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Kinder- und Familienergebnisse und Verbraucherzufriedenheit für Online- vs. vom Personal bereitgestellte Elternintervention (TPAS)

16. April 2019 aktualisiert von: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina

Online vs. Personalbereitstellung: Ergebnisse für Kind und Familie, Wertanalyse, Zufriedenheit

Diese Studie befasst sich mit einem ernsten und allzu häufigen Problem der öffentlichen Gesundheit, nämlich früh einsetzenden störenden Verhaltensproblemen bei kleinen Kindern. Der Schwerpunkt liegt auf dem Testen eines Online-Behandlungsprogramms, das Eltern befähigt, ihren Kindern zu helfen, ihre psychische Gesundheit und Verhaltensfunktion zu verbessern. Am Ende der Studie werden die Ermittler wissen, ob das online bereitgestellte Programm in Bezug auf störende Verhaltensprobleme von Kindern, Elternschaft, Eltern-/Familienstress, Verbraucherzufriedenheit und Wertanalyse genauso gut funktioniert wie ein etabliertes, von Mitarbeitern bereitgestelltes Programm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Psychische Gesundheitsprobleme mit hoher Prävalenz erfordern innovative Strategien, um die Reichweite evidenzbasierter Dienste zu erweitern. Störende Verhaltensprobleme (DBPs) oder Verhaltensprobleme bei kleinen Kindern stellen eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, die nicht nur weit verbreitet ist, sondern auch, wenn sie unbehandelt bleiben, ein erhöhtes Risiko für negative psychische Gesundheit und Entwicklungsergebnisse im Jugend- und Erwachsenenalter darstellen. Das Internet und die Online-Technologie haben ein beträchtliches Potenzial, um ein solches Ziel zu erreichen. Aufbauend auf elterlichen Interventionen, die nachweislich Auswirkungen auf DBPs im Kindesalter haben, vergleicht diese klinische Studie eine online durchgeführte Intervention mit einer gut validierten, vom Personal durchgeführten Intervention, wobei der Programminhalt konstant bleibt. Beide Interventionen basieren auf dem Triple P-Positive Parenting Program. Die Stichprobe umfasst Familien mit einem 3- bis 7-jährigen Kind, das ein ausgeprägtes DBP-Niveau aufweist. Die Studie verwendet ein Nichtunterlegenheitsstudiendesign, um festzustellen, ob die online durchgeführte Intervention in Bezug auf DBPs in der Kindheit, Elternschaft und Eltern-/Familienstress zu ebenso guten Ergebnissen führt wie die etablierte, vom Personal durchgeführte Intervention. Die Studie umfasst auch eine Wertanalyse, die die beiden Interventionen vergleicht, die Kosten für Anbieter und Teilnehmer sowie die Vorimplementierungs- und Implementierungsphase berücksichtigt. Diese Studie soll die Auswirkungen und potenziellen Vorteile einer praktikablen Online-Elternintervention für störende Verhaltensprobleme in der Kindheit beleuchten, aber die Ergebnisse dieser Studie sollen dem Bereich der psychischen Gesundheit auch helfen, die potenziellen Vor- und Nachteile besser zu verstehen von Online-Interventionen gegenüber herkömmlich durchgeführten Interventionen, insbesondere im Hinblick auf Kostenminimierung/Wirksamkeitsanalyse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
334

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • Oregon Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • Parenting & Family Research Center, University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch erhöhtes Niveau von störenden Verhaltensproblemen bei Kindern
  • Elternteil wohnt mit dem Kind zusammen und hat das alleinige Sorgerecht
  • Eltern haben Zugang zum Internet über Computer, E-Tablet oder Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • bereits in einer familiären Behandlung
  • Das Kind hat eine tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • Elternteil unter 20 Jahren
  • Elternteil hat eine schwere psychische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Online bereitgestellte Erziehungsintervention
Die Online-Delivered Parenting Intervention, die auf dem Triple P--Positive Parenting Program System von Interventionen basiert, ist eine interaktive Website, die entwickelt wurde, um den Teilnehmer durch sequenzierte, personalisierte, interaktive und videobasierte Inhalte einzubeziehen und zu aktivieren. Die Intervention betont einen Selbstregulierungsprozess, die elterliche Zielvorgabe, praktische und unkomplizierte Erziehungsstrategien, Modellierung und Handlungsaktivierung.
Verhalten: Triple P – Positives Erziehungsprogramm
Das Triple P--Positive Parenting Program (Triple P), das über eine umfangreiche Evidenzbasis verfügt, basiert auf einem gemeinsamen Satz von Kernprinzipien der positiven Erziehung und stützt sich auf eine breite Palette von Erziehungsstrategien. Eine Schlüsselbestimmung von Triple P ist, dass Eltern die Entscheidungsträger über die Programmziele und die Auswahl/Umsetzung spezifischer Erziehungsstrategien sind, die ihren Vorlieben und Werten entsprechen.
Aktiver Komparator: Vom Personal durchgeführte Erziehungsintervention
Die vom Personal durchgeführte Erziehungsintervention basiert auf dem Triple P--Positive Parenting Program-System und umfasst 10 persönliche Sitzungen mit jeder Familie. Diese Intervention ist das etablierte Level 4 Standard Triple P Programm.
Verhalten: Triple P – Positives Erziehungsprogramm
Das Triple P--Positive Parenting Program (Triple P), das über eine umfangreiche Evidenzbasis verfügt, basiert auf einem gemeinsamen Satz von Kernprinzipien der positiven Erziehung und stützt sich auf eine breite Palette von Erziehungsstrategien. Eine Schlüsselbestimmung von Triple P ist, dass Eltern die Entscheidungsträger über die Programmziele und die Auswahl/Umsetzung spezifischer Erziehungsstrategien sind, die ihren Vorlieben und Werten entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
störende Verhaltensprobleme in der Kindheit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Elternbericht; unabhängige Beobachtung; Lehrerbericht
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erziehungsverhalten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate (T2), 12 Monate (T3)
Elternbericht; unabhängige Beobachtung
Baseline, 4 Monate (T2), 12 Monate (T3)
Eltern- und Familienstress
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate (T2), 12 Monate (T3)
Erziehung täglicher Probleme; Einfluss auf die Lebensqualität der Familie
Baseline, 4 Monate (T2), 12 Monate (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Georgia
Oregon Research Institute
The University of Queensland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronald J Prinz, Ph.D., University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00024933

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