Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børne- og familieresultater og forbrugertilfredshed for online vs personale-leveret forældreintervention (TPAS)

16. april 2019 opdateret af: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina

Online vs personalelevering: børn og familie resultater, værdianalyse, tilfredshed

Dette forsøg adresserer et alvorligt og alt for hyppigt folkesundhedsproblem, nemlig tidligt opståede forstyrrende adfærdsproblemer hos små børn. Fokus er på at teste et online behandlingsprogram, som giver forældre mulighed for at hjælpe deres børn med at forbedre deres mentale sundhed og adfærdsmæssige funktion. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne vide, om det online-leverede program fungerer lige så godt som et etableret personaleleveret program med hensyn til børneforstyrrende adfærdsproblemer, forældreskab, forældre/familiestress, forbrugertilfredshed og værdianalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Højprævalens mentale sundhedsproblemer kræver innovative strategier for at udvide rækkevidden af ​​evidensbaserede tjenester. Disruptive adfærdsproblemer (DBP'er) eller adfærdsproblemer hos små børn repræsenterer en stor folkesundhedsudfordring, der ikke kun er meget udbredt, men også, ubehandlet, øger risikoen for negativ mental sundhed og udviklingsresultater i ungdomsårene og i voksenalderen. Internet og onlineteknologi har et betydeligt potentiale til at hjælpe med at nå et sådant mål. Med udgangspunkt i forældreinterventioner, der har vist indvirkning på DBP'er i barndommen, sammenligner dette kliniske forsøg en online-leveret intervention med en velvalideret personaleleveret intervention, der holder programindholdet konstant. Begge interventioner er baseret på Triple P-Positive Parenting Program. Stikprøven omfatter familier med et 3-7-årigt barn, som har et udtalt niveau af DBP. Undersøgelsen gør brug af et non-inferiority-forsøgsdesign til at bestemme, om den online-leverede intervention giver lige så gode resultater som den veletablerede personaleleverede intervention med hensyn til barndoms DBP'er, forældreskab og forældre/familiestress. Undersøgelsen omfatter også en værdianalyse, der sammenligner de to interventioner, idet der tages højde for udbyder- og deltagerudgifter samt præ-implementering og implementeringsfaser. Denne undersøgelse har til formål at kaste lys over virkningen og de potentielle fordele ved en levedygtig online forældreintervention til forstyrrende adfærdsproblemer i barndommen, men resultaterne fra denne undersøgelse er også beregnet til at hjælpe det mentale sundhedsfelt til bedre at forstå de potentielle fordele og ulemper mere bredt. af online-interventioner i forhold til traditionelt leverede interventioner, især i lyset af udgiftsminimering/effektivitetsanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
334

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • Oregon Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • Parenting & Family Research Center, University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk forhøjet niveau af forstyrrende adfærdsproblemer hos børn
  • forælder bor sammen med barnet og har den primære forældremyndighed
  • forælder har adgang til internet via computer, e-tablet eller smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • allerede i en familiebaseret behandling
  • barnet har en gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • forælder under 20 år
  • forælder har alvorlig psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Online-leveret forældreintervention
Den online-leverede forældreintervention, som er baseret på Triple P--Positive Parenting Program-systemet af interventioner, er en interaktiv hjemmeside designet til at engagere og aktivere deltageren gennem sekventeret, personligt tilpasset, interaktivt og videobaseret indhold. Interventionen lægger vægt på en selvregulerende proces, forældrespecifikation af mål, praktiske og ligetil forældrestrategier, modellering og handlingsaktivering.
Adfærdsmæssigt: Triple P--Positivt forældreprogram
Triple P--Positive Parenting Program (Triple P), som har en omfattende evidensbase, er baseret på et fælles sæt kerneprincipper for positivt forældreskab og trækker på en bred menu af forældrestrategier. En nøglebestemmelse i Triple P er, at forældre er beslutningstagere om programmets mål og valg/implementering af specifikke forældrestrategier i overensstemmelse med deres præferencer og værdier.
Aktiv komparator: Personaleleveret forældreintervention
Personaleleveret forældreintervention er baseret på Triple P--Positive Parenting Program-systemet og involverer 10 ansigt-til-ansigt sessioner med hver familie. Denne intervention er det veletablerede Level 4 Standard Triple P-program.
Adfærdsmæssigt: Triple P--Positivt forældreprogram
Triple P--Positive Parenting Program (Triple P), som har en omfattende evidensbase, er baseret på et fælles sæt kerneprincipper for positivt forældreskab og trækker på en bred menu af forældrestrategier. En nøglebestemmelse i Triple P er, at forældre er beslutningstagere om programmets mål og valg/implementering af specifikke forældrestrategier i overensstemmelse med deres præferencer og værdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
barndomsforstyrrende adfærdsproblemer
Tidsramme: op til 12 måneder
forældrenes rapport; uafhængig observation; lærerrapport
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forældreadfærd
Tidsramme: baseline, 4 måneder (T2), 12 måneder (T3)
forældrenes rapport; uafhængig observation
baseline, 4 måneder (T2), 12 måneder (T3)
stress hos forældre og familie
Tidsramme: baseline, 4 måneder (T2), 12 måneder (T3)
daglige besvær med forældre; indflydelse på familiens livskvalitet
baseline, 4 måneder (T2), 12 måneder (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Georgia
Oregon Research Institute
The University of Queensland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald J Prinz, Ph.D., University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00024933

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger