Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POST-dilatace ke zlepšení výsledků u pacientů s akutním STEMI, kteří podstupují primární vyšetření OCT (POST-STEMI)

22. dubna 2014 aktualizováno: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie POST-dilatace ke zlepšení výsledků u pacientů s akutním STEMI podstupujícím primární PCI po aspiraci trombu a implantaci DES s hodnocením OCT

Zhodnotit účinnost a bezpečnost post-dilatace u pacientů s akutním infarktem myokardu se zvýšeným ST segmentem podstupujících primární perkutánní intervenci po aspiraci trombu hodnocenou optickou koherentní tomografií k vyšetření stentu Neúplná apozice a pokrytí vzpěrou u pacientů léčených stenty uvolňujícími léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria klinického zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • STEMI v trvání >20 minut a <12 hodin
  • elevace ST segmentu ≥1 mm u ≥2 sousedících svodů; nebo Pravděpodobně nový blok levého raménka; nebo skutečný zadní IM s depresí ST ≥1 mm v ≥2 přilehlých předních svodech
  • Písemný, informovaný souhlas

Angiografická inkluzní kritéria

  • Přítomnost alespoň 1 cílové cévy akutní infarktové tepny*, ve které:

    1. VŠECHNY významné léze jsou vhodné pro stentování pomocí studijních stentů a
    2. VŠECHNY takové léze mají vizuálně odhadnutý referenční průměr ≥2,5 mm a ≤4,0 mm
    3. Všechny viníky léze TIMI Flow ≤ 0 nebo 1 stupeň před překřížením vodícího drátu
  • Očekávaná schopnost zavést stent(y) do všech lézí viníka (absence nadměrné proximální tortuozity nebo závažné kalcifikace)
  • Očekávaná schopnost plně roztáhnout stent(y) u všech lézí viníka (absence výrazné kalcifikace)

Kritéria klinického vyloučení:

  • Kontraindikace kteréhokoli ze studovaných léků
  • Pacienti s kardiogenním šokem
  • Anamnéza krvácivé diatézy nebo známé koagulopatie nebo odmítne krevní transfuze
  • Anamnéza intracerebrální hmoty, aneuryzmatu, AVM nebo hemoragické mrtvice; mrtvice nebo TIA během 6 měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický deficit; krvácení GI nebo GU do 2 měsíců nebo velký chirurgický zákrok do 6 týdnů; nedávný nebo známý počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo hgb <10 g/dl
  • Plánovaný elektivní chirurgický výkon, který by vyžadoval přerušení podávání thienopyridinů během prvních 6 měsíců po zařazení

Angiografická vylučovací kritéria

  • Bifurkační léze rozhodně vyžadující implantaci stentů jak do hlavní cévy, tak do vedlejší větve
  • Arterie související s infarktem je nechráněná levá hlavní
  • Předpokládaná délka studijního stentu > 38 mm
  • Infarkt v důsledku trombózy stentu nebo infarktové léze v místě dříve implantovaného stentu
  • Předpokládaná vysoká pravděpodobnost CABG do 30 dnů
  • Poškozená léze bude posouzena jako nevhodná pro OCT proceduru kvůli stavům, jako je onemocnění levého hlavního trupu nebo vitální šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině dostanou současnou standardní terapii STEMI: manuální aspiraci trombu + implantaci stentu Promus Element (s tlakem menším než 12 atm), ale ne post-dilataci
Přístroj: manuální aspirace trombu + implantát stentu Promus Element
manuální aspirace trombu s následnou implantací stentu Promus Element za normálního tlaku
Experimentální: Post-dilatace
Pacienti v této skupině dostanou vysokotlakou post-dilataci balónkem Quantum Maverick po manuální aspiraci trombu + implantaci stentu Promus Element
Přístroj: manuální aspirace trombu + implantát stentu Promus Element
manuální aspirace trombu s následnou implantací stentu Promus Element za normálního tlaku
Přístroj: post-dilatace balonem Quantum Maverick
post-dilataci balónkem Quantum Maverick při vysokém tlaku (>=16atm) po dobu alespoň 15 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra neúplné apozice stentu (ISA) v OCT po 7 měsících
Časové okno: 7 měsíců po primární PCI
7 měsíců po primární PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Finální stupeň toku TIMI 3
Časové okno: Ihned po primární PCI proceduře (až 2 min)
Ihned po primární PCI proceduře (až 2 min)
Závěrečná tvářenka TIMI 3. stupeň
Časové okno: Ihned po primární PCI proceduře (až 2 min)
Ihned po primární PCI proceduře (až 2 min)
Míra rozlišení ST 70 % za 30 dní
Časové okno: 30 dní po primární PCI
30 dní po primární PCI
Míra pokrytí vzpěrou v OCT po 7 měsících
Časové okno: 7 měsíců po primární PCI
7 měsíců po primární PCI
MACE v 7 měsících a 12 měsících
Časové okno: 7 měsíců a 12 měsíců po primární PCI
7 měsíců a 12 měsíců po primární PCI
TLR, TLF v 7 měsících a 12 měsících
Časové okno: 7 měsíců a 12 měsíců po primární PCI
7 měsíců a 12 měsíců po primární PCI
Frekvence trombu ve stentu po 30 dnech, 7 měsících a 12 měsících
Časové okno: 30 dní, 7 měsíců a 12 měsíců po primární PCI
30 dní, 7 měsíců a 12 měsíců po primární PCI
Pozdní ztráta ve stentu a v segmentu
Časové okno: 7 měsíců po primární PCI
7 měsíců po primární PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Shanghai East Hospital
Ningbo No. 1 Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianan Wang, MD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAHZJU CT002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení