Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PERmixon® ve studii LUTS Evaluation Study (PERLES) (PERLES)

1. září 2016 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

PERMIXON® 160 mg tvrdá tobolka versus placebo v léčbě symptomatických symptomů dolních močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty

Cílem této studie je podpořit účinnost přípravku Permixon 160 mg b.i.d. při léčbě subjektů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH), ve srovnání s placebem, s použitím tamsulosinu LP 0,4 mg jako referenční léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
833

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
      • Creteil, Francie
      • Limoges, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
      • Montreuil Juigne, Francie
      • Nice, Francie
      • Nieul sur mer, Francie
      • Paris, Francie
      • Saint Orens de Gameville, Francie
      • Seysses, Francie
      • Tierce, Francie
  • Itálie
      • Bari, Itálie
      • Catanzaro, Itálie
      • Foggia, Itálie
      • Messina, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Napoli, Itálie
      • Novara, Itálie
      • Orbassano, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Palermo, Itálie
      • Pesaro, Itálie
      • Pietra Ligure, Itálie
      • Prato, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Udine, Itálie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hagenow, Německo
      • Halle, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Herzogenaurach, Německo
      • Hettstedt, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Markkleeberg, Německo
      • Michelstadt, Německo
      • Mülheim, Německo
      • Nürnberg, Německo
      • Regensburg, Německo
  • Česká republika
      • Benesov, Česká republika
      • Litomerice, Česká republika
      • Plzen, Česká republika
      • Praha, Česká republika
      • Roudnice nad Labem, Česká republika
      • Sternberk, Česká republika
      • Usti nad Labem, Česká republika
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Coslada, Španělsko
      • El Palmar Murcia, Španělsko
      • Figueres, Španělsko
      • Getafe, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Parla, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
      • San sebastian de los Reyes, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Ultrera, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský subjekt
  • Mezi 45 a 85 lety
  • Subjekt s obtěžujícími symptomy dolních močových cest (LUTS) v důsledku BPH, jako je frekvence (denní nebo noční), naléhavost, pocit neúplného močení, opožděné močení nebo slabý proud
  • Subjekt naivní jakékoli předchozí léčbě LUTS kvůli BPH
  • Zvětšení prostaty při digitálním rektálním vyšetření (DRE) svědčící pro BPH
  • I-PSS > 12 při vstupní návštěvě a při začleňování
  • QoL I-PSS skóre ≥ 3 hodnocené při vstupní návštěvě a při vstupní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Urologická anamnéza, jako je uretrální zúžení a/nebo onemocnění hrdla močového měchýře, aktivní (při zařazení a/nebo zařazení nebo rekurentní infekce močových cest, kameny v močovém měchýři nebo močové trubici)
  • Jakékoli neurologické nebo psychiatrické onemocnění/porucha interferující s detruzorem nebo svěračem
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu a nekontrolovaný diabetes mellitus nezávislý na inzulínu
  • Známá závažná renální insuficience nebo clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Známá jaterní insuficience nebo klinicky významné abnormální jaterní testy
  • Anamnéza nebo současná srdeční arytmie nebo angina pectoris
  • Ortostatická hypotenze při zařazování nebo inkluzní návštěvě
  • Známá přecitlivělost na jednu ze složek studovaných léčiv
  • Účastní se dalšího klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo odpovídající Permixonu® 160 mg
Perorální podání - dvakrát denně.
Lék: Placebo odpovídající tamsulosinu LP
Orální podání - denně.
Experimentální: Permixon® 160 mg & Placebo
Lék: Permixon® 160 mg
Perorální podání - 160 mg dvakrát denně.
Lék: Placebo odpovídající Permixonu® 160 mg
Perorální podání - dvakrát denně.
Lék: Placebo odpovídající tamsulosinu LP
Orální podání - denně.
Jiný: Tamsulosin LP a placebo
Aktivní ovládací rameno
Lék: Placebo odpovídající Permixonu® 160 mg
Perorální podání - dvakrát denně.
Lék: Placebo odpovídající tamsulosinu LP
Orální podání - denně.
Lék: Tamsulosin LP
Perorální podání - 0,4 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (I-PSS skóre).
Časové okno: Den 180
Změna skóre I-PSS ze základní linie na D180
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pierre Fabre Medicament

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P00048 GP 4 04
  • 2014-000222-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení