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POST-Dilatation zur Verbesserung der Ergebnisse bei akuten STEMI-Patienten, die sich einer Grunduntersuchung mit OCT-Untersuchung unterziehen (POST-STEMI)

22. April 2014 aktualisiert von: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur POST-Dilatation zur Verbesserung der Ergebnisse bei akuten STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI nach Thrombusaspiration und DES-Implantation mit OCT-Bewertung unterziehen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Postdilatation bei Patienten mit akutem ST-Strecken-erhöhtem Myokardinfarkt, der sich einer primären perkutanen Intervention nach Thrombusaspiration unterzieht, bewertet durch optische Kohärenztomographie, um Stents zu untersuchen. Unvollständige Apposition und Strutabdeckung bei Patienten, die mit medikamentenfreisetzenden Stents behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Klinische Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • STEMI > 20 Minuten und < 12 Stunden Dauer
  • ST-Strecken-Hebung von ≥ 1 mm in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen; oder vermutlich neuer Linksschenkelblock; oder echter posteriorer Myokardinfarkt mit ST-Senkung von ≥ 1 mm in ≥ 2 zusammenhängenden anterioren Ableitungen
  • Schriftliche, informierte Zustimmung

Angiographische Einschlusskriterien

  • Das Vorhandensein von mindestens 1 Zielgefäß der akuten Infarktarterie*, in dem:

    1. ALLE signifikanten Läsionen kommen für eine Stentimplantation mit Studien-Stents in Frage und
    2. ALLE diese Läsionen haben einen visuell geschätzten Referenzdurchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 4,0 mm
    3. Alle schuldhaften Läsionen TIMI Flow ≤ 0 oder 1 Grad vor dem Überqueren des Führungsdrahts
  • Erwartete Fähigkeit, den/die Stent(s) bei allen ursächlichen Läsionen einzusetzen (keine übermäßige proximale Tortuosität oder schwere Verkalkung)
  • Erwartete Fähigkeit, den/die Stent(s) an allen ursächlichen Läsionen vollständig aufzuweiten (keine ausgeprägte Verkalkung)

Klinische Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eines der Studienmedikamente
  • Patienten mit kardiogenem Schock
  • Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder bekannter Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen
  • Vorgeschichte von intrazerebraler Masse, Aneurysma, AVM oder hämorrhagischem Schlaganfall; Schlaganfall oder TIA innerhalb von 6 Monaten oder jedes dauerhafte neurologische Defizit; GI- oder GU-Blutung innerhalb von 2 Monaten oder größere Operation innerhalb von 6 Wochen; aktuelle oder bekannte Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder hgb < 10 g/dL
  • Geplanter elektiver chirurgischer Eingriff, der eine Unterbrechung der Thienopyridine während der ersten 6 Monate nach der Einschreibung erfordern würde

Angiographische Ausschlusskriterien

  • Bifurkationsläsion, die definitiv die Implantation von Stents sowohl im Hauptgefäß als auch im Seitenast erfordert
  • Die infarktbezogene Arterie ist eine ungeschützte linke Hauptschlagader
  • >38 mm Studien-Stentlänge erwartet
  • Infarkt aufgrund einer Stentthrombose oder Infarktläsion an der Stelle eines zuvor implantierten Stents
  • Hohe Wahrscheinlichkeit von CABG innerhalb von 30 Tagen erwartet
  • Die schuldige Läsion wird aufgrund von Zuständen wie einer Erkrankung des linken Hauptstamms oder einem vitalen Schock als für das OCT-Verfahren ungeeignet beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die derzeitige Standardtherapie für STEMI: manuelle Thrombusaspiration + Promus-Element-Stent-Implantation (mit einem Druck von weniger als 12 atm), aber keine Postdilatation
Gerät: manuelle Thrombusaspiration + Promus Element Stent-Implantation
manuelle Thrombusaspiration, gefolgt von Promus Element Stent-Implantation bei Normaldruck
Experimental: Nachdilatation
Patienten in dieser Gruppe erhalten nach manueller Thrombusaspiration + Promus Element Stent-Implantation eine Hochdruck-Postdilatation mit einem Quantum Maverick-Ballon
Gerät: manuelle Thrombusaspiration + Promus Element Stent-Implantation
manuelle Thrombusaspiration, gefolgt von Promus Element Stent-Implantation bei Normaldruck
Gerät: Postdilatation mit einem Quantum Maverick-Ballon
Nachdilatation mit einem Quantum Maverick-Ballon bei hohem Druck (>=16 atm) für mindestens 15 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der unvollständigen Stentapposition (ISA) im OCT nach 7 Monaten
Zeitfenster: 7 Monate nach primärer PCI
7 Monate nach primärer PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endgültiger TIMI-Flow-Grad 3
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem primären PCI-Verfahren (bis zu 2 min)
Unmittelbar nach dem primären PCI-Verfahren (bis zu 2 min)
Endgültiges TIMI-Rouge Grad 3
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem primären PCI-Verfahren (bis zu 2 min)
Unmittelbar nach dem primären PCI-Verfahren (bis zu 2 min)
Rate der ST-Auflösung 70 % am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage nach der primären PCI
30 Tage nach der primären PCI
Strut-Coverage-Rate im OCT nach 7 Monaten
Zeitfenster: 7 Monate nach primärer PCI
7 Monate nach primärer PCI
MACE mit 7 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 7 Monate und 12 Monate nach primärer PCI
7 Monate und 12 Monate nach primärer PCI
TLR, TLF nach 7 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 7 Monate und 12 Monate nach primärer PCI
7 Monate und 12 Monate nach primärer PCI
Stentthrombusrate nach 30 Tagen, 7 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage, 7 Monate und 12 Monate nach primärer PCI
30 Tage, 7 Monate und 12 Monate nach primärer PCI
In-Stent- und In-Segment-Late-Loss
Zeitfenster: 7 Monate nach primärer PCI
7 Monate nach primärer PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Shanghai East Hospital
Ningbo No. 1 Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianan Wang, MD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHZJU CT002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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