6-wöchige Nachbeobachtung. Nach Abschluss der Behandlungsphase dieser Studie konnten die Teilnehmer an einer Langzeit-Sicherheitsstudie (LTS11210 – SARIL-RA-EXTEND) zur kontinuierlichen Behandlung mit Sarilumab (SAR153191 [REGN88]) teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Investigational Site Number 152002
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Investigational Site Number 233010
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233002
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Investigational Site Number 616018
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Investigational Site Number 616031
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Investigational Site Number 616012
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Investigational Site Number 643001
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Investigational Site Number 643016
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Investigational Site Number 203034
      • Praha 2, Tschechien, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Investigational Site Number 203002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Investigational Site Number 348014
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Investigational Site Number 348025
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Investigational Site Number 348021
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Investigational Site Number 840072
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Investigational Site Number 840049
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Investigational Site Number 840220
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Investigational Site Number 840230
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Investigational Site Number 840233
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Investigational Site Number 840127
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Investigational Site Number 840011
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Investigational Site Number 840009
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Investigational Site Number 840032
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Investigational Site Number 840074
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Investigational Site Number 840124
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Investigational Site Number 840231

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) ≥ 3 Monate.
  • Mäßig bis schwer aktive rheumatoide Arthritis.
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes unvollständig auf eine mindestens 12-wöchige kontinuierliche Behandlung mit einer angemessenen Dosis mit einem oder einer Kombination aus nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) ansprachen oder diese nicht vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer < 18 Jahre.
  • Vorgeschichte oder aktuelle autoimmune oder entzündliche systemische oder lokalisierte Gelenkerkrankung(en) außer RA.
  • Vorgeschichte von juveniler idiopathischer Arthritis oder Beginn der Arthritis vor dem 16. Lebensjahr.
  • Schwere aktive systemische RA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vaskulitis, Lungenfibrose und/oder Felty-Syndrom.
  • Vorherige Behandlung mit biologischen Anti-Interleukin 6 (IL-6)- oder IL-6-Rezeptor (IL-6R)-Antagonisten-Therapien.
  • Behandlung mit Prednison > 10 mg oder Äquivalent pro Tag oder Dosisänderung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Neue Behandlung mit oder Dosisanpassung von laufenden nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, mit Ausnahme der Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Verwendung von parenteralen Glukokortikoiden oder intraartikulärer Glukokortikoidinjektion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Vorbehandlung mit einem Januskinase (JAK)-Hemmer (Tofacitinib).
  • Neue Behandlung oder Dosisanpassung an laufende Medikamente gegen Dyslipidämie, wie z. B. Statine, innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung.
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer anderen Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 60 Tagen nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Teilnehmer mit einer anderen bösartigen Vorgeschichte als einem angemessen behandelten Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, nicht metastasiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut innerhalb von 5 Jahren vor dem Randomisierungsbesuch. Nicht maligne lymphoproliferative Erkrankungen sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose oder unbehandelter latenter Tuberkulose-Infektion.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sarilumab 150 mg alle 2 Wochen
Sarilumab 150 mg subkutane (sc) Injektion alle zwei Wochen (q2w) für 24 Wochen.
Arzneimittel: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Subkutan
Experimental: Sarilumab 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg subkutane Injektion q2w für 24 Wochen.
Arzneimittel: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 30 [Studienende (EOS)]
ADA gegen Sarilumab und neutralisierende Anti-Sarilumab-Antikörper in Serumproben wurden mit einem validierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassay-Verfahren bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem ADA während des Zeitraums der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) (Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats [IMP] bis zur letzten Dosis des IMP + 60 Tage) wurde bestimmt. Anhaltende ADA-Reaktion: behandlungsbedingtes ADA, das zu 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Probenahmezeitpunkten während des TEAE-Zeitraums nachgewiesen wurde, wenn die erste und die letzte ADA-positive Probe durch einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen getrennt waren oder wenn die letzte gemessene Probe positiv war. ADA-Proben wurden vor der IMP-Verabreichung in Woche 0 (Basislinie), Woche 2, 4, 12, 24 und 30 entnommen.
Von Studienbeginn bis Woche 30 [Studienende (EOS)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Sarilumab-Konzentration
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 0 (Baseline), 2, 4, 12, 16, 20, 24 und 30
Talkonzentration (Ctrough).
Vordosierung in Woche 0 (Baseline), 2, 4, 12, 16, 20, 24 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFC13752
  • 2013-002790-22
  • U1111-1143-4344 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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