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Risultati per bambini e famiglie e soddisfazione dei consumatori per l'intervento genitoriale online rispetto a quello fornito dal personale (TPAS)

16 aprile 2019 aggiornato da: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina

Consegna online vs personale: risultati per bambini e famiglie, analisi del valore, soddisfazione

Questo studio affronta un problema di salute pubblica serio e fin troppo frequente, vale a dire problemi di comportamento dirompente ad esordio precoce nei bambini piccoli. L'obiettivo è testare un programma di trattamento online che consenta ai genitori di aiutare i propri figli a migliorare la propria salute mentale e il funzionamento comportamentale. Alla conclusione dello studio, gli investigatori sapranno se il programma fornito online funziona così come un programma stabilito fornito dal personale, per quanto riguarda i problemi di comportamento dirompente del bambino, la genitorialità, lo stress dei genitori/famiglia, la soddisfazione del consumatore e l'analisi del valore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I problemi di salute mentale ad alta prevalenza richiedono strategie innovative per ampliare la portata dei servizi basati sull'evidenza. I problemi di comportamento dirompente (DBP), o problemi di condotta, nei bambini piccoli rappresentano una delle principali sfide di salute pubblica che non solo è molto diffusa ma anche, se non trattata, aumenta il rischio di salute mentale avversa e di esiti di sviluppo nell'adolescenza e nell'età adulta. Internet e la tecnologia online hanno un notevole potenziale per aiutare a raggiungere tale obiettivo. Basandosi su interventi genitoriali che hanno dimostrato un impatto sui DBP dell'infanzia, questo studio clinico confronta un intervento fornito online con un intervento ben convalidato fornito dal personale, mantenendo costante il contenuto del programma. Entrambi gli interventi si basano sul Triple P-Positive Parenting Program. Il campione include famiglie con un bambino di 3-7 anni che ha un livello pronunciato di DBP. Lo studio si avvale di un disegno di sperimentazione di non inferiorità per determinare se l'intervento fornito online produce buoni risultati quanto l'intervento ben consolidato fornito dal personale rispetto ai DBP dell'infanzia, alla genitorialità e allo stress genitoriale/familiare. Lo studio include anche un'analisi del valore che confronta i due interventi, contabilizzando le spese del fornitore e dei partecipanti, nonché le fasi di pre-implementazione e implementazione. Questo studio ha lo scopo di far luce sull'impatto e sui potenziali benefici di un intervento genitoriale online fattibile per i problemi di comportamento dirompente dell'infanzia, ma i risultati di questo studio hanno anche lo scopo di aiutare il campo della salute mentale a comprendere meglio in modo più ampio i potenziali vantaggi e svantaggi degli interventi online rispetto agli interventi erogati tradizionalmente, in particolare alla luce dell'analisi di minimizzazione delle spese/efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
334

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • Oregon Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • Parenting & Family Research Center, University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • livello clinicamente elevato di problemi di comportamento dirompente del bambino
  • genitore risiede con il figlio e ne ha l'affidamento primario
  • il genitore ha accesso a Internet tramite computer, tablet elettronico o smartphone

Criteri di esclusione:

  • già in trattamento familiare
  • bambino ha un disturbo pervasivo dello sviluppo
  • genitore di età inferiore ai 20 anni
  • genitore ha una grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento genitoriale fornito online
L'Online-Delivered Parenting Intervention, che si basa sul sistema di interventi Triple P--Positive Parenting Program, è un sito Web interattivo progettato per coinvolgere e attivare il partecipante attraverso contenuti in sequenza, personalizzati, interattivi e basati su video. L'intervento enfatizza un processo di autoregolamentazione, la specificazione degli obiettivi da parte dei genitori, strategie genitoriali pratiche e dirette, modellazione e attivazione dell'azione.
Comportamentale: Tripla P: programma per genitori positivi
Il Triple P--Positive Parenting Program (Triple P), che ha un'ampia base di prove, si basa su un insieme comune di principi fondamentali di genitorialità positiva e attinge a un ampio menu di strategie genitoriali. Una disposizione chiave di Triple P è che i genitori sono i responsabili delle decisioni sugli obiettivi del programma e sulla selezione/implementazione di specifiche strategie genitoriali coerenti con le loro preferenze e valori.
Comparatore attivo: Intervento genitoriale fornito dal personale
L'intervento genitoriale fornito dal personale si basa sul sistema Triple P-Positive Parenting Program e prevede 10 sessioni faccia a faccia con ciascuna famiglia. Questo intervento è il ben consolidato programma Triple P standard di livello 4.
Comportamentale: Tripla P: programma per genitori positivi
Il Triple P--Positive Parenting Program (Triple P), che ha un'ampia base di prove, si basa su un insieme comune di principi fondamentali di genitorialità positiva e attinge a un ampio menu di strategie genitoriali. Una disposizione chiave di Triple P è che i genitori sono i responsabili delle decisioni sugli obiettivi del programma e sulla selezione/implementazione di specifiche strategie genitoriali coerenti con le loro preferenze e valori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
problemi di comportamento dirompente nell'infanzia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
relazione dei genitori; osservazione indipendente; relazione dell'insegnante
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comportamento genitoriale
Lasso di tempo: basale, 4 mesi (T2), 12 mesi (T3)
relazione dei genitori; osservazione indipendente
basale, 4 mesi (T2), 12 mesi (T3)
stress genitoriale e familiare
Lasso di tempo: basale, 4 mesi (T2), 12 mesi (T3)
fastidi quotidiani dei genitori; impatto sulla qualità della vita familiare
basale, 4 mesi (T2), 12 mesi (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Georgia
Oregon Research Institute
The University of Queensland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronald J Prinz, Ph.D., University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00024933

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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