Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky dětí a rodiny a spokojenost spotřebitelů online vs. rodičovská intervence poskytovaná zaměstnanci (TPAS)

16. dubna 2019 aktualizováno: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina

Online vs. Doručování zaměstnanců: výsledky dětí a rodiny, analýza hodnoty, spokojenost

Tato studie se zabývá vážným a příliš častým problémem veřejného zdraví, konkrétně problémy s rušivým chováním u malých dětí s časným nástupem. Důraz je kladen na testování online léčebného programu, který umožňuje rodičům pomáhat svým dětem zlepšit jejich duševní zdraví a chování. Na konci studie budou vyšetřovatelé vědět, zda program poskytovaný online funguje stejně jako zavedený program poskytovaný zaměstnanci, pokud jde o problémy s narušeným chováním dětí, rodičovství, stres rodičů/rodin, spokojenost spotřebitelů a analýzu hodnot.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Problémy duševního zdraví s vysokou prevalencí vyžadují inovativní strategie k rozšíření dosahu služeb založených na důkazech. Problémy s narušeným chováním (DBP) nebo problémy s chováním u malých dětí představují hlavní problém veřejného zdraví, který je nejen vysoce rozšířený, ale také, pokud se neléčí, zvyšuje riziko nepříznivého duševního zdraví a vývojových výsledků v dospívání a dospělosti. Internet a online technologie mají značný potenciál pomoci dosáhnout takového cíle. Tato klinická studie, která vychází z rodičovských intervencí, které prokázaly dopad na dětské DBP, srovnává intervence provedené online s dobře ověřenou intervencí poskytnutou personálem, přičemž obsah programu zůstává konstantní. Obě intervence jsou založeny na programu Triple P-Positive Parenting. Vzorek zahrnuje rodiny s 3-7letým dítětem, které má výraznou hladinu DBP. Studie využívá design studie non-inferiority k určení, zda intervence realizovaná online přináší stejně dobré výsledky jako dobře zavedená intervence prováděná personálem s ohledem na DBP v dětství, rodičovství a stres rodičů/rodiny. Studie také zahrnuje hodnotovou analýzu porovnávající obě intervence, účtování nákladů poskytovatele a účastníka, jakož i předimplementační a implementační fáze. Cílem této studie je osvětlit dopad a potenciální přínosy životaschopné online rodičovské intervence pro problémy s narušeným chováním v dětství, ale výsledky této studie mají také pomoci oblasti duševního zdraví lépe porozumět potenciálním výhodám a nevýhodám. online intervencí oproti tradičně poskytovaným intervencím, zejména ve světle analýzy minimalizace nákladů/efektivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
334

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Oregon Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • Parenting & Family Research Center, University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky zvýšená úroveň problémů s rušivým chováním dětí
  • rodič bydlí s dítětem a má primární péči
  • rodič má přístup k internetu přes počítač, e-tablet nebo chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • již v rodinné léčbě
  • dítě má pervazivní vývojovou poruchu
  • rodič mladší 20 let
  • rodič trpí vážným duševním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rodičovská intervence online
Online-Delivered Parenting Intervention, který je založen na systému intervencí Triple P-Positive Parenting Program, je interaktivní webová stránka navržená tak, aby zapojila a aktivovala účastníka prostřednictvím sekvenovaného, ​​personalizovaného, ​​interaktivního obsahu založeného na videu. Intervence klade důraz na autoregulační proces, rodičovskou specifikaci cílů, praktické a přímočaré rodičovské strategie, modelování a akční aktivaci.
Behaviorální: Program Triple P – pozitivní rodičovství
Program Triple P – pozitivní rodičovství (Triple P), který má rozsáhlou základnu důkazů, je založen na společném souboru základních principů pozitivního rodičovství a čerpá z široké nabídky rodičovských strategií. Klíčovým ustanovením Triple P je, že rodiče jsou těmi, kdo rozhodují o cílech programu a výběru/implementaci specifických rodičovských strategií v souladu s jejich preferencemi a hodnotami.
Aktivní komparátor: Rodičovská intervence poskytovaná zaměstnanci
Rodičovská intervence vedená personálem je založena na systému Triple P-Positive Parenting Program a zahrnuje 10 osobních sezení s každou rodinou. Tato intervence je dobře zavedený standardní program Triple P úrovně 4.
Behaviorální: Program Triple P – pozitivní rodičovství
Program Triple P – pozitivní rodičovství (Triple P), který má rozsáhlou základnu důkazů, je založen na společném souboru základních principů pozitivního rodičovství a čerpá z široké nabídky rodičovských strategií. Klíčovým ustanovením Triple P je, že rodiče jsou těmi, kdo rozhodují o cílech programu a výběru/implementaci specifických rodičovských strategií v souladu s jejich preferencemi a hodnotami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
problémy s rušivým chováním v dětství
Časové okno: až 12 měsíců
rodičovská zpráva; nezávislé pozorování; učitelský posudek
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rodičovské chování
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce (T2), 12 měsíců (T3)
rodičovská zpráva; nezávislé pozorování
výchozí stav, 4 měsíce (T2), 12 měsíců (T3)
stres rodičů a rodiny
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce (T2), 12 měsíců (T3)
každodenní starosti s rodiči; vliv na kvalitu života rodiny
výchozí stav, 4 měsíce (T2), 12 měsíců (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Georgia
Oregon Research Institute
The University of Queensland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald J Prinz, Ph.D., University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00024933

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení