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POST-dilatazione per migliorare i risultati nei pazienti con STEMI acuto sottoposti a valutazione primaria con OCT (POST-STEMI)

22 aprile 2014 aggiornato da: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato di POST-dilatazione per migliorare i risultati nei pazienti con STEMI acuto sottoposti a PCI primaria dopo aspirazione del trombo e impianto di DES con valutazione OCT

Valutare l'efficacia e la sicurezza della post-dilatazione in pazienti con infarto miocardico acuto con tratto ST elevato sottoposti a intervento percutaneo primario dopo aspirazione del trombo valutata mediante tomografia a coerenza ottica per esaminare l'apposizione incompleta dello stent e la copertura del puntone in pazienti trattati con stent a rilascio di farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione clinica:

  • Età ≥18 anni
  • STEMI >20 minuti e <12 ore di durata
  • sopraslivellamento del tratto ST ≥1 mm in ≥2 derivazioni contigue; o Presumibilmente nuovo blocco di branca sinistra; o Vero IM posteriore con sottoslivellamento del tratto ST ≥1 mm in ≥2 derivazioni anteriori contigue
  • Consenso scritto e informato

Criteri di inclusione angiografica

  • La presenza di almeno 1 vaso bersaglio dell'arteria dell'infarto acuto* in cui:

    1. TUTTE le lesioni significative sono idonee per lo stent con stent di studio e
    2. TUTTE queste lesioni hanno un diametro di riferimento stimato visivamente ≥2,5 mm e ≤4,0 mm
    3. Tutte le lesioni colpevoli Flusso TIMI ≤ 0 o 1 Grado prima dell'attraversamento del filo guida
  • Capacità attesa di erogare lo/gli stent a tutte le lesioni responsabili (assenza di eccessiva tortuosità prossimale o grave calcificazione)
  • Capacità prevista di espandere completamente lo/gli stent in tutte le lesioni responsabili (assenza di marcata calcificazione)

Criteri di esclusione clinica:

  • Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Pazienti con shock cardiogeno
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota, o rifiuterà le trasfusioni di sangue
  • Storia di massa intracerebrale, aneurisma, MAV o ictus emorragico; ictus o TIA entro 6 mesi o qualsiasi deficit neurologico permanente; Sanguinamento GI o GU entro 2 mesi o intervento chirurgico maggiore entro 6 settimane; conta piastrinica recente o nota <100.000 cellule/mm3 o hgb <10 g/dL
  • Procedura chirurgica elettiva pianificata che richiederebbe l'interruzione delle tienopiridine durante i primi 6 mesi dopo l'arruolamento

Criteri di esclusione angiografica

  • Lesione della biforcazione che richiede sicuramente l'impianto di stent sia nel vaso principale che nel ramo laterale
  • L'arteria correlata all'infarto è una principale sinistra non protetta
  • >38 mm di lunghezza prevista dello stent dello studio
  • Infarto dovuto a trombosi dello stent o lesione da infarto nel sito di uno stent precedentemente impiantato
  • Alta probabilità di CABG entro 30 giorni previsti
  • La lesione colpevole sarà giudicata inadatta alla procedura OCT, a causa di condizioni come malattia del tronco principale sinistro o shock vitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno l'attuale terapia standard per STEMI: aspirazione manuale del trombo + impianto di stent Promus Element (con una pressione inferiore a 12 atm), ma non post-dilatazione
Dispositivo: aspirazione manuale del trombo + impianto stent Promus Element
aspirazione manuale del trombo seguita dall'impianto dello stent Promus Element a pressione normale
Sperimentale: Post-dilatazione
I pazienti in questo gruppo riceveranno post-dilatazione ad alta pressione con un palloncino Quantum Maverick dopo l'aspirazione manuale del trombo + impianto di stent Promus Element
Dispositivo: aspirazione manuale del trombo + impianto stent Promus Element
aspirazione manuale del trombo seguita dall'impianto dello stent Promus Element a pressione normale
Dispositivo: post-dilatazione con un palloncino Quantum Maverick
post-dilatazione con palloncino Quantum Maverick ad alta pressione (>=16atm) per almeno 15 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di apposizione incompleta di stent (ISA) in OCT a 7 mesi
Lasso di tempo: 7 mesi dopo il PCI primario
7 mesi dopo il PCI primario

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di flusso TIMI finale 3
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura PCI primaria (fino a 2 min)
Immediatamente dopo la procedura PCI primaria (fino a 2 min)
Blush finale TIMI Grado 3
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura PCI primaria (fino a 2 min)
Immediatamente dopo la procedura PCI primaria (fino a 2 min)
Tasso di risoluzione ST 70% a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il PCI primario
30 giorni dopo il PCI primario
Tasso di copertura puntone in ottobre a 7 mesi
Lasso di tempo: 7 mesi dopo il PCI primario
7 mesi dopo il PCI primario
MACE a 7 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 7 mesi e 12 mesi dopo il PCI primario
7 mesi e 12 mesi dopo il PCI primario
TLR ,TLF a 7 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 7 mesi e 12 mesi dopo il PCI primario
7 mesi e 12 mesi dopo il PCI primario
Tasso di trombi dello stent a 30 giorni, 7 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni, 7 mesi e 12 mesi dopo il PCI primario
30 giorni, 7 mesi e 12 mesi dopo il PCI primario
Perdita tardiva nello stent e nel segmento
Lasso di tempo: 7 mesi dopo il PCI primario
7 mesi dopo il PCI primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Shanghai East Hospital
Ningbo No. 1 Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jianan Wang, MD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHZJU CT002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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