Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POST-dilatation for at forbedre resultaterne hos akutte STEMI-patienter, der gennemgår primær med OCT-vurdering (POST-STEMI)

22. april 2014 opdateret af: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med POST-dilatation for at forbedre resultaterne hos akutte STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI efter trombeaspiration og DES-implantation med OCT-vurdering

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​postdilatation hos patienter med akut ST-segment forhøjet myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan intervention efter trombeaspiration vurderet ved optisk kohærenstomografi for at undersøge stenten Ufuldstændig apposition og strutdækning hos patienter behandlet med lægemiddeleluerende stents.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kliniske inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • STEMI >20 minutter og <12 timers varighed
  • ST-segment elevation på ≥1 mm i ≥2 sammenhængende ledninger; eller Formentlig ny venstre grenblok; eller True posterior MI med ST-depression på ≥1 mm i ≥2 sammenhængende anteriore afledninger
  • Skriftligt, informeret samtykke

Angiografiske inklusionskriterier

  • Tilstedeværelsen af ​​mindst 1 akut infarktarteriemålkar*, hvor:

    1. ALLE signifikante læsioner er berettigede til stenting med undersøgelsesstenter, og
    2. ALLE sådanne læsioner har en visuelt estimeret referencediameter ≥2,5 mm og ≤4,0 mm
    3. Alle skyldige læsioner TIMI Flow ≤ 0 eller 1 Grade før guide wire krydsning
  • Forventet evne til at levere stenten/stentene til alle skyldige læsioner (fravær af overdreven proksimal tortuositet eller alvorlig forkalkning)
  • Forventet evne til fuldt ud at udvide stenten/stentene ved alle skyldige læsioner (fravær af markant forkalkning)

Kliniske udelukkelseskriterier:

  • Kontraindikation til nogen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Patienter med kardiogent shock
  • Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati, eller vil nægte blodtransfusioner
  • Anamnese med intracerebral masse, aneurisme, AVM eller hæmoragisk slagtilfælde; slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder eller ethvert permanent neurologisk underskud; GI eller GU blødning inden for 2 måneder, eller større operation inden for 6 uger; nyligt eller kendt blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller hgb <10 g/dL
  • Planlagt elektiv kirurgisk procedure, der ville nødvendiggøre afbrydelse af thienopyridiner i løbet af de første 6 måneder efter indskrivning

Angiografiske udelukkelseskriterier

  • Bifurkationslæsion, der absolut kræver implantation af stenter i både hovedkar + sidegren
  • Infarktrelateret arterie er en ubeskyttet venstre hovedledning
  • >38 mm af undersøgelsens stentlængde forventet
  • Infarkt på grund af stenttrombose eller infarktlæsion på stedet for en tidligere implanteret stent
  • Høj sandsynlighed for CABG inden for 30 dage forventes
  • Den skyldige læsion vil blive dømt uegnet til OCT-procedure på grund af tilstande som venstre hovedstammesygdom eller shock vital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil modtage den nuværende standardbehandling for STEMI: manuel trombespiration + Promus Element stentimplantation (med et tryk mindre end 12 atm), men ikke postdilatation
Enhed: manuel trombespiration + Promus Element stentimplantat
manuel trombeaspiration efterfulgt af Promus Element stentimplantation ved normalt tryk
Eksperimentel: Post-dilatation
Patienter i denne gruppe vil modtage højtryks-postdilatation med en Quantum Maverick-ballon efter manuel trombe-aspiration + Promus Element-stentimplantation
Enhed: manuel trombespiration + Promus Element stentimplantat
manuel trombeaspiration efterfulgt af Promus Element stentimplantation ved normalt tryk
Enhed: post-dilatation med en Quantum Maverick ballon
post-dilatation med en Quantum Maverick ballon ved højt tryk (>=16atm) i mindst 15 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rate of Incomplete Stent Apposition (ISA) i OCT ved 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder efter primær PCI
7 måneder efter primær PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endelig TIMI flow grad 3
Tidsramme: Umiddelbart efter primær PCI-procedure (op til 2 min)
Umiddelbart efter primær PCI-procedure (op til 2 min)
Afsluttende TIMI blush Grade 3
Tidsramme: Umiddelbart efter primær PCI-procedure (op til 2 min)
Umiddelbart efter primær PCI-procedure (op til 2 min)
ST-opløsningshastighed 70 % ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter primær PCI
30 dage efter primær PCI
Rate for strutdækning i OCT ved 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder efter primær PCI
7 måneder efter primær PCI
MACE på 7 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 7 måneder og 12 måneder efter primær PCI
7 måneder og 12 måneder efter primær PCI
TLR ,TLF på 7 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 7 måneder og 12 måneder efter primær PCI
7 måneder og 12 måneder efter primær PCI
Stenttrombefrekvens ved 30 dage, 7 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dage, 7 måneder og 12 måneder efter primær PCI
30 dage, 7 måneder og 12 måneder efter primær PCI
In-stent og in-segment sent tab
Tidsramme: 7 måneder efter primær PCI
7 måneder efter primær PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Shanghai East Hospital
Ningbo No. 1 Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianan Wang, MD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAHZJU CT002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger